Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní stereotaktická radiační terapie těla po transarteriální chemoembolizaci u hepatocelulárního karcinomu (ASTrH)

5. května 2026 aktualizováno: RWTH Aachen University
Studie zkoumá adjuvantní SBRT po TACE v časných a středních stadiích HCC, která nejsou vhodná pro chirurgickou resekci nebo ortotopickou transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
  • Telefonní číslo: +49241 80-8926
  • E-mail: amohamed@ukaachen.de

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Nábor
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
          • Telefonní číslo: +492418089260
          • E-mail: amohamed@ukaachen.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC (diagnóza: histologická nebo radiologická)
  • Věk: 18-80
  • Počet lézí 1-3 léze
  • Velikost léze (nebo součet 2-3 lézí) ≥ 4 cm
  • Dostatečný nenádorový objem jater (≥ 800 cm3)
  • Child Pugh skóre: A5-6 nebo B7
  • BCLC A nebo B
  • Pacient je nečitelný nebo odmítl chirurgickou resekci nebo ortotopickou transplantaci jater
  • Krevní práce (do 2 týdnů před registrací):
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm³)
  • Krevní destičky ≥50 000 buněk/mm³
  • AST (a ALT) < 5krát ULN
  • Sérový kreatinin ≤ ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz extrahepatálního onemocnění (lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy)
  • Důkazy makroskopické vaskulární invaze
  • Důkaz arterio-portálních nebo arterio-venózních píštělí
  • Historie předchozí malignity
  • Aktivní hepatitida B
  • Předchozí SIRT
  • Předchozí sorafenib za posledních 8 týdnů
  • Březí a kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACE+SBRT.
Pokud je pacient způsobilý k účasti na projektu podle kritérií pro zařazení a vyloučení, bude přidělen k 1-2 sezením TACE následovaným SBRT do jednoho měsíce od posledního sezení TACE.
Postup: TACE
1-2 sezení TACE před SBRT dle preference intervenčního radiologa. Cílem TACE je kompletní emnbolizace HCC-uzlů. Je povoleno používat jak konvenční TACE (cTACE), tak perličky uvolňující lék TACE (DEB-TACE) podle preference intervenčního radiologa.
Záření: Sbrt

SBRT by měl být 1 měsíc po posledním Tace. To lze prodloužit do 2 měsíců, pokud je uvedeno. Prodloužení mezery mezi TACE a SBRT však není podporováno.

Léčebné středisko by si mělo zvolit jeden z uvedeného frakcionačního plánu povoleného ve studii, aby se dosáhlo rovnováhy mezi dávkou aplikovanou pro kontrolu nádoru a omezeními pro dávku OAR PTV v 5/8 frakcích (Gy) Eqd2 (a / β 10Gy) 5x 8-6 gy @ 83% isodosu = 40-30 gy (60-40 gy) 8 x 6-4-4,5 gy) = 48-36% ISODOSE = 48-36% ISODOS (64-43,5 Gy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra místní kontroly
Časové okno: 12 měsíců

Po jednom roce od léčby procento živých jedinců bez známek lokální progrese (ozářená léze).

Lokální progrese definovaná jako více než 20% zvětšení průměru zvětšujícího se nádoru na kontrastním CT skenu v arteriální fázi nebo nová masa nádoru v původním objemu nádoru podle modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života na základě EORTC QLQC30
Časové okno: 12 měsíců

živé subjekty vyplní dotazníky kvality života (EORTC QLQC30) před léčbou a po 3, 6 a 12 měsících po léčbě.

Výsledky před a po léčbě budou prezentovány ve srovnání s referenčními údaji.
12 měsíců
1-leté přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců

Po jednom roce od ukončení léčby procento živých subjektů bez výskytu nových jaterních a/nebo extrahepatických nových lézí mimo pole SBRT.

To bude měřeno pomocí kontrastního CT skenu jater/břicha a hrudníku
12 měsíců
Kvalita života založená na EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: 12 měsíců

živé subjekty vyplní dotazníky kvality života (EORTC QLQ-HCC18) před léčbou a po 3, 6 a 12 měsících po léčbě.

Výsledky před a po léčbě budou prezentovány ve srovnání s referenčními údaji.
12 měsíců
Possibility of a secondary resection/organ transplant
Časové okno: 3 Years
Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
3 Years
Side effects
Časové okno: 6 months
will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
  • Studijní židle: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
  • Studijní židle: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
  • Studijní židle: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
  • Studijní židle: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit