脳性麻痺における幼児拘束療法における遠隔医療 (APPLES-TELE)
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、周産期の神経障害に起因する感覚運動機能の障害を特徴とする障害です。 毎年、米国では約 10,000 人の子供が CP で生まれています。 CP の発生率は、北米、オーストラリア、およびヨーロッパでは 1,000 人あたり 2 ～ 3 人の範囲であり、発展途上国で推定することは困難です。 CPを持つ子供の機能を促進するための介入戦略は、リソースやアクセスが制限されている可能性がある環境に適応できる必要がありますが、同時に最高の臨床的証拠と神経科学の原則を統合する必要があります. 上肢 (UE) の機能障害は、CP の子供のかなりの部分に存在し、一部は片麻痺 (~25% の CP の子供)、および四肢麻痺の他の子供では、片方の腕と手がもう一方よりも影響を受ける可能性があります (別の ~ 25%)。 CP の UE 障害は、高品質の運動経験の欠如を含む運動機能障害と感覚機能障害の組み合わせに起因し、「ノイズの多い」(しばしば障害のある) 感覚入力と組み合わされ、新しい効果的な運動パターンの獲得に挑戦します。
CPの乳児のUE機能を改善するためのさまざまなアプローチの中には、拘束運動療法（影響の少ない手足に拘束を使用する）と双手療法（両肢を調整して訓練する）があります。 豊かな感覚環境で、親が提供し、乳児が開始し、目標に向けられ、成功への動機付けと反復活動の短いセッションは、乳児の発達と家庭生活の基本原則を尊重しながら効果的です。 親が介入を行うことは、乳児の自己意識、安全性、および独立性の確立に不可欠な初期の親子関係の完全性を維持するのに役立ちます。
最後に、神経可塑性を最大限に活用し、潜在的な下流の発達効果を最大化するには、CP の子供にできるだけ早く介入することが不可欠です。 経頭蓋磁気刺激、ロボット支援運動、運動フィードバックの技術強化など、有望な新しい治療法が開発中です。 ただし、これらの介入には、高度なスキルを備えたセラピスト、テクノロジー、インフラストラクチャ、および学術施設へのアクセスへの多額の投資が必要です。 新しい介入は運動介入開発の最先端を前進させますが、別の最先端では、親が提供するセラピスト主導の遠隔医療介入がより広まり、より少ないリソースの介入の重要なニーズに対処しています.
医療システムのリソースは限られており、地理的および社会経済的な障害によりアクセスが困難な場合があります。 遠隔医療療法は非常に実用的であり、CP の乳児に対する現在の介入の自然な延長であると思われますが、それ自体が科学的な課題に直面しています。 理学療法が物理療法を非常に効果的にするのと同じ重要な特性が、遠隔医療による提供を困難にする可能性があります。 乳児の遠隔医療療法には、親の関与、知識、育児スキルのレベルが必要ですが、それらが不足している場合もあります。 CP を持つ乳児の機能を改善するための実行可能な遠隔医療介入は、効果的な子育てサポートを通じてセッションを実施する際に両親が直面する課題にも対処する必要があります。
この研究では、CP の幼児参加者は、3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 遠隔医療（APPLES-tele）によるAPPLES介入とそれに続く親中心のアプローチ（PCA）介入
- PCA 介入に続く APPLES-tele 介入
- 標準治療
結果の測定は、手/腕の機能の標準化された評価と、乳児の運動活動の検証された親レポートの測定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nathalie Maitre, MD, PhD
- 電話番号：(678) 476-5332
- メール：Nathalie.linda.maitre@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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コンタクト：
- Nathalie Maitre, MD, PhD
- 電話番号：(678) 476-5332
- メール：Nathalie.linda.maitre@emory.edu
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主任研究者：
- Nathalie Maitre, MD, PhD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Kennedy Krieger Institute
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コンタクト：
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
- メール：BurtonJ@kennedykrieger.org
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主任研究者：
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Andrea F Duncan, MD, MS
- メール：duncana@chop.edu
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主任研究者：
- Andrea F Duncan, MD, MS
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- The University of Utah
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コンタクト：
- Betsy Ostrander, MD
- メール：Betsy.ostrander@hsc.utah.edu
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主任研究者：
- Betsy Ostrander, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後4～13か月、修正月齢
- 参加している新生児集中治療室（NICU）の患者早期発達クリニック、外来理学療法および作業療法クリニック、脳卒中クリニック
- -公開されたガイドラインによって決定されたCPの診断またはCPの高リスクの分類（後のCPのリスク> 95％）
- -ハマースミス幼児神経学的検査（HINE）の腕の非対称スコアが2以上、および/または周産期の関与と一致する神経画像検査
- -乳幼児の手の評価（HAI）の違いが≥2で、HAI認定の研究セラピストによって決定された、手の動きの質または量の観察可能な相対的な違い、および/または手の間のベイリースコアの違いが1を超える
- -親/法定後見人はインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- 脳または筋骨格系（MSK）の先天奇形
- -研究開始から3か月以内の患肢へのボツリヌス毒素の受容
- 以前の長期ハード制約プログラム
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APPLES-テレ、次に PCA
APPLES-tele 介入を 6 週間受けた後、PCA 介入を 6 週間受けた参加者。
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APPLES-tele 介入は、セラピストが実演する課題の週 5 回の遠隔医療セッションであり、6 週間にわたって提供されます。
乳幼児の参加者は、影響を受けていない腕にソフト拘束ハーネス (C-Mitt) を 1 日 6 時間着用し、親は、研究セラピストの指示に従って、影響を受けている腕を使って遊びベースの活動を完了するように勧めます。
幼児が成功を経験するにつれて、より重い物が提供されます。
C ミットを着用していないときは、両親はセラピストが実演する両手を使ったプレーを次第に難しくしていきます。
他の名前：
PCA サポート介入は、6 週間にわたって提供される週 5 回の遠隔医療セッションです。
PCA のカリキュラムには、Triple P の積極的な子育ての 5 つの基本原則が含まれています。それは、安全で魅力的な環境を確保すること、積極的な学習環境を作り出すこと、断定的な規律を使用すること、合理的な期待を持つこと、親として自分自身を世話することです。
これらの要素はすべて、個別の方法で親に教えられると、子供の状態と発達段階に合わせた応答性、構造、および期待を促進するのに役立ちます.
さらに、CP 固有の知識のカリキュラムは、CP の子供の親に固有の課題に対処します。たとえば、CP の乳児の新しい動きの幼児学習の原則、課題、および CP の幼児の自主的な活動の解決策の理解などです。
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実験的：最初に PCA、次に APPLES-tele
PCA 介入を 6 週間受けた後、APPLES-tele 介入を 6 週間受けた参加者。
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APPLES-tele 介入は、セラピストが実演する課題の週 5 回の遠隔医療セッションであり、6 週間にわたって提供されます。
乳幼児の参加者は、影響を受けていない腕にソフト拘束ハーネス (C-Mitt) を 1 日 6 時間着用し、親は、研究セラピストの指示に従って、影響を受けている腕を使って遊びベースの活動を完了するように勧めます。
幼児が成功を経験するにつれて、より重い物が提供されます。
C ミットを着用していないときは、両親はセラピストが実演する両手を使ったプレーを次第に難しくしていきます。
他の名前：
PCA サポート介入は、6 週間にわたって提供される週 5 回の遠隔医療セッションです。
PCA のカリキュラムには、Triple P の積極的な子育ての 5 つの基本原則が含まれています。それは、安全で魅力的な環境を確保すること、積極的な学習環境を作り出すこと、断定的な規律を使用すること、合理的な期待を持つこと、親として自分自身を世話することです。
これらの要素はすべて、個別の方法で親に教えられると、子供の状態と発達段階に合わせた応答性、構造、および期待を促進するのに役立ちます.
さらに、CP 固有の知識のカリキュラムは、CP の子供の親に固有の課題に対処します。たとえば、CP の乳児の新しい動きの幼児学習の原則、課題、および CP の幼児の自主的な活動の解決策の理解などです。
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア コントロール アーム
6週間標準治療を受ける参加者。
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参加者は、Early Detection and Intervention (EDI) Network のハイリスク乳児フォローアップ (HRIF) プログラムで追跡され、通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児および幼児の発育に関するベイリースケールの変化 (Bayley-3) より影響を受けた腕の運動機能スコア
時間枠：ベースライン、6週目（最初の介入後）、12週目（2回目の介入後）
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Bayley-3 インストゥルメントは、幼児期の発達の遅れを評価する標準参照テストです。
より影響を受けた上肢の細かい運動機能は、Bayley-3 機器の 54 個の手動項目を使用して評価されます。
回答は、0 = スキルが存在しない、1 = スキルが出現している、2 = スキルがマスターされている、の 3 段階で提供されます。
より影響を受けた腕の単手動微細運動生スコアの合計は 0 から 108 の範囲であり、スコアが高いほど微細運動機能が優れていることを示します。
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ベースライン、6週目（最初の介入後）、12週目（2回目の介入後）
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子育てのスタイルと次元の変化に関する質問票 (PSDQ) の信頼できるスケール スコア
時間枠：ベースライン、6週目（最初の介入後）、12週目（2回目の介入後）
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Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ) - ショート バージョンの信頼できる子育てスタイル スケールには、1 = まったくない、5 = 常に 5 段階で評価される 15 項目が含まれます。
生のスコアの範囲は 15 ～ 75 で、スコアが高いほど、権威ある子育てスタイルがより表現されていることを示します。
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ベースライン、6週目（最初の介入後）、12週目（2回目の介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の手の評価 (HAI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目（最初の介入後）
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HAI は、認定されたセラピストが採点する半構造化された 12 ～ 15 分のビデオ録画された遊びセッションを使用して、修正月齢 3 ～ 12 か月の乳児の手の能力の質と頻度を評価する評価です。
12 の手動項目と 5 つの手動項目があり、それぞれが 0、1、または 2 点の 3 点評価スケールで採点されます。
各手は、手動アイテムのパフォーマンスに基づいて生のスコアを受け取ります。
より影響を受けたハンドの生のスコアは、連続変数として報告されます。
非手動項目の総スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど能力が高いことを示します。
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ベースライン、6週目（最初の介入後）
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乳児および幼児の発育のベイリースケールの変化 (Bayley-3) グローバル微細運動機能スコア
時間枠：ベースライン、6週目（最初の介入後）
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Bayley-3 インストゥルメントは、幼児期の発達の遅れを評価する標準参照テストです。
Bayley-3 器具の微細運動機能スケールには 66 項目が含まれ、応答は 3 段階スケールで提供されます。0 = スキルが存在しない、1 = スキルが出現している、2 = スキルがマスターされている。
細かい運動の生スコアの合計は 0 ～ 132 の範囲で、スコアが高いほど細かい運動機能が優れていることを示します。
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ベースライン、6週目（最初の介入後）
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Welch Emotional Connection Screen (WECS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目（最初の介入後）
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WECS は、行動の 4 つの感情的なつながりの側面 (魅力、音声コミュニケーション、顔のコミュニケーション、および感受性) を調べることによって、親子のつながりを評価します。
項目は、1 = 低、3 = 高の 3 段階で評価されます。
WECS Mother (WECS-M) スコアは、母親のつながりの 4 つの項目を合計することによって作成され、乳児の接続の 4 つの項目は WECS Infant (WECS-I) のスコアを作成します。
WECS-M または WECS-I の合計スコアは 4 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほどつながりが強いことを示します。
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ベースライン、6週目（最初の介入後）
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母性信頼度アンケート (MCQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週目（最初の介入後）
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MCQ は、乳児の世話と理解に関する親の知識と自信を評価します。
MCQ には 14 の項目があり、1 = まったくない、5 = かなりの 5 段階で採点されます。
一部の項目で点数が逆転し、合計点数は 14 ～ 70 点です。
スコアが高いほど、母親の信頼度が高いことを示します。
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ベースライン、6週目（最初の介入後）
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乳児の運動活動ログ (IMAL) の変化スコアの頻度
時間枠：ベースライン、6週目（最初の介入後）、12週目（2回目の介入後）
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手のパフォーマンスに対する親の認識は IMAL で評価されます。
IMAL には、乳児があまり好まない手をどのくらいの頻度でどれだけうまく使うかを介護者に尋ねる 20 の項目が含まれています。
回答は、0 = 使用されていない、5 = 通常の使用である 5 段階のリッカート スケールで与えられます。
乳児があまり好まない手を使用する頻度に関する生のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど通常の手の使用が多いことを示します。
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ベースライン、6週目（最初の介入後）、12週目（2回目の介入後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nathalie Maitre, MD, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003197
- 2R01HD081120 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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