Adiuwantowa stereotaktyczna radioterapia ciała po przeztętniczej chemioembolizacji w raku wątrobowokomórkowym (ASTrH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
- Numer telefonu: +49241 80-8926
- E-mail: amohamed@ukaachen.de
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- RWTH Aachen University Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
- Numer telefonu: +492418089260
- E-mail: amohamed@ukaachen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCC (rozpoznanie: histologiczne lub radiologiczne)
- Wiek: 18-80 lat
- Liczba zmian 1-3 zmiany
- Wielkość zmiany (lub suma 2-3 zmian) ≥ 4 cm
- Wystarczająca objętość wątroby nienowotworowej (≥ 800 cm3)
- Wynik Child Pugh: A5-6 lub B7
- BCLC A lub B
- Pacjent jest nieczytelny lub odmówił chirurgicznej resekcji lub ortotopowego przeszczepu wątroby
- Badanie krwi (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją):
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm³)
- Płytki krwi ≥50 000 komórek/mm³
- AspAT (i ALT) < 5 razy GGN
- Kreatynina w surowicy ≤ GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na chorobę pozawątrobową (węzeł chłonny lub przerzuty odległe)
- Dowody makroskopowej inwazji naczyń
- Dowody na obecność przetok tętniczo-wrotnych lub tętniczo-żylnych
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Poprzedni SIRT
- Sorafenib w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Samice w ciąży i karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TACE+SBRT.
Jeśli pacjent kwalifikuje się do udziału w projekcie zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, zostanie przydzielony do 1-2 sesji TACE, a następnie SBRT w ciągu jednego miesiąca od ostatniej sesji TACE.
|
1-2 sesje TACE przed SBRT zgodnie z preferencjami radiologa interwencyjnego.
Celem TACE jest całkowita emnbolizacja guzków HCC.
Dozwolone jest stosowanie zarówno konwencjonalnej TACE (cTACE), jak i perełek TACE uwalniających lek (DEB-TACE), zgodnie z preferencjami radiologa interwencyjnego.
SBRT powinien być 1 miesiąc po ostatnim tace. Można to przedłużyć do 2 miesięcy, jeśli zostanie wskazane. Jednak nie zachęca się jednak przedłużenie luki między TACE i SBRT. Centrum leczenia powinno wybrać jeden z wymienionych w badaniu jeden z harmonogramów frakcjonowania, aby osiągnąć równowagę między dawką stosowaną do kontroli guza a ograniczeniami dawki PTV OAR w 5/8 frakcji (GY) Eqd2 (α / β 10Gy) 5x 8-6 Gy @ 83% izodose = 40-30 GY (60-40 GY) 8 x 6-4,5 GY @ 83% ISodose = 48-48-36-isdose @ 83% Isodose = 46 (64-43,5 Gy) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-roczny wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po roku od leczenia odsetek osób żywych bez cech progresji miejscowej (zmiana napromieniowana). Progresja lokalna zdefiniowana jako ponad 20% wzrost średnicy wzmacniającego się guza w tomografii komputerowej z kontrastem w fazie tętniczej lub nowa masa guza w pierwotnej objętości guza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST (mRECIST) |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia na podstawie EORTC QLQC30
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
osoby żywe wypełnią kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQC30) przed leczeniem oraz po 3,6 i 12 miesiącach po nim. Wyniki przed i po zabiegu zostaną przedstawione w porównaniu z danymi referencyjnymi. |
12 miesięcy
|
|
1 rok przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po roku od zakończenia leczenia procent żywych osób bez pojawienia się nowych zmian w wątrobie i/lub poza wątrobą poza polem SBRT. Zostanie to zmierzone za pomocą tomografii komputerowej wątroby/brzucha i klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym |
12 miesięcy
|
|
Jakość życia na podstawie EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
osoby żywe wypełnią kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-HCC18) przed leczeniem oraz po 3,6 i 12 miesiącach po nim. Wyniki przed i po zabiegu zostaną przedstawione w porównaniu z danymi referencyjnymi. |
12 miesięcy
|
|
Possibility of a secondary resection/organ transplant
Ramy czasowe: 3 Years
|
Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
|
3 Years
|
|
Side effects
Ramy czasowe: 6 months
|
will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
- Krzesło do nauki: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Krzesło do nauki: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Krzesło do nauki: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
- Krzesło do nauki: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-341
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .