Adjuvantti Stereotaktinen kehon sädehoito trans-valtimoiden kemoembolisaation jälkeen hepatosellulaarisessa karsinoomassa (ASTrH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Allam Mohamed, MBBS,MSc, MD
- Puhelinnumero: +49241 80-8926
- Sähköposti: amohamed@ukaachen.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- RWTH Aachen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Allam Mohamed, PD. Dr. MSc. MBBCh.
- Puhelinnumero: +492418089260
- Sähköposti: amohamed@ukaachen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC (diagnoosi: histologinen tai radiologinen)
- Ikä: 18-80
- Leesioiden lukumäärä 1-3 leesiota
- Leesion koko (tai 2-3 leesion summa) ≥ 4 cm
- Riittävä maksaton tilavuus (≥ 800 cm3)
- Child Pugh -pisteet: A5-6 tai B7
- BCLC A tai B
- Potilas on lukukelvoton tai hylätty kirurgisesta resektiosta tai ortotooppisesta maksansiirrosta
- Veritutkimus (2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista):
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm³)
- Verihiutaleet ≥50 000 solua/mm³
- AST (ja ALT) < 5 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan ulkopuolisesta sairaudesta (imusolmuke tai etäpesäkkeet)
- Todisteet makroskooppisesta verisuoniinvaasiosta
- Todisteet valtimoportaalista tai valtimo-laskimofisteleistä
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
- Aktiivinen hepatiitti B
- Edellinen SIRT
- Edellinen sorafenibi viimeisen 8 viikon aikana
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TACE+SBRT.
Jos potilas on oikeutettu osallistumaan hankkeeseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, potilaalle määrätään 1-2 TACE-istuntoa ja sen jälkeen SBRT kuukauden sisällä viimeisestä TACE-istunnosta.
|
1-2 istuntoa TACE ennen SBRT:tä interventioradiologin mieltymyksen mukaan.
TACE:n tavoitteena on HCC-kyhmyjen täydellinen embolisaatio.
On sallittua käyttää sekä tavanomaisia TACE- (cTACE) että lääkeaineita eluoivia helmiä TACE (DEB-TACE) interventioradiologin mieltymysten mukaan.
SBRT: n tulisi olla kuukausi viimeisen TACE: n jälkeen. Tätä voidaan pidentää 2 kuukauteen, jos se on ilmoitettu. TACE: n ja SBRT: n välisen kuilun pidentämistä ei kuitenkaan kannusteta. Hoitokeskuksen tulisi valita yksi tutkimuksessa mainituista fraktiointiaikataulusta, jotta voidaan saavuttaa kasvaimen hallintaan käytettyjen annoksen ja OAR PTV-annoksen rajoitusten välillä 5 /8 fraktiossa (GY) EQD2 (α / β 10Gy) 5x 8-6 GY @ 83% isodose = 40-30 GY (60-40 GY) 8 x 6-4,5 gy @ 83% isodose = 48-36 gy. (64-43,5 GY) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vuoden kuluttua hoidosta etusija elävillä koehenkilöillä, joilla ei ole merkkejä paikallisesta etenemisestä (säteilytetty vaurio). Paikallinen eteneminen, joka määritellään yli 20 %:n kasvuksi vahvistuvan kasvaimen halkaisijassa varjoaineella tehostetussa CT-skannauksessa valtimovaiheessa tai uudeksi kasvainmassaksi alkuperäisen kasvaimen tilavuudessa modifioitujen RECIST-kriteerien (mRECIST) mukaisesti |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinlaatu perustuu EORTC QLQC30:een
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
elossa olevat koehenkilöt täyttävät elämänlaatukyselyt (EORTC QLQC30) ennen hoitoa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Tulokset ennen hoitoa ja sen jälkeen esitetään vertailutietoihin verrattuna. |
12 kuukautta
|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, niiden elävien henkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole ilmaantunut uusia maksa- ja/tai ekstraheaptisia leesioita SBRT-kentän ulkopuolella. Tämä mitataan käyttämällä kontrastitehostettua maksan/vatsan ja rintakehän CT-skannausta |
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu perustuu EORTC QLQ-HCC18:aan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
elossa olevat koehenkilöt täyttävät elämänlaatukyselyt (EORTC QLQ-HCC18) ennen hoitoa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen. Tulokset ennen hoitoa ja sen jälkeen esitetään vertailutietoihin verrattuna. |
12 kuukautta
|
|
Possibility of a secondary resection/organ transplant
Aikaikkuna: 3 Years
|
Possibility of a secondary resection/organ transplant (Yes/ No)
|
3 Years
|
|
Side effects
Aikaikkuna: 6 months
|
will be reported based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 and Child Pugh Score change till 6 months after the study
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Allam Mohamed, MBBS, MSc, MD, University Medical Center Rwth Aachen
- Opintojen puheenjohtaja: Michael J. Eble, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Opintojen puheenjohtaja: Philipp Bruners, Professor Dr. med., University Medical Center Rwth Aachen
- Opintojen puheenjohtaja: Oliver Beetz, Prof. Dr.med . MHBA, University Medical Center Rwth Aachen
- Opintojen puheenjohtaja: Marie-Luise Berres, Prof. Dr.med., University Medical Center Rwth Aachen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .