Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína v omezující terapii v raném dětství u dětské mozkové obrny (APPLES-TELE)

10. října 2025 aktualizováno: Nathalie Maitre, Emory University
Tato studie hodnotí dvě aktivní léčby v různých sekvencích a standardní skupinu péče u kojenců s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je onemocnění charakterizované poruchami senzomotorických funkcí v důsledku neurálních inzultů v perinatálním období. Každý rok se v USA narodí téměř 10 000 dětí s CP. Incidence CP se pohybuje od 2 do 3 na 1000 v Severní Americe, Austrálii a Evropě a v rozvojovém světě je obtížné ji odhadnout. Intervenční strategie na podporu funkce dětí s CP musí být adaptabilní na prostředí, kde mohou být zdroje nebo přístup omezené, ale zároveň musí integrovat nejlepší klinické důkazy a neurovědecké principy. Postižení horních končetin (UE) je přítomno u významné části dětí s CP, některé s hemiplegií (~25 % dětí s CP) a jiné s kvadruplegií, kdy jedna paže a ruka mohou být postiženy více než druhá (další ~ 25 %). Poruchy UE při CP jsou výsledkem kombinace motorických a senzorických dysfunkcí včetně nedostatku vysoce kvalitních motorických zkušeností, což v kombinaci s „hlučným“ (často chybným) senzorickým vstupem zpochybňuje získávání nových účinných motorických vzorů.

Mezi různé přístupy ke zlepšení funkce UE u kojenců s CP patří pohybová terapie vyvolaná omezením (použití omezení na méně postižených končetinách) a bimanuální terapie (trénink obou končetin v koordinaci). Krátké sezení rodičovské, nemluvně iniciované, na cíl zaměřené, úspěchem motivované a opakující se činnosti v obohaceném smyslovém prostředí mohou být efektivní, při respektování základních principů vývoje dítěte a domácího života. Administrace intervence ze strany rodičů pomáhá zachovat integritu raných vztahů mezi rodiči a dítětem, což je zásadní pro vytvoření pocitu sebe sama, bezpečí a nezávislosti kojenců.

A konečně, pro plné využití neuroplasticity a maximalizace potenciálních následných vývojových účinků je nezbytné co nejdříve zasáhnout u dětí s CP. Ve vývoji jsou slibné nové léčebné postupy, jako je transkraniální magnetická stimulace, roboticky asistované pohyby a technologická vylepšení zpětné vazby pohybu. Tyto intervence však vyžadují značné investice vysoce kvalifikovaných terapeutů, technologie, infrastruktury a přístupu k akademickým zařízením. Zatímco nové intervence posouvají nejmodernější vývoj motorických intervencí, na další přední hraně se stále více rozšiřují telehealth intervence řízené rodiči řízené terapeutem, které řeší kritickou potřebu intervencí s nižšími zdroji.

Zdroje zdravotnických systémů jsou omezené a mohou být obtížně dostupné kvůli geografickým a socioekonomickým překážkám. Zatímco telehealth terapie se zdá být neobyčejně praktická a přirozeným rozšířením současných intervencí pro kojence s CP, čelí svým vlastním vědeckým výzvám. Stejné základní atributy fyzikální terapie, které ji činí tak účinnou osobně, mohou ztížit porod prostřednictvím telehealth. Telehealth terapie u kojenců vyžaduje úroveň zapojení rodičů, znalosti a rodičovské dovednosti, které někdy chybí. Uskutečnitelné telehealth intervence ke zlepšení funkce u kojenců s CP musí také řešit problémy, kterým čelí jejich rodiče při vedení sezení prostřednictvím efektivní rodičovské podpory.

V této studii budou kojenci s CP randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin:

  1. Intervence APPLES prostřednictvím telehealth (APPLES-tele) následovaná intervencí přístupu zaměřeného na rodiče (PCA)
  2. Zásah PCA následovaný telezásahem APPLES
  3. Standard péče

Výstupními opatřeními budou standardizovaná hodnocení funkce ruky/paže a validovaná měření motorické aktivity kojenců ve zprávě rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie Maitre, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vera Joanna Burton, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea F Duncan, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • The University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betsy Ostrander, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 4 až 13 měsíců, opravený věk
  • Pacient na zúčastněné novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) Klinice raného vývoje, ambulantní klinika fyzikální a pracovní terapie a klinika iktu
  • Diagnóza CP nebo klasifikace vysoce rizikového CP podle publikovaných doporučení (>95% riziko pozdější CP)
  • Skóre asymetrie paže Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) vyšší nebo rovné 2 a/nebo neurozobrazení v souladu s perinatálním postižením
  • Rozdíl v hodnocení rukou u kojenců (HAI) mezi rukama ≥ 2, s pozorovatelným a relativním rozdílem v kvalitě nebo množství pohybu mezi rukama, jak určili terapeuti studie s certifikací HAI a/nebo rozdíl mezi rukama podle Bayleyho skóre >1
  • Informovaný souhlas je schopen poskytnout rodič/zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená vada mozku nebo muskuloskeletálního systému (MSK)
  • Příjem botulotoxinu do postižené končetiny do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Jakékoli předchozí dlouhodobé programy s přísným omezením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APPLES-tele nejprve, pak PCA
Účastníci, kteří dostávali tele intervence APPLES po dobu 6 týdnů, po níž následovala intervence PCA po dobu 6 týdnů.
Jiný: JABLKA-tele
APPLES-tele intervence je 5 týdenních sezení telehealth s úkoly předvedenými terapeutem, poskytovaných po dobu 6 týdnů. Účastníci kojenců nosí na méně postižené paži postroj s měkkým omezením (C-Mitt) na méně postiženou paži po dobu 6 hodin denně, zatímco jejich rodiče je povzbuzují, aby používali více postiženou paži k dokončení činností založených na hře podle pokynů studijního terapeuta. Jak dítě zažívá úspěch, jsou mu poskytovány těžší předměty. V dobách, kdy se C-Mitt nenosí, rodiče zapojují terapeutem demonstrovanou bimanuální hru s rostoucí obtížností.
Ostatní jména:
  • C-Mitt
Behaviorální: Podpůrná intervence s přístupem zaměřeným na rodiče (PCA).
Intervence podpory PCA je 5 týdenních relací telehealth během 6 týdnů. Kurikulum PCA zahrnuje 5 základních principů pozitivního rodičovství od Triple P: zajištění bezpečného poutavého prostředí, vytvoření pozitivního vzdělávacího prostředí, používání asertivní disciplíny, rozumná očekávání a péče o sebe jako rodiče. Všechny tyto prvky, jsou-li vyučovány rodičům individualizovaným způsobem, mohou pomoci podporovat schopnost reagovat, strukturu a očekávání, které jsou přizpůsobeny stavu a vývojové fázi jejich dítěte. Kromě toho se kurikulum znalostí specifických pro CP bude zabývat výzvami, které jsou jedinečné pro rodiče dětí s CP, jako je porozumění principům učení kojenců novým pohybům, výzvám a řešením pro samostatně řízenou činnost u kojenců s CP.
Experimentální: Nejprve PCA, pak APPLES-tele
Účastníci, kteří dostávali intervenci PCA po dobu 6 týdnů, po níž následovala intervence APPLES-tele po dobu 6 týdnů.
Jiný: JABLKA-tele
APPLES-tele intervence je 5 týdenních sezení telehealth s úkoly předvedenými terapeutem, poskytovaných po dobu 6 týdnů. Účastníci kojenců nosí na méně postižené paži postroj s měkkým omezením (C-Mitt) na méně postiženou paži po dobu 6 hodin denně, zatímco jejich rodiče je povzbuzují, aby používali více postiženou paži k dokončení činností založených na hře podle pokynů studijního terapeuta. Jak dítě zažívá úspěch, jsou mu poskytovány těžší předměty. V dobách, kdy se C-Mitt nenosí, rodiče zapojují terapeutem demonstrovanou bimanuální hru s rostoucí obtížností.
Ostatní jména:
  • C-Mitt
Behaviorální: Podpůrná intervence s přístupem zaměřeným na rodiče (PCA).
Intervence podpory PCA je 5 týdenních relací telehealth během 6 týdnů. Kurikulum PCA zahrnuje 5 základních principů pozitivního rodičovství od Triple P: zajištění bezpečného poutavého prostředí, vytvoření pozitivního vzdělávacího prostředí, používání asertivní disciplíny, rozumná očekávání a péče o sebe jako rodiče. Všechny tyto prvky, jsou-li vyučovány rodičům individualizovaným způsobem, mohou pomoci podporovat schopnost reagovat, strukturu a očekávání, které jsou přizpůsobeny stavu a vývojové fázi jejich dítěte. Kromě toho se kurikulum znalostí specifických pro CP bude zabývat výzvami, které jsou jedinečné pro rodiče dětí s CP, jako je porozumění principům učení kojenců novým pohybům, výzvám a řešením pro samostatně řízenou činnost u kojenců s CP.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno Standard of Care
Účastníci dostávají standardní péči po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Standartní péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče v rámci programů sledování vysoce rizikových kojenců (HRIF) v síti včasné detekce a intervence (EDI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Bayleyho stupnice vývoje kojenců a batolat (Bayley-3) Skóre více postižených motorických funkcí paží
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (po první intervenci), týden 12 (po druhé intervenci)
Přístroj Bayley-3 je normou odkazovaný test hodnotící opoždění vývoje v raném dětství. Funkce jemné motoriky více postižené horní končetiny se hodnotí pomocí 54 jednoručních položek přístroje Bayley-3. Odpovědi jsou poskytovány na 3-bodové škále, kde 0 = dovednost není přítomna, 1 = dovednost se objevuje a 2 = dovednost je zvládnutá. Celkové hrubé skóre jednoruční jemné motoriky pro více postiženou paži se pohybuje od 0 do 108, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci jemné motoriky.
Výchozí stav, týden 6 (po první intervenci), týden 12 (po druhé intervenci)
Skóre autoritativní škály změn rodičovských stylů a dimenzí (PSDQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (po první intervenci), týden 12 (po druhé intervenci)
Škála autoritativního rodičovského stylu dotazníku rodičovských stylů a dimenzí (PSDQ) – krátká verze, zahrnuje 15 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 1 = nikdy a 5 = vždy. Hrubé skóre se pohybuje od 15 do 75 a vyšší skóre ukazuje na výraznější vyjádření autoritativního rodičovského stylu.
Výchozí stav, týden 6 (po první intervenci), týden 12 (po druhé intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v hodnocení ruky u kojenců (HAI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (po prvním zásahu)
HAI je hodnocení hodnotící kvalitu a frekvenci schopností rukou u kojenců ve věku 3 až 12 měsíců s korigovaným věkem pomocí polostrukturované 12-15minutové videonahrávky, kterou hodnotí certifikovaný terapeut. K dispozici je 12 jednoručních a 5 bimanuálních položek, každá je hodnocena na 3bodové hodnotící stupnici, 0, 1 nebo 2 body. Každá handa obdrží hrubé skóre na základě výkonu na jednoručních předmětech. Hrubé skóre pro více postiženou kombinaci bude hlášeno jako spojitá proměnná. Celkové hrubé skóre pro jednoruční předměty se pohybuje od 0 do 24 a vyšší skóre ukazuje na vyšší schopnost.
Výchozí stav, týden 6 (po prvním zásahu)
Změna v Bayleyových škálách vývoje kojenců a batolat (Bayley-3) Globální skóre funkce jemné motoriky
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (po prvním zásahu)
Přístroj Bayley-3 je normou odkazovaný test hodnotící opoždění vývoje v raném dětství. Škála funkce jemné motoriky přístroje Bayley-3 zahrnuje 66 položek a odpovědi jsou poskytovány na 3bodové škále, kde 0 = dovednost není přítomna, 1 = dovednost se objevuje a 2 = dovednost je zvládnutá. Celkové hrubé skóre jemné motoriky se pohybuje od 0 do 132, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci jemné motoriky.
Výchozí stav, týden 6 (po prvním zásahu)
Změna skóre Welch Emotional Connection Screen (WECS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (po prvním zásahu)
WECS posuzuje spojení rodič-dítě zkoumáním čtyř dimenzí emočního spojení chování: přitažlivosti, vokální komunikace, komunikace obličeje a citlivosti. Položky jsou hodnoceny na 3bodové stupnici, kde 1 = nízké a 3 = vysoké. Skóre matky WECS (WECS-M) se vytvoří sečtením čtyř položek pro spojení s matkou, zatímco čtyři položky pro spojení s dítětem vytvoří skóre WECS Infant (WECS-I). Celkové skóre WECS-M nebo WECS-I se pohybuje od 4 do 12, kde vyšší skóre značí větší spojení.
Výchozí stav, týden 6 (po prvním zásahu)
Změna skóre v dotazníku důvěry matek (MCQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (po prvním zásahu)
MCQ posuzuje znalosti rodičů a jejich důvěru v péči a porozumění jejich dítěti. MCQ má 14 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále, kde 1 = nikdy a 5 = hodně. Skóre je u některých položek obrácené a celkové skóre se pohybuje od 14 do 70. Vyšší skóre znamená větší důvěru matek.
Výchozí stav, týden 6 (po prvním zásahu)
Změna v protokolu motorické aktivity kojenců (IMAL) Jak často skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 (po první intervenci), týden 12 (po druhé intervenci)
Vnímání výkonu ruky rodiči se hodnotí pomocí IMAL. IMAL obsahuje 20 položek dotazujících se pečovatelů, jak často a jak dobře dítě používá svou méně preferovanou ruku. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 = nepoužívá se a 5 = normální používání. Hrubé skóre toho, jak často dítě používá svou méně preferovanou ruku, se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na normální používání rukou.
Výchozí stav, týden 6 (po první intervenci), týden 12 (po druhé intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003197
  • 2R01HD081120 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na JABLKA-tele

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit