Radioterapia corporal estereotáctica adyuvante después de la quimioembolización transarterial en el carcinoma hepatocelular (ASTrH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
- Número de teléfono: +49241 80-8926
- Correo electrónico: amohamed@ukaachen.de
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- RWTH Aachen University Hospital
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Contacto:
- Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
- Número de teléfono: +492418089260
- Correo electrónico: amohamed@ukaachen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC (diagnóstico: histológico o radiológico)
- Edad: 18-80
- Número de lesiones 1-3 lesiones
- Tamaño de la lesión (o suma de 2-3 lesiones) ≥ 4 cm
- Volumen hepático no tumoral suficiente (≥ 800 cm3)
- Puntuación Child Pugh: A5-6 o B7
- BCLC A o B
- El paciente es ilegible o se le niega la resección quirúrgica o el trasplante hepático ortotópico
- Análisis de sangre (dentro de las 2 semanas anteriores al registro):
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm³)
- Plaquetas ≥50.000 células/mm³
- AST (y ALT) < 5 veces ULN
- Creatinina sérica ≤ LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad extrahepática (nódulo linfático o metástasis a distancia)
- Evidencia de invasión vascular macroscópica
- Evidencia de una fístula arterioportal o arteriovenosa
- Historia de malignidad previa
- Hepatitis B activa
- SIRT anterior
- Sorafenib anterior en las últimas 8 semanas
- Hembras gestantes y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TACE+SBRT.
Si un paciente es elegible para participar en el proyecto de acuerdo con los criterios de entrada y exclusión, el paciente será asignado a 1 o 2 sesiones de TACE seguidas de SBRT dentro de un mes desde la última sesión de TACE.
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1-2 sesiones de TACE antes de SBRT según la preferencia del radiólogo intervencionista.
El objetivo de TACE es la embolización completa de los nódulos de CHC.
Se permite el uso tanto de TACE convencional (cTACE) como de perlas liberadoras de fármaco TACE (DEB-TACE) según la preferencia del radiólogo intervencionista.
SBRT debe ser 1 mes después del último TACE. Esto se puede extender hasta 2 meses si se indica. Sin embargo, no se fomenta la prolongación de la brecha entre TACE y SBRT. El centro de tratamiento debe elegir uno de los programas de fraccionamiento mencionado permitido en el estudio, para lograr un equilibrio entre la dosis aplicada para el control del tumor y las restricciones para la dosis de PTV OAR en 5/8 fracciones (Gy) Eqd2 (α / β 10Gy) 5x 8-6 Gy @ 83% isodosa = 40-30 Gy (60-40 GY) 8 x 6-4.5 Gy @ 83% isodeSodeSodose (64-43.5 Gy) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de un año del tratamiento, el porcentaje con sujetos vivos sin signos de progresión local (la lesión irradiada). Progresión local definida como un aumento de más del 20 % en el diámetro del tumor realzado en una tomografía computarizada con contraste en fase arterial o una nueva masa tumoral dentro del volumen tumoral original según los criterios RECIST modificados (mRECIST) |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida basada en EORTC QLQC30
Periodo de tiempo: 12 meses
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los sujetos vivos llenarán cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQC30) antes del tratamiento y después de 3, 6 y 12 meses. Los resultados antes y después del tratamiento se presentarán en comparación con los datos de referencia. |
12 meses
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Supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Al cabo de un año del final del tratamiento, porcentaje de sujetos vivos sin aparición de nuevas lesiones hepáticas y/o extrahepáticas fuera del campo SBRT. Esto se medirá mediante una tomografía computarizada con contraste Hígado/abdomen y tórax |
12 meses
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Calidad de vida basada en EORTC QLQ-HCC18
Periodo de tiempo: 12 meses
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los sujetos vivos llenarán cuestionarios de calidad de vida (EORTC QLQ-HCC18) antes del tratamiento y después de 3, 6 y 12 meses. Los resultados antes y después del tratamiento se presentarán en comparación con los datos de referencia. |
12 meses
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Possibility of a secondary resection/organ transplant
Periodo de tiempo: 3 Years
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Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
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3 Years
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Side effects
Periodo de tiempo: 6 months
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will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
- Silla de estudio: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Silla de estudio: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Silla de estudio: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
- Silla de estudio: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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