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Télémédecine dans la thérapie de contrainte de la petite enfance dans la paralysie cérébrale (APPLES-TELE)

10 octobre 2025 mis à jour par: Nathalie Maitre, Emory University
Cette étude évalue deux traitements actifs dans des séquences différentes et un groupe de soins standard chez les nourrissons atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est un trouble caractérisé par des altérations de la fonction sensorimotrice résultant d'agressions neurales dans la période périnatale. Chaque année, près de 10 000 enfants naissent avec la CP aux États-Unis. L'incidence de la PC varie de 2 à 3 pour 1000 en Amérique du Nord, en Australie et en Europe et est difficile à estimer dans les pays en développement. Les stratégies d'intervention visant à promouvoir la fonction des enfants atteints de PC doivent être adaptables aux contextes où les ressources ou l'accès peuvent être limités, tout en intégrant simultanément les meilleures preuves cliniques et les principes neuroscientifiques. Les déficiences des membres supérieurs (UE) sont présentes chez une proportion importante d'enfants atteints de PC, certains atteints d'hémiplégie (~ 25 % d'enfants atteints de PC) et d'autres atteints de tétraplégie, dans lesquels un bras et une main peuvent être plus touchés que l'autre (un autre ~ 25 %). Les déficiences de l'UE dans la CP résultent d'une combinaison de dysfonctionnements moteurs et sensoriels, y compris un manque d'expérience motrice de haute qualité, qui, combiné à une entrée sensorielle "bruyante" (souvent défectueuse), remet en question l'acquisition de nouveaux schémas moteurs efficaces.

Parmi les différentes approches pour améliorer la fonction UE chez les nourrissons atteints de PC, on trouve la thérapie par le mouvement induit par la contrainte (l'utilisation de contraintes sur les membres les moins affectés) et la thérapie bimanuelle (entraînement des deux extrémités à la coordination). De brèves séances d'activités animées par les parents, initiées par le nourrisson, axées sur un objectif, motivées par le succès et répétitives dans des environnements sensoriels enrichis peuvent être efficaces, tout en respectant les principes fondamentaux du développement du nourrisson et de la vie à la maison. L'administration parentale de l'intervention aide à préserver l'intégrité des relations parent-enfant précoces, essentielles à l'établissement du sentiment de soi, de sécurité et d'indépendance des nourrissons.

Enfin, pour tirer pleinement parti de la neuroplasticité et maximiser les effets potentiels sur le développement en aval, il est essentiel d'intervenir le plus tôt possible chez les enfants atteints de PC. De nouveaux traitements prometteurs tels que la stimulation magnétique transcrânienne, les mouvements assistés par robot et les améliorations technologiques de la rétroaction des mouvements sont en cours de développement. Cependant, ces interventions nécessitent des investissements substantiels en thérapeutes hautement qualifiés, en technologie, en infrastructure et en accès aux installations universitaires. Alors que les nouvelles interventions font progresser le développement d'interventions motrices de pointe, sur un autre front, les interventions de télésanté dirigées par un thérapeute et dispensées par les parents se généralisent, répondant à un besoin critique d'interventions à faibles ressources.

Les ressources des systèmes de santé sont limitées et peuvent être difficiles d'accès en raison d'obstacles géographiques et socio-économiques. Bien que la télésanté semble éminemment pratique et un prolongement naturel des interventions actuelles pour les nourrissons atteints de PC, elle fait face à ses propres défis scientifiques. Les mêmes attributs essentiels de la physiothérapie qui la rendent si efficace en personne peuvent rendre difficile la prestation via la télésanté. La thérapie par télésanté chez les nourrissons nécessite un niveau d'engagement, de connaissances et de compétences parentales qui fait parfois défaut. Les interventions de télésanté réalisables pour améliorer le fonctionnement des nourrissons atteints de PC doivent également relever les défis auxquels sont confrontés leurs parents dans la conduite des séances grâce à des soutiens parentaux efficaces.

Dans cette étude, les nourrissons participants atteints de PC seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement :

  1. L'intervention APPLES via la télésanté (APPLES-télé) suivie d'une intervention d'approche centrée sur les parents (APC)
  2. L'intervention PCA suivie de l'intervention APPLES-télé
  3. La norme de soins

Les mesures des résultats seront des évaluations standardisées de la fonction main/bras et des mesures validées des rapports des parents sur l'activité motrice du nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

267

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathalie Maitre, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vera Joanna Burton, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea F Duncan, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • The University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Betsy Ostrander, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 4 à 13 mois, âge corrigé
  • Patient dans une clinique de développement précoce de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) participante, une clinique externe de physiothérapie et d'ergothérapie et une clinique d'AVC
  • Diagnostic de CP ou classification de risque élevé de CP tel que déterminé par les lignes directrices publiées (> 95 % de risque de CP ultérieure)
  • Score d'asymétrie du bras de l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE) supérieur ou égal à 2 et/ou neuroimagerie compatible avec une atteinte périnatale
  • Hand Assessment for Infants (HAI) différence entre les mains ≥ 2, avec une différence observable et relative dans la qualité ou la quantité de mouvement entre les mains, telle que déterminée par les thérapeutes de l'étude certifiés HAI et/ou une différence unimanuelle du score de Bayley entre les mains > 1
  • Le parent/tuteur légal est en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale du cerveau ou du système musculo-squelettique (MSK)
  • Réception de la toxine botulique à l'extrémité affectée dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Tout programme antérieur de contraintes strictes à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APPLES-télé d'abord, puis PCA
Participants recevant l'intervention APPLES-télé pendant 6 semaines suivie de l'intervention PCA pendant 6 semaines.
Autre: POMMES-télé
L'intervention APPLES-télé consiste en 5 séances hebdomadaires de télésanté de tâches démontrées par un thérapeute, dispensées sur une période de 6 semaines. Les bébés participants portent un harnais à contrainte souple (C-Mitt) sur leur bras le moins affecté pendant 6 heures par jour, tandis que leur parent les encourage à utiliser leur bras le plus affecté pour effectuer des activités ludiques selon les instructions du thérapeute de l'étude. Au fur et à mesure que le nourrisson réussit, des objets plus lourds lui sont fournis. Pendant les périodes où le C-Mitt n'est pas porté, les parents s'engagent dans un jeu bimanuel de difficulté croissante démontré par le thérapeute.
Autres noms:
  • C-Gant
Comportemental: Approche centrée sur les parents (APC) Intervention de soutien
L'intervention de soutien PCA consiste en 5 séances hebdomadaires de télésanté dispensées sur une période de 6 semaines. Le programme PCA comprend 5 principes de base de la parentalité positive de Triple P : assurer un environnement engageant et sûr, créer un environnement d'apprentissage positif, utiliser une discipline affirmée, avoir des attentes raisonnables et prendre soin de soi en tant que parent. Tous ces éléments, lorsqu'ils sont enseignés aux parents de manière individualisée, peuvent aider à promouvoir une réceptivité, une structure et des attentes adaptées à la condition et au stade de développement de leur enfant. De plus, un programme de connaissances spécifiques à la PC abordera les défis propres aux parents d'enfants atteints de PC, tels que la compréhension des principes de l'apprentissage de nouveaux mouvements, des défis et des solutions pour l'activité autonome chez les nourrissons atteints de PC.
Expérimental: PCA d'abord, puis APPLES-télé
Participants recevant l'intervention PCA pendant 6 semaines suivie de l'intervention APPLES-tele pendant 6 semaines.
Autre: POMMES-télé
L'intervention APPLES-télé consiste en 5 séances hebdomadaires de télésanté de tâches démontrées par un thérapeute, dispensées sur une période de 6 semaines. Les bébés participants portent un harnais à contrainte souple (C-Mitt) sur leur bras le moins affecté pendant 6 heures par jour, tandis que leur parent les encourage à utiliser leur bras le plus affecté pour effectuer des activités ludiques selon les instructions du thérapeute de l'étude. Au fur et à mesure que le nourrisson réussit, des objets plus lourds lui sont fournis. Pendant les périodes où le C-Mitt n'est pas porté, les parents s'engagent dans un jeu bimanuel de difficulté croissante démontré par le thérapeute.
Autres noms:
  • C-Gant
Comportemental: Approche centrée sur les parents (APC) Intervention de soutien
L'intervention de soutien PCA consiste en 5 séances hebdomadaires de télésanté dispensées sur une période de 6 semaines. Le programme PCA comprend 5 principes de base de la parentalité positive de Triple P : assurer un environnement engageant et sûr, créer un environnement d'apprentissage positif, utiliser une discipline affirmée, avoir des attentes raisonnables et prendre soin de soi en tant que parent. Tous ces éléments, lorsqu'ils sont enseignés aux parents de manière individualisée, peuvent aider à promouvoir une réceptivité, une structure et des attentes adaptées à la condition et au stade de développement de leur enfant. De plus, un programme de connaissances spécifiques à la PC abordera les défis propres aux parents d'enfants atteints de PC, tels que la compréhension des principes de l'apprentissage de nouveaux mouvements, des défis et des solutions pour l'activité autonome chez les nourrissons atteints de PC.
Comparateur actif: Bras de contrôle de la norme de soins
Participants recevant la norme de soins pendant 6 semaines.
Comportemental: Norme de soins
Les participants recevront les soins habituels après avoir été suivis dans les programmes de suivi des nourrissons à haut risque (HRIF) du réseau de détection et d'intervention précoces (EDI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (Bayley-3) Score de fonction motrice du bras plus affecté
Délai: Baseline, Semaine 6 (après la première intervention), Semaine 12 (après la deuxième intervention)
L'instrument Bayley-3 est un test normatif évaluant les retards de développement dans la petite enfance. La motricité fine du membre supérieur le plus atteint est évaluée à l'aide des 54 items unimanuels de l'instrument Bayley-3. Les réponses sont fournies sur une échelle de 3 points où 0 = la compétence n'est pas présente, 1 = la compétence est en train d'émerger et 2 = la compétence est maîtrisée. Les scores bruts totaux de motricité fine unimanuelle pour le bras le plus affecté vont de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fonction motrice fine.
Baseline, Semaine 6 (après la première intervention), Semaine 12 (après la deuxième intervention)
Questionnaire sur les changements dans les styles et les dimensions parentales (PSDQ) Score de l'échelle faisant autorité
Délai: Baseline, Semaine 6 (après la première intervention), Semaine 12 (après la deuxième intervention)
L'échelle de style parental faisant autorité du Questionnaire sur les styles et dimensions parentales (PSDQ) - version courte, comprend 15 éléments notés sur une échelle de 5 points où 1 = jamais et 5 = toujours. Le score brut varie de 15 à 75 et des scores plus élevés indiquent une plus grande expression du style parental autoritaire.
Baseline, Semaine 6 (après la première intervention), Semaine 12 (après la deuxième intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'évaluation de la main chez les nourrissons (HAI)
Délai: Baseline, semaine 6 (après la première intervention)
Le HAI est une évaluation évaluant la qualité et la fréquence des capacités de la main chez les nourrissons de 3 à 12 mois d'âge corrigé à l'aide d'une séance de jeu vidéo semi-structurée de 12 à 15 minutes qui est notée par un thérapeute certifié. Il y a 12 items unimanuels et 5 items bimanuels, chacun est noté sur une échelle de notation à 3 points, de 0, 1 ou 2 points. Chaque main reçoit un score brut basé sur les performances des éléments unimanuels. Le score brut de la main la plus affectée sera rapporté comme une variable continue. Les scores bruts totaux pour les items unimanuels vont de 0 à 24 et des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité.
Baseline, semaine 6 (après la première intervention)
Changement dans les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (Bayley-3) Score global de la fonction motrice fine
Délai: Baseline, semaine 6 (après la première intervention)
L'instrument Bayley-3 est un test normatif évaluant les retards de développement dans la petite enfance. L'échelle de la fonction motrice fine de l'instrument Bayley-3 comprend 66 éléments et les réponses sont fournies sur une échelle de 3 points où 0 = la compétence n'est pas présente, 1 = la compétence est en train d'émerger et 2 = la compétence est maîtrisée. Les scores bruts totaux de motricité fine vont de 0 à 132, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fonction motrice fine.
Baseline, semaine 6 (après la première intervention)
Changement du score de Welch Emotional Connection Screen (WECS)
Délai: Baseline, semaine 6 (après la première intervention)
Le WECS évalue la connexion parent-enfant en examinant quatre dimensions de connexion émotionnelle du comportement : l'attraction, la communication vocale, la communication faciale et la sensibilité. Les éléments sont notés sur une échelle de 3 points où 1 = faible et 3 = élevé. Un score WECS Mother (WECS-M) est créé en additionnant les quatre éléments pour la connexion maternelle tandis que les quatre éléments pour la connexion infantile créent un score WECS Infant (WECS-I). Les scores totaux WECS-M ou WECS-I vont de 4 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande connexion.
Baseline, semaine 6 (après la première intervention)
Changement du score du questionnaire de confiance maternelle (QCM)
Délai: Baseline, semaine 6 (après la première intervention)
Le QCM évalue les connaissances et la confiance des parents dans les soins et la compréhension de leur enfant. Le QCM comporte 14 items qui sont notés sur une échelle de 5 points où 1 = jamais et 5 = beaucoup. Les scores sont inversés pour certains items et les scores totaux vont de 14 à 70. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance maternelle.
Baseline, semaine 6 (après la première intervention)
Modification du score du journal d'activité motrice du nourrisson (IMAL)
Délai: Baseline, Semaine 6 (après la première intervention), Semaine 12 (après la deuxième intervention)
La perception parentale de la performance des mains est évaluée avec l'IMAL. L'IMAL comprend 20 questions demandant aux soignants à quelle fréquence et dans quelle mesure le nourrisson utilise sa main la moins préférée. Les réponses sont données sur une échelle de Likert à 5 points où 0 = non utilisé et 5 = utilisation normale. Les scores bruts sur la fréquence à laquelle le nourrisson utilise sa main la moins préférée vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une utilisation plus normale de la main.
Baseline, Semaine 6 (après la première intervention), Semaine 12 (après la deuxième intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003197
  • 2R01HD081120 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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