Telemedycyna we wczesnej terapii ograniczeń w mózgowym porażeniu dziecięcym (APPLES-TELE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest zaburzeniem charakteryzującym się upośledzeniem funkcji czuciowo-ruchowych w wyniku urazów nerwowych w okresie okołoporodowym. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych rodzi się prawie 10 000 dzieci z MPD. Częstość występowania CP waha się od 2 do 3 na 1000 w Ameryce Północnej, Australii i Europie i jest trudna do oszacowania w krajach rozwijających się. Strategie interwencyjne mające na celu promowanie funkcji dzieci z CP muszą być dostosowane do warunków, w których zasoby lub dostęp mogą być ograniczone, a jednocześnie łączyć najlepsze dowody kliniczne i zasady neuronauki. Upośledzenia kończyn górnych (UE) występują u znacznej części dzieci z porażeniem mózgowym, niektóre z porażeniem połowiczym (~25% dzieci z porażeniem mózgowym), a inne z porażeniem czterokończynowym, w którym jedna ręka i ręka mogą być bardziej dotknięte niż inne (kolejne ~ 25%). Upośledzenia UE w CP wynikają z połączenia dysfunkcji motorycznych i czuciowych, w tym braku wysokiej jakości doświadczenia motorycznego, co w połączeniu z „hałaśliwymi” (często błędnymi) bodźcami sensorycznymi stanowi wyzwanie dla nabywania nowych efektywnych wzorców motorycznych.
Wśród różnych podejść do poprawy funkcji UE u niemowląt z CP jest terapia ruchowa wywołana przymusem (stosowanie ograniczeń na mniej dotkniętych chorobą kończynach) i terapia bimanualna (trening koordynacji obu kończyn). Krótkie sesje inicjowane przez rodziców, inicjowane przez niemowlę, ukierunkowane na cel, motywowane sukcesem i powtarzalne, we wzbogaconych środowiskach sensorycznych mogą być skuteczne, przy jednoczesnym poszanowaniu podstawowych zasad rozwoju niemowlęcia i życia domowego. Prowadzenie interwencji przez rodzica pomaga zachować integralność wczesnych relacji rodzic-dziecko, co ma kluczowe znaczenie dla ustanowienia u niemowląt poczucia własnej wartości, bezpieczeństwa i niezależności.
Wreszcie, aby w pełni wykorzystać neuroplastyczność i zmaksymalizować potencjalne dalsze efekty rozwojowe, niezbędna jest jak najwcześniejsza interwencja u dzieci z CP. Opracowywane są obiecujące nowe metody leczenia, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, ruchy wspomagane przez roboty i ulepszenia technologii sprzężenia zwrotnego ruchu. Jednak interwencje te wymagają znacznych inwestycji wysoko wykwalifikowanych terapeutów, technologii, infrastruktury i dostępu do obiektów akademickich. Podczas gdy nowe interwencje posuwają naprzód najnowocześniejszy rozwój interwencji motorycznych, z drugiej strony, interwencje telezdrowotne kierowane przez rodziców, kierowane przez terapeutów, stają się coraz bardziej rozpowszechnione, odpowiadając na krytyczną potrzebę interwencji o niższych zasobach.
Zasoby systemów opieki zdrowotnej są ograniczone i mogą być trudno dostępne ze względu na przeszkody geograficzne i społeczno-ekonomiczne. Chociaż terapia telezdrowotna wydaje się wybitnie praktyczna i stanowi naturalne rozszerzenie obecnych interwencji dla niemowląt z CP, stoi przed własnymi wyzwaniami naukowymi. Te same podstawowe cechy fizjoterapii, które sprawiają, że jest ona tak skuteczna osobiście, mogą utrudniać jej dostarczanie za pośrednictwem telezdrowia. Terapia telezdrowotna niemowląt wymaga pewnego poziomu zaangażowania rodziców, wiedzy i umiejętności rodzicielskich, których czasem brakuje. Wykonalne interwencje telezdrowotne mające na celu poprawę funkcjonowania niemowląt z porażeniem mózgowym muszą również uwzględniać wyzwania, przed którymi stoją ich rodzice podczas prowadzenia sesji poprzez skuteczne wsparcie rodzicielskie.
W tym badaniu niemowlęta z CP zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup terapeutycznych:
- Interwencja APPLES za pośrednictwem telezdrowia (APPLES-tele), po której następuje interwencja skoncentrowana na rodzicach (PCA)
- Interwencja PCA, po której nastąpiła interwencja APPLES-tele
- Standard opieki
Miernikami wyników będą standaryzowane oceny funkcji ręki/ramienia oraz zatwierdzone przez rodziców pomiary aktywności motorycznej niemowlęcia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie Maitre, MD, PhD
- Numer telefonu: (678) 476-5332
- E-mail: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Kontakt:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
- Numer telefonu: (678) 476-5332
- E-mail: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
- E-mail: BurtonJ@kennedykrieger.org
-
Główny śledczy:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Andrea F Duncan, MD, MS
- E-mail: duncana@chop.edu
-
Główny śledczy:
- Andrea F Duncan, MD, MS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- The University of Utah
-
Kontakt:
- Betsy Ostrander, MD
- E-mail: Betsy.ostrander@hsc.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Betsy Ostrander, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 4 do 13 miesięcy, wiek skorygowany
- Pacjent uczestniczącego oddziału intensywnej terapii noworodków (OIOM) Kliniki Wczesnego Rozwoju, ambulatoryjnej poradni fizjoterapii i terapii zajęciowej oraz poradni udaru mózgu
- Rozpoznanie CP lub klasyfikacja wysokiego ryzyka CP zgodnie z opublikowanymi wytycznymi (>95% ryzyka późniejszego CP)
- Wynik asymetrii ramienia Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) większy lub równy 2 i/lub neuroobrazowanie zgodne z zajęciem okołoporodowym
- Hand Assessment for Infants (HAI) różnica między rękami ≥2, z zauważalną i względną różnicą w jakości lub ilości ruchu między rękami, zgodnie z ustaleniami certyfikowanych przez HAI terapeutów badawczych i/lub różnicą w wyniku Bayleya między rękami >1
- Rodzic/opiekun prawny może wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada rozwojowa mózgu lub układu mięśniowo-szkieletowego (MSK)
- Otrzymanie toksyny botulinowej do chorej kończyny w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Wszelkie wcześniejsze długoterminowe programy z twardymi ograniczeniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw APPLES-tele, potem PCA
Uczestnicy otrzymujący interwencję APPLES-tele przez 6 tygodni, a następnie interwencję PCA przez 6 tygodni.
|
Interwencja APPLES-tele to 5 cotygodniowych sesji telezdrowia z zadaniami zademonstrowanymi przez terapeutę, realizowanymi przez okres 6 tygodni.
Niemowlęce uczestniczki noszą miękką uprząż ograniczającą (C-Mitt) na mniej dotkniętym ramieniu przez 6 godzin dziennie, podczas gdy ich rodzic zachęca ich do używania bardziej dotkniętego ramienia do wykonywania czynności opartych na zabawie zgodnie z instrukcjami terapeuty badawczego.
Gdy niemowlę odniesie sukces, dostarczane są cięższe przedmioty.
W czasach, gdy rękawica C-Mitt nie jest noszona, rodzice angażują się w demonstrowaną przez terapeutę dwuręczną zabawę o rosnącym stopniu trudności.
Inne nazwy:
Interwencja wspierająca PCA to 5 tygodniowych sesji telezdrowia prowadzonych w okresie 6 tygodni.
Program PCA obejmuje 5 podstawowych zasad pozytywnego rodzicielstwa z Triple P: zapewnienie bezpiecznego, angażującego środowiska, tworzenie pozytywnego środowiska uczenia się, stosowanie asertywnej dyscypliny, posiadanie rozsądnych oczekiwań i dbanie o siebie jako rodzica.
Wszystkie te elementy, nauczane rodziców w zindywidualizowany sposób, mogą pomóc w promowaniu responsywności, struktury i oczekiwań dostosowanych do stanu i etapu rozwoju ich dziecka.
Ponadto program nauczania wiedzy specyficznej dla CP będzie dotyczył wyzwań charakterystycznych dla rodziców dzieci z CP, takich jak zrozumienie zasad uczenia się przez niemowlę nowych ruchów, wyzwań i rozwiązań dla samodzielnej aktywności u niemowląt z CP.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw PCA, potem APPLES-tele
Uczestnicy otrzymujący interwencję PCA przez 6 tygodni, a następnie interwencję APPLES-tele przez 6 tygodni.
|
Interwencja APPLES-tele to 5 cotygodniowych sesji telezdrowia z zadaniami zademonstrowanymi przez terapeutę, realizowanymi przez okres 6 tygodni.
Niemowlęce uczestniczki noszą miękką uprząż ograniczającą (C-Mitt) na mniej dotkniętym ramieniu przez 6 godzin dziennie, podczas gdy ich rodzic zachęca ich do używania bardziej dotkniętego ramienia do wykonywania czynności opartych na zabawie zgodnie z instrukcjami terapeuty badawczego.
Gdy niemowlę odniesie sukces, dostarczane są cięższe przedmioty.
W czasach, gdy rękawica C-Mitt nie jest noszona, rodzice angażują się w demonstrowaną przez terapeutę dwuręczną zabawę o rosnącym stopniu trudności.
Inne nazwy:
Interwencja wspierająca PCA to 5 tygodniowych sesji telezdrowia prowadzonych w okresie 6 tygodni.
Program PCA obejmuje 5 podstawowych zasad pozytywnego rodzicielstwa z Triple P: zapewnienie bezpiecznego, angażującego środowiska, tworzenie pozytywnego środowiska uczenia się, stosowanie asertywnej dyscypliny, posiadanie rozsądnych oczekiwań i dbanie o siebie jako rodzica.
Wszystkie te elementy, nauczane rodziców w zindywidualizowany sposób, mogą pomóc w promowaniu responsywności, struktury i oczekiwań dostosowanych do stanu i etapu rozwoju ich dziecka.
Ponadto program nauczania wiedzy specyficznej dla CP będzie dotyczył wyzwań charakterystycznych dla rodziców dzieci z CP, takich jak zrozumienie zasad uczenia się przez niemowlę nowych ruchów, wyzwań i rozwiązań dla samodzielnej aktywności u niemowląt z CP.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne standardu opieki
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę przez 6 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę w ramach programów obserwacji niemowląt wysokiego ryzyka (HRIF) w Sieci Wczesnego Wykrywania i Interwencji (EDI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skalach Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci (Bayley-3) Wynik funkcji motorycznych ramion bardziej dotkniętych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (po pierwszej interwencji), tydzień 12 (po drugiej interwencji)
|
Instrument Bayley-3 jest wzorcowym testem oceniającym opóźnienia rozwojowe we wczesnym dzieciństwie.
Dokładne funkcje motoryczne bardziej zajętej kończyny górnej ocenia się za pomocą 54 jednoręcznych elementów instrumentu Bayley-3.
Odpowiedzi są udzielane na 3-stopniowej skali, gdzie 0 = brak umiejętności, 1 = umiejętność dopiero się pojawia, a 2 = umiejętność jest opanowana.
Całkowite nieprzetworzone wyniki w zakresie motoryki małej w przypadku osób bardziej dotkniętych chorobą ręki mieszczą się w zakresie od 0 do 108, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą motorykę małą.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (po pierwszej interwencji), tydzień 12 (po drugiej interwencji)
|
|
Kwestionariusz Zmiany stylów i wymiarów rodzicielskich (PSDQ) Autorytatywny wynik skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (po pierwszej interwencji), tydzień 12 (po drugiej interwencji)
|
Skala Autorytatywnych Stylów Rodzicielskich Kwestionariusza Stylów i Wymiarów Rodzicielskich (PSDQ) – wersja skrócona, zawiera 15 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = nigdy, 5 = zawsze.
Surowy wynik waha się od 15 do 75, a wyższe wyniki wskazują na większą ekspresję autorytatywnego stylu rodzicielskiego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (po pierwszej interwencji), tydzień 12 (po drugiej interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny dłoni u niemowląt (HAI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 (po pierwszej interwencji)
|
HAI jest oceną oceniającą jakość i częstotliwość zdolności manualnych u niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy skorygowanym za pomocą częściowo ustrukturyzowanej 12-15 minutowej sesji zabawy nagranej na wideo, ocenianej przez certyfikowanego terapeutę.
Istnieje 12 pozycji jednoręcznych i 5 dwuręcznych, z których każda jest oceniana w 3-punktowej skali ocen, 0, 1 lub 2 punkty.
Każda ręka otrzymuje surowy wynik w oparciu o wyniki na przedmiotach nieręcznych.
Surowy wynik dla bardziej dotkniętej ręki zostanie podany jako zmienna ciągła.
Całkowite surowe wyniki dla przedmiotów jednomanualnych mieszczą się w zakresie od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na większą zdolność.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6 (po pierwszej interwencji)
|
|
Zmiana w Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-3) Global Fine Motor Function Score
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 (po pierwszej interwencji)
|
Instrument Bayley-3 jest wzorcowym testem oceniającym opóźnienia rozwojowe we wczesnym dzieciństwie.
Skala funkcji małej motoryki instrumentu Bayley-3 obejmuje 66 pozycji, a odpowiedzi są udzielane na 3-stopniowej skali, gdzie 0 = brak umiejętności, 1 = umiejętność się pojawia, a 2 = umiejętność jest opanowana.
Suma surowych wyników w zakresie motoryki małej mieści się w zakresie od 0 do 132, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą motorykę małą.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6 (po pierwszej interwencji)
|
|
Zmiana wyniku Welch Emotional Connection Screen (WECS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 (po pierwszej interwencji)
|
WECS ocenia więź między rodzicem a dzieckiem, badając cztery emocjonalne wymiary zachowania: atrakcyjność, komunikację głosową, komunikację mimiczną i wrażliwość.
Pozycje są oceniane na 3-stopniowej skali, gdzie 1 = niska, a 3 = wysoka.
Wynik WECS dla matki (WECS-M) jest tworzony poprzez zsumowanie czterech elementów dotyczących związku z matką, podczas gdy cztery elementy dotyczące połączenia z niemowlęciem tworzą wynik WECS dla niemowląt (WECS-I).
Całkowite wyniki WECS-M lub WECS-I wahają się od 4 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe powiązanie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6 (po pierwszej interwencji)
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza pewności siebie matki (MCQ).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 (po pierwszej interwencji)
|
MCQ ocenia wiedzę i pewność rodziców w opiece i zrozumieniu ich dziecka.
MCQ składa się z 14 pozycji, które są oceniane na 5-punktowej skali, gdzie 1 = nigdy, a 5 = dużo.
Wyniki są odwrócone dla niektórych pozycji, a łączne wyniki wahają się od 14 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie matki.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6 (po pierwszej interwencji)
|
|
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej niemowlęcia (IMAL) Jak często punktować
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 (po pierwszej interwencji), tydzień 12 (po drugiej interwencji)
|
Postrzeganie wydajności ręki przez rodziców oceniane jest za pomocą IMAL.
IMAL zawiera 20 pozycji pytających opiekunów, jak często i jak dobrze niemowlę używa mniej preferowanej ręki.
Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = nieużywane, a 5 = normalne użytkowanie.
Surowe wyniki określające, jak często niemowlę używa mniej preferowanej ręki, mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej normalne użycie ręki.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 (po pierwszej interwencji), tydzień 12 (po drugiej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Porażenie mózgowe
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Techniki immunologiczne
- Testy immunologiczne
- Testy skóry
- Zjawiska układu odpornościowego
- Reakcje antygen-przeciwciało
- Standard opieki
- Pasywna anafilaksja skórna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003197
- 2R01HD081120 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .