Telemedicina en la terapia de restricción de la primera infancia en la parálisis cerebral (APPLES-TELE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es un trastorno caracterizado por alteraciones de la función sensoriomotora resultantes de lesiones neurales en el período perinatal. Cada año nacen casi 10.000 niños con parálisis cerebral en los Estados Unidos. La incidencia de PC varía de 2 a 3 por 1000 en América del Norte, Australia y Europa y es difícil de estimar en el mundo en desarrollo. Las estrategias de intervención para promover la función de los niños con parálisis cerebral deben ser adaptables a los entornos donde los recursos o el acceso pueden ser limitados, y al mismo tiempo integrar la mejor evidencia clínica y los principios neurocientíficos. Las deficiencias de las extremidades superiores (UE) están presentes en una porción significativa de niños con parálisis cerebral, algunos con hemiplejía (~25% de niños con parálisis cerebral) y otros con tetraplejía, en los que un brazo y una mano pueden verse más afectados que el otro (otro ~ 25%). Las deficiencias de UE en CP son el resultado de una combinación de disfunciones motoras y sensoriales, incluida la falta de experiencia motora de alta calidad, que combinada con una entrada sensorial "ruidosa" (a menudo defectuosa), desafía la adquisición de nuevos patrones motores efectivos.
Entre los diversos enfoques para mejorar la función UE en bebés con parálisis cerebral se encuentran la terapia de movimiento inducido por restricción (el uso de restricciones en las extremidades menos afectadas) y la terapia bimanual (entrenamiento de ambas extremidades en coordinación). Las sesiones breves de actividades repetitivas, dictadas por los padres, iniciadas por el bebé, dirigidas por objetivos, motivadas por el éxito y en entornos sensoriales enriquecidos pueden ser eficaces, respetando los principios fundamentales del desarrollo infantil y la vida en el hogar. La administración de la intervención por parte de los padres ayuda a preservar la integridad de las relaciones tempranas entre padres e hijos, lo que es fundamental para el establecimiento del sentido de identidad, seguridad e independencia de los bebés.
Finalmente, para aprovechar al máximo la neuroplasticidad y maximizar los posibles efectos posteriores en el desarrollo, es esencial intervenir lo antes posible en los niños con parálisis cerebral. Se están desarrollando nuevos tratamientos prometedores, como la estimulación magnética transcraneal, los movimientos asistidos por robots y las mejoras tecnológicas para la retroalimentación del movimiento. Sin embargo, estas intervenciones requieren inversiones sustanciales en terapeutas altamente calificados, tecnología, infraestructura y acceso a instalaciones académicas. Si bien las nuevas intervenciones avanzan en la vanguardia del desarrollo de la intervención motora, en otra vanguardia, las intervenciones de telesalud dirigidas por terapeutas proporcionadas por los padres se están generalizando y abordan una necesidad crítica de intervenciones de bajos recursos.
Los recursos de los sistemas de salud son limitados y pueden ser de difícil acceso debido a obstáculos geográficos y socioeconómicos. Si bien la terapia de telesalud parece eminentemente práctica y una extensión natural de las intervenciones actuales para bebés con parálisis cerebral, enfrenta sus propios desafíos científicos. Los mismos atributos esenciales de la fisioterapia que la hacen tan efectiva en persona pueden dificultar su entrega a través de la telesalud. La terapia de telesalud en bebés requiere un nivel de participación de los padres, conocimiento y habilidades de crianza que a veces falta. Las intervenciones de telesalud factibles para mejorar la función en bebés con parálisis cerebral también deben abordar los desafíos que enfrentan sus padres al realizar las sesiones a través de apoyos parentales efectivos.
En este estudio, los participantes infantiles con parálisis cerebral serán asignados al azar a uno de tres grupos de tratamiento:
- La intervención APPLES a través de telesalud (APPLES-tele) seguida de una intervención de enfoque centrado en los padres (PCA)
- La intervención PCA seguida de la intervención APPLES-tele
- El estándar de atención
Las medidas de resultado serán evaluaciones estandarizadas de la función de mano/brazo y medidas validadas de informe de los padres sobre la actividad motora infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Maitre, MD, PhD
- Número de teléfono: (678) 476-5332
- Correo electrónico: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Contacto:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
- Número de teléfono: (678) 476-5332
- Correo electrónico: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
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Investigador principal:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Kennedy Krieger Institute
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Contacto:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
- Correo electrónico: BurtonJ@kennedykrieger.org
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Investigador principal:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contacto:
- Andrea F Duncan, MD, MS
- Correo electrónico: duncana@chop.edu
-
Investigador principal:
- Andrea F Duncan, MD, MS
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- The University of Utah
-
Contacto:
- Betsy Ostrander, MD
- Correo electrónico: Betsy.ostrander@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Betsy Ostrander, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 4 a 13 meses, edad corregida
- Paciente en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) participante Clínica de desarrollo temprano, clínica de fisioterapia y terapia ocupacional para pacientes ambulatorios y clínica de accidentes cerebrovasculares
- Diagnóstico de CP o clasificación de alto riesgo de CP según lo determinado por las guías publicadas (>95 % de riesgo de CP posterior)
- Puntaje de asimetría del brazo del examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE) mayor o igual a 2 y/o neuroimagen compatible con compromiso perinatal
- Hand Assessment for Infants (HAI) diferencia entre manos ≥2, con una diferencia observable y relativa en calidad o cantidad de movimiento entre manos, según lo determinado por terapeutas de estudio certificados por HAI y/o una diferencia de puntuación de Bayley unimanual entre manos >1
- El padre/tutor legal puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita del cerebro o del sistema musculoesquelético (MSK)
- Recepción de toxina botulínica en la extremidad afectada dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Cualquier programa anterior de restricciones estrictas a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APPLES-tele primero, luego PCA
Participantes que recibieron la intervención APPLES-tele durante 6 semanas seguidas de la intervención PCA durante 6 semanas.
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La intervención APPLES-tele consiste en 5 sesiones semanales de telesalud de tareas demostradas por el terapeuta, que se realizan durante un período de 6 semanas.
Los participantes bebés usan un arnés de restricción blanda (C-Mitt) en el brazo menos afectado durante 6 horas al día, mientras que sus padres los alientan a usar el brazo más afectado para completar actividades basadas en el juego según las instrucciones del terapeuta del estudio.
A medida que el bebé experimenta el éxito, se le proporcionan objetos más pesados.
Durante los momentos en que no se usa el C-Mitt, los padres participan en juegos bimanuales de dificultad creciente demostrados por el terapeuta.
Otros nombres:
La intervención de apoyo de PCA consiste en 5 sesiones semanales de telesalud que se brindan durante un período de 6 semanas.
El plan de estudios de PCA incluye 5 principios básicos de crianza positiva de Triple P: garantizar un ambiente seguro y atractivo, crear un ambiente de aprendizaje positivo, usar disciplina asertiva, tener expectativas razonables y cuidarse a sí mismo como padre.
Todos estos elementos, cuando se enseñan a los padres de manera individualizada, pueden ayudar a promover la capacidad de respuesta, la estructura y las expectativas que se adaptan a la condición y etapa de desarrollo de su hijo.
Además, un plan de estudios de conocimientos específicos de PC abordará los desafíos exclusivos de los padres de niños con PC, como la comprensión de los principios del aprendizaje infantil de nuevos movimientos, desafíos y soluciones para la actividad autodirigida en bebés con PC.
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Experimental: PCA primero, luego APPLES-tele
Participantes que recibieron la intervención PCA durante 6 semanas seguidas de la intervención APPLES-tele durante 6 semanas.
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La intervención APPLES-tele consiste en 5 sesiones semanales de telesalud de tareas demostradas por el terapeuta, que se realizan durante un período de 6 semanas.
Los participantes bebés usan un arnés de restricción blanda (C-Mitt) en el brazo menos afectado durante 6 horas al día, mientras que sus padres los alientan a usar el brazo más afectado para completar actividades basadas en el juego según las instrucciones del terapeuta del estudio.
A medida que el bebé experimenta el éxito, se le proporcionan objetos más pesados.
Durante los momentos en que no se usa el C-Mitt, los padres participan en juegos bimanuales de dificultad creciente demostrados por el terapeuta.
Otros nombres:
La intervención de apoyo de PCA consiste en 5 sesiones semanales de telesalud que se brindan durante un período de 6 semanas.
El plan de estudios de PCA incluye 5 principios básicos de crianza positiva de Triple P: garantizar un ambiente seguro y atractivo, crear un ambiente de aprendizaje positivo, usar disciplina asertiva, tener expectativas razonables y cuidarse a sí mismo como padre.
Todos estos elementos, cuando se enseñan a los padres de manera individualizada, pueden ayudar a promover la capacidad de respuesta, la estructura y las expectativas que se adaptan a la condición y etapa de desarrollo de su hijo.
Además, un plan de estudios de conocimientos específicos de PC abordará los desafíos exclusivos de los padres de niños con PC, como la comprensión de los principios del aprendizaje infantil de nuevos movimientos, desafíos y soluciones para la actividad autodirigida en bebés con PC.
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Comparador activo: Brazo de control estándar de cuidado
Participantes que recibieron el estándar de atención durante 6 semanas.
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Los participantes recibirán la atención habitual de seguimiento en los programas de seguimiento de bebés de alto riesgo (HRIF) en la Red de Detección e Intervención Tempranas (EDI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-3) Puntuación de la función motora del brazo más afectado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 (después de la primera intervención), Semana 12 (después de la segunda intervención)
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El instrumento Bayley-3 es una prueba de referencia normativa que evalúa los retrasos en el desarrollo en la primera infancia.
La función motora fina de la extremidad superior más afectada se evalúa utilizando los 54 ítems unimanuales del instrumento Bayley-3.
Las respuestas se proporcionan en una escala de 3 puntos donde 0 = la habilidad no está presente, 1 = la habilidad está emergiendo y 2 = la habilidad se domina.
Las puntuaciones brutas totales unimanuales de motricidad fina para el brazo más afectado oscilan entre 0 y 108, donde las puntuaciones más altas indican una mayor función de motricidad fina.
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Línea de base, Semana 6 (después de la primera intervención), Semana 12 (después de la segunda intervención)
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Cambio en el Cuestionario de Estilos y Dimensiones de Crianza (PSDQ) Puntaje de Escala Autorizado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 (después de la primera intervención), Semana 12 (después de la segunda intervención)
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La escala de Estilo de Crianza Autoritaria del Cuestionario de Estilos y Dimensiones de Crianza (PSDQ), versión corta, incluye 15 ítems que se califican en una escala de 5 puntos donde 1 = nunca y 5 = siempre.
La puntuación bruta oscila entre 15 y 75 y las puntuaciones más altas indican una mayor expresión del estilo autoritario de crianza.
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Línea de base, Semana 6 (después de la primera intervención), Semana 12 (después de la segunda intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la evaluación de la mano en bebés (HAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (después de la primera intervención)
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El HAI es una evaluación que evalúa la calidad y la frecuencia de las habilidades manuales en bebés de 3 a 12 meses de edad corregida mediante una sesión de juego semiestructurada grabada en video de 12 a 15 minutos que califica un terapeuta certificado.
Hay 12 elementos unimanuales y 5 bimanuales, cada uno se califica en una escala de calificación de 3 puntos, de 0, 1 o 2 puntos.
Cada mano recibe una puntuación bruta basada en el rendimiento de los elementos unimanuales.
La puntuación bruta de la mano más afectada se informará como una variable continua.
Las puntuaciones brutas totales para los ítems unimanuales oscilan entre 0 y 24 y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad.
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Línea de base, semana 6 (después de la primera intervención)
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Cambio en las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-3) Puntuación global de la función motora fina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (después de la primera intervención)
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El instrumento Bayley-3 es una prueba de referencia normativa que evalúa los retrasos en el desarrollo en la primera infancia.
La escala de función motora fina del instrumento Bayley-3 incluye 66 elementos y las respuestas se proporcionan en una escala de 3 puntos donde 0 = la habilidad no está presente, 1 = la habilidad está emergiendo y 2 = la habilidad se domina.
Las puntuaciones brutas totales de motricidad fina oscilan entre 0 y 132, donde las puntuaciones más altas indican una mayor función de motricidad fina.
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Línea de base, semana 6 (después de la primera intervención)
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Cambio en la puntuación de la pantalla de conexión emocional de Welch (WECS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (después de la primera intervención)
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El WECS evalúa la conexión entre padres e hijos mediante el examen de cuatro dimensiones de conexión emocional del comportamiento: atracción, comunicación vocal, comunicación facial y sensibilidad.
Los ítems se califican en una escala de 3 puntos donde 1 = bajo y 3 = alto.
Se crea una puntuación WECS Mother (WECS-M) sumando los cuatro elementos para la conexión materna, mientras que los cuatro elementos para la conexión infantil crean una puntuación WECS Infant (WECS-I).
Las puntuaciones totales de WECS-M o WECS-I oscilan entre 4 y 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor conexión.
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Línea de base, semana 6 (después de la primera intervención)
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Cambio en la puntuación del cuestionario de confianza materna (MCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 (después de la primera intervención)
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El MCQ evalúa el conocimiento y la confianza de los padres en el cuidado y la comprensión de su bebé.
El MCQ tiene 14 elementos que se califican en una escala de 5 puntos donde 1 = nunca y 5 = mucho.
Las puntuaciones se invierten para algunos elementos y las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza materna.
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Línea de base, semana 6 (después de la primera intervención)
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Cambio en el Registro de actividad motora infantil (IMAL) Con qué frecuencia Puntaje
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 (después de la primera intervención), Semana 12 (después de la segunda intervención)
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La percepción de los padres sobre el desempeño de las manos se evalúa con el IMAL.
El IMAL incluye 20 elementos que preguntan a los cuidadores con qué frecuencia y qué tan bien usa el bebé su mano menos preferida.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = no se usa y 5 = uso normal.
Los puntajes brutos sobre la frecuencia con que el bebé usa su mano menos preferida varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un uso de la mano más normal.
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Línea de base, Semana 6 (después de la primera intervención), Semana 12 (después de la segunda intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Técnicas inmunológicas
- Pruebas inmunológicas
- Pruebas de piel
- Fenómenos del sistema inmunitario
- Reacciones de antígeno-anticuerpo
- Estándar de cuidado
- Anafilaxis cutánea pasiva
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003197
- 2R01HD081120 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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