Телемедицина в сдерживающей терапии в раннем детстве при церебральном параличе (APPLES-TELE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) — заболевание, характеризующееся нарушением сенсомоторной функции в результате неврологических инсультов в перинатальном периоде. Каждый год в США рождается почти 10 000 детей с ДЦП. Заболеваемость ХП колеблется от 2 до 3 на 1000 человек в Северной Америке, Австралии и Европе, и ее трудно оценить в развивающихся странах. Стратегии вмешательства для улучшения функции детей с ДЦП должны быть адаптированы к условиям, в которых ресурсы или доступ могут быть ограничены, и в то же время должны сочетать в себе лучшие клинические данные и нейробиологические принципы. Нарушения верхних конечностей (ВП) присутствуют у значительной части детей с ДЦП, у некоторых — с гемиплегией (~25% детей с ДЦП), у других — с квадриплегией, при которой одна рука и кисть могут быть поражены больше, чем другая (другая ~ 25%). Нарушения UE при ДЦП являются результатом сочетания моторных и сенсорных дисфункций, включая отсутствие качественного двигательного опыта, что в сочетании с «шумным» (часто ошибочным) сенсорным вводом затрудняет приобретение новых эффективных двигательных паттернов.
Среди различных подходов к улучшению функции UE у младенцев с ДЦП — двигательная терапия, индуцированная ограничениями (использование ограничений на менее пораженные конечности) и бимануальная терапия (тренировка обеих конечностей в координации). Короткие сеансы проводимой родителями, инициированной младенцем, целенаправленной, мотивированной на успех и повторяющейся деятельности в обогащенной сенсорной среде могут быть эффективными при соблюдении фундаментальных принципов развития младенца и семейной жизни. Родительское вмешательство помогает сохранить целостность отношений между родителями и детьми в раннем возрасте, что имеет решающее значение для формирования у младенцев чувства собственного достоинства, безопасности и независимости.
Наконец, чтобы в полной мере воспользоваться нейропластичностью и максимизировать потенциальные последующие эффекты развития, важно как можно раньше вмешиваться в лечение детей с ДЦП. Многообещающие новые методы лечения, такие как транскраниальная магнитная стимуляция, роботизированные движения и технологические усовершенствования для обратной связи движения, находятся в разработке. Однако эти вмешательства требуют значительных инвестиций в высококвалифицированных терапевтов, технологии, инфраструктуру и доступ к академическим учреждениям. В то время как новые вмешательства продвигают передовые разработки моторных вмешательств, с другой стороны, телемедицинские вмешательства, проводимые родителями под руководством терапевта, становятся все более распространенными, удовлетворяя острую потребность во вмешательствах с меньшими ресурсами.
Ресурсы систем здравоохранения ограничены, и доступ к ним может быть затруднен из-за географических и социально-экономических препятствий. Хотя телемедицинская терапия кажется в высшей степени практичной и естественным продолжением текущих вмешательств для младенцев с ДЦП, она сталкивается со своими собственными научными проблемами. Те же основные атрибуты физиотерапии, которые делают ее настолько эффективной при личном контакте, могут затруднить ее проведение с помощью телемедицины. Телемедицинская терапия у младенцев требует определенного уровня участия родителей, знаний и родительских навыков, которых иногда не хватает. Осуществимые телемедицинские вмешательства для улучшения функций младенцев с ДЦП должны также решать проблемы, с которыми сталкиваются их родители при проведении сеансов посредством эффективной поддержки родителей.
В этом исследовании младенцы-участники с ДЦП будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:
- Вмешательство APPLES с помощью телемедицины (APPLES-tele), за которым следует вмешательство, ориентированное на родителей (PCA)
- Вмешательство PCA, за которым последовало вмешательство APPLES-теле.
- Стандарт ухода
Критериями оценки будут стандартизированные оценки функции кистей/рук и подтвержденные отчеты родителей о двигательной активности младенцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathalie Maitre, MD, PhD
- Номер телефона: (678) 476-5332
- Электронная почта: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
- Номер телефона: (678) 476-5332
- Электронная почта: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
-
Главный следователь:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Kennedy Krieger Institute
-
Контакт:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
- Электронная почта: BurtonJ@kennedykrieger.org
-
Главный следователь:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Andrea F Duncan, MD, MS
- Электронная почта: duncana@chop.edu
-
Главный следователь:
- Andrea F Duncan, MD, MS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- The University of Utah
-
Контакт:
- Betsy Ostrander, MD
- Электронная почта: Betsy.ostrander@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Betsy Ostrander, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 13 месяцев, скорректированный возраст
- Пациент в участвующем отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), Клинике раннего развития, амбулаторной клинике физиотерапии и трудотерапии и клинике инсульта
- Диагноз ХП или классификация высокого риска ХП в соответствии с опубликованными рекомендациями (> 95% риска более позднего ХП)
- Оценка асимметрии руки при неврологическом обследовании младенцев Hammersmith (HINE) больше или равна 2 и/или нейровизуализация соответствует перинатальному поражению
- Оценка рук для младенцев (HAI) разница между руками ≥2, с наблюдаемой и относительной разницей в качестве или количестве движений между руками, как определено сертифицированными HAI терапевтами-исследователями, и/или разница между руками по шкале Бэйли для одной руки >1
- Родитель/законный опекун может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Врожденный порок развития головного мозга или опорно-двигательного аппарата (MSK)
- Введение ботулинического токсина в пораженную конечность в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Любые предыдущие долгосрочные программы жестких ограничений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЯБЛОКИ-сначала теле, потом ППШ
Участники, получавшие вмешательство APPLES-теле в течение 6 недель с последующим вмешательством PCA в течение 6 недель.
|
Вмешательство APPLES-tele представляет собой 5 еженедельных сеансов телемедицины с задачами, демонстрируемыми терапевтом, которые выполняются в течение 6-недельного периода.
Младенцы-участники носят мягкие привязные ремни (C-Mitt) на своей менее пораженной руке в течение 6 часов в день, в то время как их родители поощряют их использовать свою более затронутую руку для выполнения игровых действий в соответствии с инструкциями терапевта-исследователя.
По мере того, как младенец испытывает успех, ему даются более тяжелые предметы.
В то время, когда C-Mitt не носят, родители участвуют в бимануальной игре, демонстрируемой терапевтом, с возрастающей сложностью.
Другие имена:
Вмешательство поддержки PCA представляет собой 5 еженедельных сеансов телемедицины, проводимых в течение 6-недельного периода.
Учебная программа PCA включает в себя 5 основных принципов позитивного воспитания от Triple P: обеспечение безопасной и привлекательной среды, создание позитивной учебной среды, использование ассертивной дисциплины, наличие разумных ожиданий и забота о себе как родителе.
Все эти элементы, если их преподают родителям в индивидуальной манере, могут способствовать развитию ответственности, структуры и ожиданий, адаптированных к состоянию и стадии развития их ребенка.
Кроме того, учебная программа знаний, специфичных для ДЦП, будет решать проблемы, уникальные для родителей детей с ДЦП, такие как понимание принципов обучения младенцев новым движениям, проблемы и решения для самостоятельной деятельности у младенцев с ДЦП.
|
|
Экспериментальный: Сначала ППШ, потом ЯБЛОКИ-теле
Участники, получавшие вмешательство PCA в течение 6 недель, а затем вмешательство APPLES-tele в течение 6 недель.
|
Вмешательство APPLES-tele представляет собой 5 еженедельных сеансов телемедицины с задачами, демонстрируемыми терапевтом, которые выполняются в течение 6-недельного периода.
Младенцы-участники носят мягкие привязные ремни (C-Mitt) на своей менее пораженной руке в течение 6 часов в день, в то время как их родители поощряют их использовать свою более затронутую руку для выполнения игровых действий в соответствии с инструкциями терапевта-исследователя.
По мере того, как младенец испытывает успех, ему даются более тяжелые предметы.
В то время, когда C-Mitt не носят, родители участвуют в бимануальной игре, демонстрируемой терапевтом, с возрастающей сложностью.
Другие имена:
Вмешательство поддержки PCA представляет собой 5 еженедельных сеансов телемедицины, проводимых в течение 6-недельного периода.
Учебная программа PCA включает в себя 5 основных принципов позитивного воспитания от Triple P: обеспечение безопасной и привлекательной среды, создание позитивной учебной среды, использование ассертивной дисциплины, наличие разумных ожиданий и забота о себе как родителе.
