Telelääketiede varhaislapsuuden rajoitteiden terapiassa aivovammauksessa (APPLES-TELE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on sairaus, jolle on tunnusomaista sensomotorisen toiminnan heikkeneminen, joka johtuu perinataalisen ajanjakson hermovaurioista. Yhdysvalloissa syntyy joka vuosi lähes 10 000 CP:tä sairastavaa lasta. CP:n ilmaantuvuus vaihtelee 2-3 tapauksesta 1000:ta kohti Pohjois-Amerikassa, Australiassa ja Euroopassa, ja sitä on vaikea arvioida kehitysmaissa. Interventiostrategioiden, joilla edistetään CP:tä sairastavien lasten toimintaa, on oltava mukautettavissa olosuhteisiin, joissa resurssit tai pääsy voivat olla rajallisia, mutta niissä on samanaikaisesti integroitava parhaat kliiniset todisteet ja neurotieteelliset periaatteet. Yläraajojen (UE) vajaatoimintaa esiintyy merkittävällä osalla CP:tä sairastavista lapsista, joista toisilla on hemiplegia (noin 25 %:lla CP:tä sairastavista lapsista) ja toisilla, joilla on quadriplegia, jossa toinen käsi ja käsi voivat kärsiä enemmän kuin toinen (toinen ~). 25 %). UE-häiriöt CP:ssä johtuvat motoristen ja sensoristen toimintahäiriöiden yhdistelmästä, mukaan lukien laadukkaan motorisen kokemuksen puute, mikä yhdistettynä "meluiseen" (usein vialliseen) sensoriseen tuloon haastaa uusien tehokkaiden motoristen kuvioiden hankinnan.
Erilaisia lähestymistapoja UE-toiminnan parantamiseksi CP-vauvoilla ovat rajoitteiden aiheuttama liiketerapia (rajoitusten käyttö vähemmän sairaissa raajoissa) ja bimanuaalinen terapia (molempien raajojen koordinaatioharjoittelu). Lyhyet vanhemman synnyttämät, lapsen aloittamat, tavoitteelliset, menestymiseen motivoidut ja toistuvat toiminnot rikastuneissa aistinvaraisissa ympäristöissä voivat olla tehokkaita, mutta samalla kunnioitetaan vauvan kehityksen ja kotielämän perusperiaatteita. Intervention vanhempien hallinnointi auttaa säilyttämään varhaisten vanhempien ja lasten välisten suhteiden eheyden, mikä on kriittistä vauvojen itsetunteen, turvallisuuden ja itsenäisyyden luomiselle.
Lopuksi, jotta voidaan hyödyntää täysimääräisesti neuroplastisuutta ja maksimoida mahdolliset alavirran kehitysvaikutukset, on tärkeää puuttua asiaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa lapsilla, joilla on CP. Lupaavia uusia hoitoja, kuten transkraniaalista magneettistimulaatiota, robottiavusteisia liikkeitä ja liikepalautteen teknisiä parannuksia, kehitetään. Nämä interventiot edellyttävät kuitenkin huomattavia investointeja korkeasti koulutetuilta terapeuteilta, teknologiasta, infrastruktuurista ja pääsystä akateemisiin tiloihin. Samalla kun uudet interventiot edistävät motoristen interventioiden kehityksen kärkeä, toisessa eturivissä vanhempien toimittamat terapeutin ohjaamat etäterveysinterventiot ovat yleistymässä ja vastaavat kriittiseen vähäresurssien interventioiden tarpeeseen.
Terveydenhuoltojärjestelmien resurssit ovat rajalliset, ja niitä voi olla vaikea saada käyttöön maantieteellisten ja sosioekonomisten esteiden vuoksi. Vaikka etäterveyshoito vaikuttaa äärimmäisen käytännölliseltä ja luonnolliselta jatkeelta nykyisten interventioiden hoitoon CP-vauvoilla, sillä on omat tieteelliset haasteensa. Fysioterapian samat olennaiset ominaisuudet, jotka tekevät siitä niin tehokkaan henkilökohtaisesti, voivat vaikeuttaa etäterveyden kautta toimittamista. Vauvojen etäterveyshoito edellyttää vanhemmilta sitoutumista, tietoa ja vanhemmuuden taitoja, joista joskus puuttuu. Toteutettavilla etäterveystoimenpiteillä, joilla parannetaan CP-vauvojen toimintaa, on myös vastattava haasteisiin, joita heidän vanhempansa kohtaavat pitäessään istuntoja tehokkaan vanhemmuuden tuen avulla.
Tässä tutkimuksessa CP-potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä:
- APPLES-interventio teleterveyden kautta (APPLES-tele), jota seuraa vanhemmakeskeinen lähestymistapa (PCA)
- PCA-interventio, jota seurasi APPLES-tele-interventio
- Hoidon taso
Tulosmittaukset ovat standardoituja käsien/käsivarsien toiminnan arviointeja ja validoituja vanhemman raportoimia vauvojen motorisen aktiivisuuden mittauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Maitre, MD, PhD
- Puhelinnumero: (678) 476-5332
- Sähköposti: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
- Puhelinnumero: (678) 476-5332
- Sähköposti: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
-
Päätutkija:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Kennedy Krieger Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
- Sähköposti: BurtonJ@kennedykrieger.org
-
Päätutkija:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea F Duncan, MD, MS
- Sähköposti: duncana@chop.edu
-
Päätutkija:
- Andrea F Duncan, MD, MS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- The University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Betsy Ostrander, MD
- Sähköposti: Betsy.ostrander@hsc.utah.edu
-
Päätutkija:
- Betsy Ostrander, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-13 kuukautta, korjattu ikä
- Potilas osallistuvan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) varhaiskehityksen klinikalla, avohoidon fysio- ja toimintaterapiaklinikalla ja aivohalvausklinikalla
- CP-diagnoosi tai CP-riskin luokitus julkaistujen ohjeiden mukaan (>95 % myöhemmän CP-riskin)
- Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) -käsivarren epäsymmetriapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ja/tai perinataalisen vaikutuksen mukainen neurokuvaus
- Käsien käsien arviointi (HAI) käsien välillä ≥2, havaittavissa oleva ja suhteellinen ero käsien välisen liikkeen laadussa tai määrässä HAI:n sertifioimien tutkimusterapeuttien määrittämänä ja/tai käsien välinen Bayley-pisteiden ero >1
- Vanhempi/laillinen huoltaja voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen aivojen tai tuki- ja liikuntaelinten epämuodostuma (MSK)
- Botuliinitoksiinin vastaanotto sairaaseen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Kaikki aiemmat pitkän aikavälin kovat rajoitusohjelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APPLES-tele ensin, sitten PCA
Osallistujat, jotka saivat APPLES-tele-interventiota 6 viikon ajan, jota seurasi PCA-interventio 6 viikon ajan.
|
APPLES-tele-interventio on 5 viikoittaista etäterveysistuntoa terapeutin demonstroimista tehtävistä 6 viikon aikana.
Pikkulapsille osallistujat käyttävät pehmeitä rajoitusvaljaita (C-Mitt) vähemmän sairaissa käsivarsissa 6 tuntia päivässä, kun taas heidän vanhempansa rohkaisee heitä käyttämään enemmän kärsivää käsivartta suorittaakseen leikkipohjaisia toimintoja tutkimusterapeutin ohjeiden mukaisesti.
Kun vauva kokee menestystä, hänelle tarjotaan raskaampia esineitä.
Aikana, jolloin C-Mittiä ei käytetä, vanhemmat osallistuvat terapeutin osoittamaan bimanuaaliseen leikkiin, joka on yhä vaikeampaa.
Muut nimet:
PCA-tuki on viisi viikoittaista etäterveysistuntoa kuuden viikon aikana.
PCA-opetussuunnitelma sisältää viisi positiivisen vanhemmuuden perusperiaatetta Triple P:stä: turvallisen osallistuvan ympäristön varmistaminen, positiivisen oppimisympäristön luominen, itsevarman kurinalaisuuden käyttäminen, kohtuulliset odotukset ja itsestäsi huolehtiminen vanhempana.
Kaikki nämä elementit, kun niitä opetetaan vanhemmille yksilöllisesti, voivat edistää reagointikykyä, rakennetta ja odotuksia, jotka on räätälöity heidän lapsensa tilaan ja kehitysvaiheeseen.
Lisäksi CP-kohtaisen tiedon opetussuunnitelmassa käsitellään CP-lasten vanhempien ainutlaatuisia haasteita, kuten vauvojen uusien liikkeiden oppimisen periaatteiden ymmärtämistä, haasteita ja ratkaisuja CP-vauvojen itseohjautuvaan toimintaan.
|
|
Kokeellinen: PCA ensin, sitten APPLES-tele
Osallistujat, jotka saivat PCA-interventiota 6 viikon ajan, jota seurasi APPLES-tele-interventio 6 viikon ajan.
|
APPLES-tele-interventio on 5 viikoittaista etäterveysistuntoa terapeutin demonstroimista tehtävistä 6 viikon aikana.
Pikkulapsille osallistujat käyttävät pehmeitä rajoitusvaljaita (C-Mitt) vähemmän sairaissa käsivarsissa 6 tuntia päivässä, kun taas heidän vanhempansa rohkaisee heitä käyttämään enemmän kärsivää käsivartta suorittaakseen leikkipohjaisia toimintoja tutkimusterapeutin ohjeiden mukaisesti.
Kun vauva kokee menestystä, hänelle tarjotaan raskaampia esineitä.
Aikana, jolloin C-Mittiä ei käytetä, vanhemmat osallistuvat terapeutin osoittamaan bimanuaaliseen leikkiin, joka on yhä vaikeampaa.
Muut nimet:
PCA-tuki on viisi viikoittaista etäterveysistuntoa kuuden viikon aikana.
PCA-opetussuunnitelma sisältää viisi positiivisen vanhemmuuden perusperiaatetta Triple P:stä: turvallisen osallistuvan ympäristön varmistaminen, positiivisen oppimisympäristön luominen, itsevarman kurinalaisuuden käyttäminen, kohtuulliset odotukset ja itsestäsi huolehtiminen vanhempana.
Kaikki nämä elementit, kun niitä opetetaan vanhemmille yksilöllisesti, voivat edistää reagointikykyä, rakennetta ja odotuksia, jotka on räätälöity heidän lapsensa tilaan ja kehitysvaiheeseen.
Lisäksi CP-kohtaisen tiedon opetussuunnitelmassa käsitellään CP-lasten vanhempien ainutlaatuisia haasteita, kuten vauvojen uusien liikkeiden oppimisen periaatteiden ymmärtämistä, haasteita ja ratkaisuja CP-vauvojen itseohjautuvaan toimintaan.
|
|
Active Comparator: Standard of Care Ohjausvarsi
Osallistujat saavat standardihoitoa 6 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, kun heitä seurataan varhaisen havaitsemisen ja interventioverkoston (EDI) HRIF-ohjelmissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vauvojen ja taaperoiden kehityksen Bayleyn asteikoissa (Bayley-3) Vaikeampien käsivarsien motoristen toimintojen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen), viikko 12 (toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Bayley-3-instrumentti on normeihin perustuva testi, joka arvioi varhaislapsuuden kehitysviiveitä.
Enemmän sairastuneen yläraajan hienomotorinen toiminta arvioidaan Bayley-3-instrumentin 54 unimanual -laitteen avulla.
Vastaukset annetaan 3 pisteen asteikolla, jossa 0 = taito puuttuu, 1 = taito on kehittymässä ja 2 = taito on hallinnassa.
Unimanaaliset hienomotoriset raakapisteet enemmän kärsineelle käsivarrelle vaihtelevat välillä 0–108, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hienomotorista toimintaa.
|
Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen), viikko 12 (toisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos vanhemmuuden tyylien ja ulottuvuuksien kyselylomakkeen (PSDQ) arvovaltaisessa asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen), viikko 12 (toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Parenting Styles and Dimensions Questionnairen (PSDQ) - lyhyen version arvovaltainen vanhemmuuden tyyli -asteikko sisältää 15 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan ja 5 = aina.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 15-75, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän arvovaltaisen vanhemmuuden tyyliä.
|
Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen), viikko 12 (toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsiarvioinnissa infantsissa (HAI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen)
|
HAI on arvio, jossa arvioidaan 3–12 kuukauden ikäisten vauvojen käsien kykyjen laatua ja tiheyttä korjatun iän avulla puolistrukturoidulla 12–15 minuutin videonauhoituksella, jonka arvioi sertifioitu terapeutti.
On 12 unimanual ja 5 bimanual kohdetta, joista jokainen pisteytetään 3 pisteen luokitusasteikolla, 0, 1 tai 2 pistettä.
Jokainen käsi saa raakapisteen, joka perustuu unimanual-esineiden suoritukseen.
Raaka-pisteet enemmän kärsineelle kädelle raportoidaan jatkuvana muuttujana.
Yksikäsiteltyjen kohteiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä.
|
Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos vauvojen ja taaperoiden kehityksen Bayleyn asteikoissa (Bayley-3) maailmanlaajuisen hienomotorisen toiminnan pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen)
|
Bayley-3-instrumentti on normeihin perustuva testi, joka arvioi varhaislapsuuden kehitysviiveitä.
Bayley-3-instrumentin hienomotoristen toimintojen asteikko sisältää 66 kohtaa, ja vastaukset annetaan 3-pisteasteikolla, jossa 0 = taito ei ole läsnä, 1 = taito on kehittymässä ja 2 = taito on hallinnassa.
Hienomotorisen kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–132, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hienomotorista toimintaa.
|
Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Welch Emotional Connection Screen (WECS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen)
|
WECS arvioi vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä tarkastelemalla neljää käyttäytymisen emotionaalista yhteysulottuvuutta: vetovoima, ääniviestintä, kasvojen kommunikaatio ja herkkyys.
Kohteet arvostetaan 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = alhainen ja 3 = korkea.
WECS-äiti (WECS-M) -pistemäärä luodaan summaamalla äidin yhteyden neljä kohtaa, kun taas lapsen yhteyden neljä kohtaa luovat WECS-lapsen (WECS-I) pistemäärän.
WECS-M- tai WECS-I-pisteet vaihtelevat välillä 4–12, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteyttä.
|
Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos äitien luottamuskyselyn (MCQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen)
|
MCQ arvioi vanhempien tietämystä ja luottamusta lapsensa hoitamiseen ja ymmärtämiseen.
MCQ:ssa on 14 kohdetta, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan ja 5 = paljon.
Joidenkin kohteiden pisteet ovat päinvastaisia, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 14:stä 70:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa äidin luottamusta.
|
Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos infant Motor Activity Log (IMAL) kuinka usein pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen), viikko 12 (toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhempien käsitys käden suorituskyvystä arvioidaan IMAL:lla.
IMAL sisältää 20 kohdetta, joissa kysytään hoitajilta, kuinka usein ja kuinka hyvin vauva käyttää vähemmän toivottua kättään.
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei käytetty ja 5 = normaali käyttö.
Raaka-arvot siitä, kuinka usein vauva käyttää vähemmän suositeltua käsiään, vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat normaalimpaa käden käyttöä.
|
Perustaso, viikko 6 (ensimmäisen toimenpiteen jälkeen), viikko 12 (toisen toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Aivohalvaus
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Immunologiset tekniikat
- Immunologiset testit
- Ihokokeet
- Immuunijärjestelmän ilmiöt
- Antigeeni-vasta-aineen reaktiot
- Hoidon taso
- Passiivinen iho
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003197
- 2R01HD081120 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .