Radiothérapie corporelle stéréotaxique adjuvante après chimioembolisation trans-artérielle dans le carcinome hépatocellulaire (ASTrH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
- Numéro de téléphone: +49241 80-8926
- E-mail: amohamed@ukaachen.de
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Recrutement
- RWTH Aachen University Hospital
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Contact:
- Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
- Numéro de téléphone: +492418089260
- E-mail: amohamed@ukaachen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CHC (diagnostic : histologique ou radiologique)
- Âge : 18-80
- Nombre de lésions 1-3 lésions
- Taille de la lésion (ou somme de 2-3 lésions) ≥ 4 cm
- Volume hépatique non tumoral suffisant (≥ 800 cm3)
- Note de Child Pugh : A5-6 ou B7
- BCLC A ou B
- Le patient est illisible ou refuse une résection chirurgicale ou une transplantation hépatique orthotopique
- Prise de sang (dans les 2 semaines précédant l'inscription) :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm³)
- Plaquettes ≥50 000 cellules/mm³
- AST (et ALT) < 5 fois LSN
- Créatinine sérique ≤ LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie extrahépatique (ganglion lymphatique ou métastases à distance)
- Preuve d'invasion vasculaire macroscopique
- Preuve d'une fistule artério-portale ou artério-veineuse
- Antécédents de malignité
- Hépatite B active
- SIRT précédent
- Sorafenib précédent au cours des 8 dernières semaines
- Femelles gestantes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TACE+SBRT.
Si un patient est éligible pour participer au projet selon les critères d'inclusion et d'exclusion, le patient sera affecté à 1-2 sessions de TACE suivies de SBRT dans un délai d'un mois à compter de la dernière session de TACE.
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1-2 session TACE avant SBRT selon la préférence du radiologue interventionnel.
Le but de TACE est l'embolisation complète des nodules HCC.
Il est permis d'utiliser à la fois la TACE conventionnelle (cTACE) et la TACE à élution médicamenteuse (DEB-TACE) selon la préférence du radiologue interventionnel.
Le SBRT devrait être 1 mois après le dernier Tace. Cela peut être prolongé jusqu'à 2 mois si indiqué. Cependant, la prolongation de l'écart entre TACE et SBRT n'est pas encouragée. Le centre de traitement doit choisir l'un des programmes de fractionnement mentionnés autorisés dans l'étude, afin d'atteindre un équilibre entre la dose appliquée pour le contrôle des tumeurs et les contraintes de dose de PTV de VRO dans 5/8 fractions (Gy) EQD2 (α / β 10Gy) 5x 8-6 Gy @ 83% isodose = 40-30 Gy (60-40 Gy) 8 x 6-4.5 Gy @ 83% estoDe = 48-36 Gy) (64-43,5 Gy) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local sur 1 an
Délai: 12 mois
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Après un an à compter du traitement, le pourcentage de sujets vivants ne présentant aucun signe de progression locale (la lésion irradiée). Progression locale définie comme une augmentation de plus de 20 % du diamètre de la tumeur rehaussée sur un scanner à contraste amélioré en phase artérielle ou une nouvelle masse tumorale dans le volume tumoral d'origine selon les critères RECIST modifiés (mRECIST) |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie basée sur EORTC QLQC30
Délai: 12 mois
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les sujets vivants rempliront des questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQC30) avant le traitement et après 3, 6 et 12 mois après. Les résultats avant et après le traitement seront présentés en comparaison avec les données de référence. |
12 mois
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Survie sans progression à 1 an
Délai: 12 mois
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Après un an à compter de la fin du traitement, le pourcentage de sujets vivants sans apparition de nouvelles lésions hépatiques et/ou extra-hépatiques en dehors du champ SBRT. Cela sera mesuré à l'aide d'un scanner à contraste amélioré Foie / Abdomen et Thorax |
12 mois
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Qualité de vie basée sur EORTC QLQ-HCC18
Délai: 12 mois
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les sujets vivants rempliront des questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ-HCC18) avant le traitement et après 3, 6 et 12 mois après. Les résultats avant et après le traitement seront présentés en comparaison avec les données de référence. |
12 mois
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Possibility of a secondary resection/organ transplant
Délai: 3 Years
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Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
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3 Years
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Side effects
Délai: 6 months
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will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
- Chaise d'étude: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Chaise d'étude: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Chaise d'étude: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
- Chaise d'étude: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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