Adjuvant stereootaktisk kroppsstrålebehandling etter transarteriell kjemoembolisering ved hepatocellulært karsinom (ASTrH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
- Telefonnummer: +49241 80-8926
- E-post: amohamed@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- RWTH Aachen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
- Telefonnummer: +492418089260
- E-post: amohamed@ukaachen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCC (diagnose: histologisk eller radiologisk)
- Alder: 18-80
- Antall lesjoner 1-3 lesjoner
- Størrelse på lesjonen (eller sum av 2-3 lesjoner) ≥ 4 cm
- Tilstrekkelig ikke-tumorøst levervolum (≥ 800 cm3)
- Child Pugh Score: A5-6 eller B7
- BCLC A eller B
- Pasienten er uleselig eller nektet kirurgisk reseksjon eller ortotopisk levertransplantasjon
- Blodprøve (innen 2 uker før registrering):
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm³)
- Blodplater ≥50 000 celler/mm³
- AST (og ALT) < 5 ganger ULN
- Serumkreatinin ≤ ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på ekstrahepatisk sykdom (lymfeknute eller fjernmetastaser)
- Bevis på makroskopisk vaskulær invasjon
- Bevis på en arterio-portal eller arterio-venøse fistler
- Historie om tidligere malignitet
- Aktiv hepatitt B
- Forrige SIRT
- Tidligere Sorafenib de siste 8 ukene
- Drektige og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TACE+SBRT.
Hvis en pasient er kvalifisert til å delta i prosjektet i henhold til in- og eksklusjonskriteriene, vil pasienten tildeles 1-2 økter med TACE etterfulgt av SBRT innen en måned fra siste TACE-sesjon.
|
1-2 økter TACE før SBRT i henhold til preferansen til intervensjonsradiologen.
Målet med TACE er fullstendig emnbolisering av HCC-knutene.
Det er tillatt å bruke både konvensjonelle TACE (cTACE) og medikamenteluerende kuler TACE (DEB-TACE) i henhold til den intervensjonelle radiologens preferanse.
SBRT skal være 1 måned etter sist TACE. Dette kan forlenges til 2 måneder hvis det er angitt. Forlengelse av gapet mellom TACE og SBRT oppmuntres ikke. Behandlingssenteret bør velge en av fraksjonsplanen som er nevnt tillatt i studien, for å oppnå en balanse mellom dosen som ble brukt for tumorkontroll og begrensninger for OAR PTV-dose i 5/8 fraksjoner (GY) ekv. Gy (64-43,5 gy) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års lokal kontrolltakt
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter ett år fra behandlingen, andelen med levende personer uten tegn til lokal progresjon (den bestrålte lesjonen). Lokal progresjon definert som mer enn 20 % økning i diameter av forsterkende tumor ved kontrastforsterket CT-skanning i arteriell fase eller en ny tumormasse innenfor det opprinnelige tumorvolumet i henhold til modifiserte RECIST-kriterier (mRECIST) |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet basert på EORTC QLQC30
Tidsramme: 12 måneder
|
levende forsøkspersoner vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQC30) før behandlingen og etter 3,6 og 12 måneder etter. Resultatene før og etter behandlingen vil bli presentert i forhold til referansedataene. |
12 måneder
|
|
1 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter ett år fra slutten av behandlingen, prosentandelen av levende personer uten tilsynekomst av nye lever- og/eller ekstraheaptiske nye lesjoner utenfor SBRT-feltet. Dette vil bli målt ved hjelp av kontrastforsterket CT-skanning Lever/abdomen og thorax |
12 måneder
|
|
Livskvalitet basert på EORTC QLQ-HCC18
Tidsramme: 12 måneder
|
levende forsøkspersoner vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer (EORTC QLQ-HCC18) før behandlingen og etter 3,6 og 12 måneder etter. Resultatene før og etter behandlingen vil bli presentert i forhold til referansedataene. |
12 måneder
|
|
Possibility of a secondary resection/organ transplant
Tidsramme: 3 Years
|
Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
|
3 Years
|
|
Side effects
Tidsramme: 6 months
|
will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
- Studiestol: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Studiestol: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Studiestol: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
- Studiestol: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .