Adjuvantní stereotaktická radiační terapie těla po transarteriální chemoembolizaci u hepatocelulárního karcinomu (ASTrH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
- Telefonní číslo: +49-241 8036866
- E-mail: amohamed@ukaachen.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCC (diagnóza: histologická nebo radiologická)
- Věk: 18-80
- Počet lézí 1-3 léze
- Velikost léze (nebo součet 2-3 lézí) ≥ 4 cm
- Dostatečný nenádorový objem jater (≥ 800 cm3)
- Child Pugh skóre: A5-6 nebo B7
- BCLC A nebo B
- Pacient je nečitelný nebo odmítl chirurgickou resekci nebo ortotopickou transplantaci jater
- Krevní práce (do 2 týdnů před registrací):
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm³)
- Krevní destičky ≥50 000 buněk/mm³
- AST (a ALT) < 5krát ULN
- Sérový kreatinin ≤ ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Důkaz extrahepatálního onemocnění (lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy)
- Důkazy makroskopické vaskulární invaze
- Důkaz arterio-portálních nebo arterio-venózních píštělí
- Historie předchozí malignity
- Aktivní hepatitida B
- Předchozí SIRT
- Předchozí sorafenib za posledních 8 týdnů
- Březí a kojící samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TACE+SBRT.
Pokud je pacient způsobilý k účasti na projektu podle kritérií pro zařazení a vyloučení, bude přidělen k 1-2 sezením TACE následovaným SBRT do jednoho měsíce od posledního sezení TACE.
|
1-2 sezení TACE před SBRT dle preference intervenčního radiologa.
Cílem TACE je kompletní emnbolizace HCC-uzlů.
Je povoleno používat jak konvenční TACE (cTACE), tak perličky uvolňující lék TACE (DEB-TACE) podle preference intervenčního radiologa.
SBRT by měl být 1 měsíc po posledním TACE. Pokud je to uvedeno, může být prodloužena až na 2 měsíce. Prodlužování mezery mezi TACE a SBRT se však nedoporučuje. Léčebné centrum by mělo zvolit jeden z frakcionačních plánů uvedených ve studii, aby bylo dosaženo rovnováhy mezi dávkou aplikovanou pro kontrolu nádoru a omezeními pro OAR PTV Dávka v 5/8 frakcích (Gy) BED (α/β 10Gy) 5x 10 Gy @ 83 % izodóza = 50 Gy (100 Gy) 8 x 7,5 Gy @ 83 % izodóza = 60 Gy (105 Gy) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá míra místní kontroly
Časové okno: 12 měsíců
|
Po jednom roce od léčby procento živých jedinců bez známek lokální progrese (ozářená léze). Lokální progrese definovaná jako více než 20% zvětšení průměru zvětšujícího se nádoru na kontrastním CT skenu v arteriální fázi nebo nová masa nádoru v původním objemu nádoru podle modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST) |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života na základě EORTC QLQC30
Časové okno: 12 měsíců
|
živé subjekty vyplní dotazníky kvality života (EORTC QLQC30) před léčbou a po 3, 6 a 12 měsících po léčbě. Výsledky před a po léčbě budou prezentovány ve srovnání s referenčními údaji. |
12 měsíců
|
|
1-leté přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
Po jednom roce od ukončení léčby procento živých subjektů bez výskytu nových jaterních a/nebo extrahepatických nových lézí mimo pole SBRT. To bude měřeno pomocí kontrastního CT skenu jater/břicha a hrudníku |
12 měsíců
|
|
Kvalita života založená na EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: 12 měsíců
|
živé subjekty vyplní dotazníky kvality života (EORTC QLQ-HCC18) před léčbou a po 3, 6 a 12 měsících po léčbě. Výsledky před a po léčbě budou prezentovány ve srovnání s referenčními údaji. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Studijní židle: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TACE
-
TakedaUkončenoPorucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy
-
TakedaUkončenoKardiovaskulární onemocnění | Cukrovka typu 2Spojené státy, Francie, Polsko, Ukrajina, Německo, Hongkong, Tchaj-wan, Argentina, Izrael, Mexiko, Bulharsko, Malajsie, Rumunsko, Kanada, Korejská republika, Nový Zéland, Peru, Estonsko, Filipíny, Ruská Federace, Česká republika, Ma... a více
-
TakedaDokončenoZdravýSpojené království
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.UkončenoCrohnova nemocSpojené státy, Německo, Rakousko, Francie, Spojené království
-
Neurocrine BiosciencesTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno