뇌성마비의 유아기 구속 치료에서의 원격의료 (APPLES-TELE)
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 주산기의 신경 손상으로 인한 감각운동 기능의 손상을 특징으로 하는 장애입니다. 매년 거의 10,000명의 어린이가 미국에서 CP를 가지고 태어납니다. CP 발병률은 북미, 호주 및 유럽에서 1000명당 2~3명이며 개발도상국에서는 추정하기 어렵습니다. CP가 있는 아동의 기능을 증진하기 위한 개입 전략은 자원이나 접근이 제한될 수 있는 환경에 적응할 수 있어야 하지만 동시에 최상의 임상 증거와 신경과학적 원리를 통합해야 합니다. 상지(UE) 손상은 CP가 있는 어린이의 상당 부분에 존재하며, 일부는 편마비가 있고(CP가 있는 어린이의 ~25%), 사지 마비가 있는 다른 어린이는 한쪽 팔과 손이 다른 쪽보다 더 영향을 받을 수 있습니다(또 다른 ~ 25%). CP의 UE 손상은 "시끄러운"(종종 결함이 있는) 감각 입력과 결합된 고품질 모터 경험의 부족을 포함하여 모터 및 감각 기능 장애의 조합으로 인해 발생하며 새로운 효과적인 모터 패턴의 획득에 도전합니다.
CP가 있는 영아의 UE 기능을 개선하기 위한 다양한 접근 방식에는 제약 유도 운동 요법(손상이 덜한 사지에 대한 제약 사용)과 양손 요법(양쪽 사지의 협응 훈련)이 있습니다. 풍부한 감각 환경에서 부모가 분만하고, 유아가 시작하고, 목표 지향적이고, 성공 동기가 부여되고, 반복적인 활동의 짧은 세션은 유아 발달 및 가정 생활의 기본 원칙을 존중하면서 효과적일 수 있습니다. 중재에 대한 부모 관리는 영아의 자아감, 안전감 및 독립성을 확립하는 데 중요한 초기 부모-자녀 관계의 무결성을 유지하는 데 도움이 됩니다.
마지막으로, 신경가소성을 최대한 활용하고 잠재적인 다운스트림 발달 효과를 최대화하려면 CP 아동에게 가능한 한 조기에 개입하는 것이 필수적입니다. 경두개 자기 자극, 로봇 보조 운동 및 운동 피드백에 대한 기술 향상과 같은 유망한 새로운 치료법이 개발 중입니다. 그러나 이러한 개입에는 고도로 숙련된 치료사, 기술, 인프라 및 학업 시설 이용에 대한 상당한 투자가 필요합니다. 새로운 개입이 운동 개입 개발의 최첨단을 발전시키는 동안, 또 다른 첨단에서는 부모가 제공하는 치료사 지시 원격 의료 개입이 더 널리 보급되어 리소스가 적은 개입에 대한 중요한 요구를 해결하고 있습니다.
의료 시스템 리소스는 제한되어 있으며 지리적 및 사회 경제적 장애물로 인해 액세스하기 어려울 수 있습니다. 원격의료 치료는 눈에 띄게 실용적이고 CP가 있는 영아를 위한 현재 중재의 자연스러운 확장인 것처럼 보이지만 자체적인 과학적 문제에 직면해 있습니다. 직접 물리 치료를 효과적으로 만드는 동일한 필수 특성으로 인해 원격 의료를 통한 전달이 어려울 수 있습니다. 유아의 원격 의료 치료에는 때때로 부족한 수준의 부모 참여, 지식 및 양육 기술이 필요합니다. CP가 있는 영아의 기능을 개선하기 위한 실행 가능한 원격 의료 개입은 효과적인 양육 지원을 통해 세션을 수행할 때 부모가 직면한 문제도 해결해야 합니다.
이 연구에서 CP가 있는 영아 참가자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 원격 의료(APPLES-tele)를 통한 APPLES 개입 후 학부모 중심 접근법(PCA) 개입
- PCA 개입 후 APPLES-tele 개입
- 치료의 기준
결과 측정은 손/팔 기능의 표준화된 평가 및 유아 운동 활동의 검증된 부모 보고 측정이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathalie Maitre, MD, PhD
- 전화번호: (678) 476-5332
- 이메일: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
- 전화번호: (678) 476-5332
- 이메일: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
-
수석 연구원:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Kennedy Krieger Institute
-
연락하다:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
- 이메일: BurtonJ@kennedykrieger.org
-
수석 연구원:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Andrea F Duncan, MD, MS
- 이메일: duncana@chop.edu
-
수석 연구원:
- Andrea F Duncan, MD, MS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- The University of Utah
-
연락하다:
- Betsy Ostrander, MD
- 이메일: Betsy.ostrander@hsc.utah.edu
-
수석 연구원:
- Betsy Ostrander, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 4~13개월, 교정연령
- 참여 신생아 집중 치료실(NICU) 조기 발달 클리닉, 외래 환자 물리 및 작업 치료 클리닉 및 뇌졸중 클리닉의 환자
- 발표된 지침에 따라 CP의 진단 또는 CP에 대한 고위험 분류(후기 CP의 >95% 위험)
- 2 이상의 해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE) 팔 비대칭 점수 및/또는 주산기 침범과 일치하는 신경 영상
- 영아를 위한 손 평가(HAI) 손 사이의 차이가 ≥2이고, HAI 인증 연구 치료사에 의해 결정된 손 사이의 질 또는 움직임의 양에서 관찰 가능하고 상대적인 차이 및/또는 손 사이의 단일 수동 Bayley 점수 차이 >1
- 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 뇌 또는 근골격계(MSK)의 선천성 기형
- 연구 시작 3개월 이내에 환부에 보툴리눔 독소 투여
- 이전의 모든 장기 하드 제약 프로그램
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: APPLES-먼저 텔레, 그 다음 PCA
참가자는 6주 동안 APPLES-tele 중재를 받은 후 6주 동안 PCA 중재를 받았습니다.
|
APPLES-tele 개입은 치료사가 시연하는 작업의 5주간 원격 의료 세션으로, 6주 동안 제공됩니다.
영아 참가자는 덜 영향을 받는 팔에 하루 6시간 동안 소프트 제약 하네스(C-Mitt)를 착용하고, 부모는 연구 치료사의 지시에 따라 더 영향을 받는 팔을 사용하여 놀이 기반 활동을 완료하도록 권장합니다.
유아가 성공을 경험하면 더 무거운 물체가 제공됩니다.
C-Mitt를 착용하지 않는 동안 부모는 점점 더 어려워지는 치료사가 시연하는 양손 놀이에 참여합니다.
다른 이름들:
PCA 지원 개입은 6주 동안 제공되는 5주간의 원격 의료 세션입니다.
PCA 커리큘럼에는 Triple P의 긍정적인 양육의 5가지 기본 원칙이 포함되어 있습니다. 안전한 참여 환경 보장, 긍정적인 학습 환경 조성, 단호한 규율 사용, 합리적인 기대치 갖기, 부모로서 자신을 돌보는 것입니다.
이러한 모든 요소를 개별화된 방식으로 부모에게 가르칠 때 자녀의 상태와 발달 단계에 맞는 반응성, 구조 및 기대치를 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한 CP 특정 지식의 커리큘럼은 새로운 움직임에 대한 유아 학습의 원리 이해, CP가 있는 유아의 자기 주도 활동에 대한 문제 및 솔루션과 같은 CP가 있는 아동의 부모에게 고유한 문제를 해결할 것입니다.
|
|
실험적: 먼저 PCA를 사용한 다음 APPLES-tele
참가자는 6주 동안 PCA 개입을 받은 후 6주 동안 APPLES-tele 개입을 받았습니다.
|
APPLES-tele 개입은 치료사가 시연하는 작업의 5주간 원격 의료 세션으로, 6주 동안 제공됩니다.
영아 참가자는 덜 영향을 받는 팔에 하루 6시간 동안 소프트 제약 하네스(C-Mitt)를 착용하고, 부모는 연구 치료사의 지시에 따라 더 영향을 받는 팔을 사용하여 놀이 기반 활동을 완료하도록 권장합니다.
유아가 성공을 경험하면 더 무거운 물체가 제공됩니다.
C-Mitt를 착용하지 않는 동안 부모는 점점 더 어려워지는 치료사가 시연하는 양손 놀이에 참여합니다.
다른 이름들:
PCA 지원 개입은 6주 동안 제공되는 5주간의 원격 의료 세션입니다.
PCA 커리큘럼에는 Triple P의 긍정적인 양육의 5가지 기본 원칙이 포함되어 있습니다. 안전한 참여 환경 보장, 긍정적인 학습 환경 조성, 단호한 규율 사용, 합리적인 기대치 갖기, 부모로서 자신을 돌보는 것입니다.
이러한 모든 요소를 개별화된 방식으로 부모에게 가르칠 때 자녀의 상태와 발달 단계에 맞는 반응성, 구조 및 기대치를 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.
또한 CP 특정 지식의 커리큘럼은 새로운 움직임에 대한 유아 학습의 원리 이해, CP가 있는 유아의 자기 주도 활동에 대한 문제 및 솔루션과 같은 CP가 있는 아동의 부모에게 고유한 문제를 해결할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 케어 컨트롤 암의 표준
6주 동안 표준 치료를 받는 참가자.
|
참가자는 EDI(Early Detection and Intervention) 네트워크의 HRIF(고위험 영아 후속 조치) 프로그램에서 일반적인 관리를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영유아 발달의 Bayley 척도 변화(Bayley-3) 더 영향을 받는 팔 운동 기능 점수
기간: 기준선, 6주차(첫 번째 개입 후), 12주차(2차 개입 후)
|
Bayley-3 도구는 유아기의 발달 지연을 평가하는 표준 참조 테스트입니다.
영향을 많이 받는 상지의 미세한 운동 기능은 Bayley-3 기기의 54개 단일 수동 항목을 사용하여 평가됩니다.
응답은 0 = 기술이 존재하지 않음, 1 = 기술이 나타나고 있음, 2 = 기술이 숙달된 3점 척도로 제공됩니다.
더 많은 영향을 받은 팔의 총 단일 수동 미세 운동 원시 점수 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 미세 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 6주차(첫 번째 개입 후), 12주차(2차 개입 후)
|
|
양육 방식 및 차원 설문지(PSDQ) 권위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6주차(첫 번째 개입 후), 12주차(2차 개입 후)
|
양육 스타일 및 차원 설문지(PSDQ)의 권위 있는 양육 스타일 척도 - 짧은 버전에는 5점 척도로 평가되는 15개의 항목이 포함되어 있습니다. 여기서 1은 절대 그렇지 않고 5는 항상 그렇습니다.
원점수 범위는 15~75점이며 점수가 높을수록 권위 있는 양육 방식이 더 많이 표현됨을 나타냅니다.
|
기준선, 6주차(첫 번째 개입 후), 12주차(2차 개입 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유아의 손 평가(HAI) 점수 변화
기간: 기준선, 6주차(첫 개입 후)
|
HAI는 인증된 치료사가 채점하는 반구조화된 12-15분 비디오 테이프 플레이 세션을 사용하여 교정 연령 3-12개월 유아의 손 능력의 질과 빈도를 평가하는 평가입니다.
12개의 단수 항목과 5개의 양손 문항이 있으며 각각은 0, 1 또는 2점의 3점 등급 척도로 점수가 매겨집니다.
각 손은 단일 수동 항목의 성능을 기반으로 원시 점수를 받습니다.
더 많은 영향을 받은 손의 원시 점수는 연속 변수로 보고됩니다.
단일 수동 항목의 총 원 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 6주차(첫 개입 후)
|
|
영유아 발달의 베일리 척도 변화(Bayley-3) 글로벌 미세 운동 기능 점수
기간: 기준선, 6주차(첫 개입 후)
|
Bayley-3 도구는 유아기의 발달 지연을 평가하는 표준 참조 테스트입니다.
Bayley-3 도구의 미세 운동 기능 척도는 66개 항목을 포함하며 응답은 0 = 기술이 존재하지 않음, 1 = 기술이 나타나고 있음, 2 = 기술이 숙달된 3점 척도로 제공됩니다.
총 미세 운동 원시 점수의 범위는 0에서 132까지이며 점수가 높을수록 미세 운동 기능이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 6주차(첫 개입 후)
|
|
Welch Emotional Connection Screen(WECS) 점수의 변화
기간: 기준선, 6주차(첫 개입 후)
|
WECS는 행동의 4가지 정서적 연결 차원인 매력, 음성 커뮤니케이션, 얼굴 커뮤니케이션 및 민감성을 검사하여 부모-유아 연결을 평가합니다.
항목은 3점 척도(1 = 낮음, 3 = 높음)로 평가됩니다.
WECS 어머니(WECS-M) 점수는 모성 연결을 위한 4개의 항목을 합산하여 생성되며 유아 연결을 위한 4개의 항목은 WECS 유아(WECS-I) 점수를 생성합니다.
총 WECS-M 또는 WECS-I 점수 범위는 4에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 큰 연결을 나타냅니다.
|
기준선, 6주차(첫 개입 후)
|
|
모성 신뢰도 설문지(MCQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 6주차(첫 개입 후)
|
MCQ는 유아를 돌보고 이해하는 데 있어 부모의 지식과 자신감을 평가합니다.
MCQ에는 14개의 항목이 있으며 5점 척도로 점수가 매겨집니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 좋음).
일부 항목의 경우 점수가 반전되며 총 점수 범위는 14에서 70까지입니다.
점수가 높을수록 산모의 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 6주차(첫 개입 후)
|
|
영아 운동 활동 기록(IMAL)의 변화 얼마나 자주 점수를 매기는가
기간: 기준선, 6주차(첫 번째 개입 후), 12주차(2차 개입 후)
|
손 성능에 대한 부모의 인식은 IMAL로 평가됩니다.
IMAL에는 간병인에게 영아가 덜 선호하는 손을 얼마나 자주 그리고 얼마나 잘 사용하는지 묻는 20개 항목이 포함되어 있습니다.
응답은 5점 리커트 척도(0=사용하지 않음, 5=정상 사용)로 제공됩니다.
영아가 덜 선호하는 손을 얼마나 자주 사용하는지에 대한 원 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 정상적인 손 사용을 나타냅니다.
|
기준선, 6주차(첫 번째 개입 후), 12주차(2차 개입 후)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003197
- 2R01HD081120 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .