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Radioterapia corporea stereotassica adiuvante dopo chemioembolizzazione transarteriosa nel carcinoma epatocellulare (ASTrH)

5 maggio 2026 aggiornato da: RWTH Aachen University
Lo studio indaga la SBRT adiuvante dopo TACE negli stadi iniziali e intermedi dell'HCC non suscettibile di resezione chirurgica o trapianto di fegato ortotopico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
  • Numero di telefono: +49241 80-8926
  • Email: amohamed@ukaachen.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Contatto:
          • Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
          • Numero di telefono: +492418089260
          • Email: amohamed@ukaachen.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC (diagnosi: istologica o radiologica)
  • Età: 18-80
  • Numero di lesioni 1-3 lesioni
  • Dimensione della lesione (o somma di 2-3 lesioni) ≥ 4 cm
  • Sufficiente volume epatico non tumorale (≥ 800 cm3)
  • Punteggio Child Pugh: A5-6 o B7
  • BCLC A o B
  • Il paziente è illeggibile o ha rifiutato la resezione chirurgica o il trapianto di fegato ortotopico
  • Analisi del sangue (entro 2 settimane prima della registrazione):
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm³)
  • Piastrine ≥50.000 cellule/mm³
  • AST (e ALT) < 5 volte ULN
  • Creatinina sierica ≤ ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia extraepatica (linfonodi o metastasi a distanza)
  • Evidenza di invasione vascolare macroscopica
  • Evidenza di una fistola artero-portale o artero-venosa
  • Storia di pregressa neoplasia
  • Epatite attiva B
  • Precedente SIRT
  • Precedente Sorafenib nelle ultime 8 settimane
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE+SBRT.
Se un paziente è idoneo a partecipare al progetto in base ai criteri di inclusione ed esclusione, il paziente verrà assegnato a 1-2 sessioni di TACE seguite da SBRT entro un mese dall'ultima sessione di TACE.
Procedura: TACE
1-2 sedute TACE prima della SBRT secondo la preferenza del radiologo interventista. Obiettivo della TACE è la completa embolizzazione dei noduli HCC. È consentito utilizzare sia la TACE convenzionale (cTACE) sia la TACE a microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE) secondo la preferenza del radiologo interventista.
Radiazione: Sbrt

SBRT dovrebbe essere 1 mese dopo l'ultimo tace. Questo può essere esteso fino a 2 mesi se indicato. Tuttavia, il prolungamento del divario tra TACE e SBRT non è incoraggiato.

Centro di trattamento dovrebbe scegliere uno del programma di frazionamento menzionato consentito nello studio, al fine di ottenere un equilibrio tra dose applicata per il controllo del tumore e vincoli per la dose di OAR PTV in 5/8 frazioni (Gy) EQD2 (α / β 10GY) 5x 8-6 Gy @ 83% ISodose = 40-30 Gy (60-40 Gy) 8 x 6-4,5 Gy @ 83% ISodosose (64-43,5 Gy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi

Dopo un anno dal trattamento, la percentuale di soggetti vivi senza segni di progressione locale (la lesione irradiata).

Progressione locale definita come aumento di oltre il 20% del diametro del tumore con enhancement alla TC con mezzo di contrasto in fase arteriosa o una nuova massa tumorale all'interno del volume tumorale originale secondo i criteri RECIST modificati (mRECIST)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita basata su EORTC QLQC30
Lasso di tempo: 12 mesi

i soggetti vivi compileranno questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQC30) prima del trattamento e dopo 3,6 e 12 mesi dopo.

I risultati prima e dopo il trattamento saranno presentati in confronto ai dati di riferimento.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi

Dopo un anno dalla fine del trattamento, la percentuale di soggetti vivi senza la comparsa di nuove lesioni epatiche e/o extraepatiche al di fuori del campo SBRT.

Questo sarà misurato utilizzando fegato / addome e torace con scansione TC con mezzo di contrasto
12 mesi
Qualità della vita basata su EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: 12 mesi

i soggetti vivi compileranno questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-HCC18) prima del trattamento e dopo 3,6 e 12 mesi dopo.

I risultati prima e dopo il trattamento saranno presentati in confronto ai dati di riferimento.
12 mesi
Possibility of a secondary resection/organ transplant
Lasso di tempo: 3 Years
Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
3 Years
Side effects
Lasso di tempo: 6 months
will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
  • Cattedra di studio: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
  • Cattedra di studio: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
  • Cattedra di studio: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
  • Cattedra di studio: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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