Все эти элементы, если их преподают родителям в индивидуальной манере, могут способствовать развитию ответственности, структуры и ожиданий, адаптированных к состоянию и стадии развития их ребенка.
Кроме того, учебная программа знаний, специфичных для ДЦП, будет решать проблемы, уникальные для родителей детей с ДЦП, такие как понимание принципов обучения младенцев новым движениям, проблемы и решения для самостоятельной деятельности у младенцев с ДЦП.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода за рычагом управления
Участники получают стандартный уход в течение 6 недель.
|
Участники будут получать обычную помощь в рамках программ наблюдения за детьми с высоким риском (HRIF) в сети раннего выявления и вмешательства (EDI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале Бейли развития младенцев и детей ясельного возраста (Bayley-3) Больше пораженных моторных функций руки Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства), 12-я неделя (после второго вмешательства)
|
Инструмент Бейли-3 представляет собой стандартный тест для оценки задержки развития в раннем детстве.
Тонкую моторику наиболее пораженной верхней конечности оценивают с помощью 54 мономануальных позиций прибора Бейли-3.
Ответы даются по 3-балльной шкале, где 0 = навык отсутствует, 1 = навык формируется, 2 = навык осваивается.
Суммарные первичные баллы мелкой моторики одной руки для более пораженной руки колеблются от 0 до 108, где более высокие баллы указывают на большую функцию мелкой моторики.
|
Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства), 12-я неделя (после второго вмешательства)
|
|
Опросник по изменению стилей и параметров воспитания (PSDQ) Балл по авторитетной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства), 12-я неделя (после второго вмешательства)
|
Шкала авторитетного стиля воспитания Анкеты стилей и параметров воспитания (PSDQ) — короткая версия, включает 15 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале, где 1 = никогда и 5 = всегда.
Необработанный балл колеблется от 15 до 75, а более высокие баллы указывают на большее выражение авторитарного стиля воспитания.
|
Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства), 12-я неделя (после второго вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в оценке рук у младенцев (HAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства)
|
HAI — это оценка качества и частоты движений рук у младенцев в возрасте от 3 до 12 месяцев скорректированного возраста с использованием полуструктурированного 12-15-минутного игрового сеанса с записью на видео, оцениваемого сертифицированным терапевтом.
Есть 12 одноручных и 5 бимануальных заданий, каждое из которых оценивается по 3-балльной шкале оценок 0, 1 или 2 балла.
Каждая рука получает необработанную оценку, основанную на выполнении одноручных предметов.
Необработанная оценка для более пораженной руки будет представлена как непрерывная переменная.
Общие необработанные баллы за одноручные предметы варьируются от 0 до 24, и более высокие баллы указывают на более высокие способности.
|
Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства)
|
|
Изменение шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (Bayley-3) Общая оценка функции мелкой моторики
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства)
|
Инструмент Бейли-3 представляет собой стандартный тест для оценки задержки развития в раннем детстве.
Шкала мелкой моторики прибора Бейли-3 включает 66 пунктов, ответы представлены по 3-балльной шкале, где 0 = навык отсутствует, 1 = навык формируется, 2 = навык осваивается.
Общие исходные баллы мелкой моторики варьируются от 0 до 132, где более высокие баллы указывают на большую функцию мелкой моторики.
|
Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства)
|
|
Изменение оценки Welch Emotional Connection Screen (WECS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства)
|
WECS оценивает связь между родителями и младенцем, исследуя четыре измерения поведения эмоциональной связи: влечение, голосовое общение, общение с помощью лица и чувствительность.
Элементы оцениваются по 3-балльной шкале, где 1 = низкий уровень и 3 = высокий уровень.
Оценка WECS Mother (WECS-M) создается путем суммирования четырех пунктов для связи с матерью, в то время как четыре пункта для связи с младенцем создают оценку WECS Infant (WECS-I).
Суммарные баллы WECS-M или WECS-I варьируются от 4 до 12, где более высокие баллы указывают на большую связь.
|
Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства)
|
|
Изменение оценки по опроснику материнской уверенности (MCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства)
|
MCQ оценивает знания родителей и уверенность в том, что они заботятся о своем ребенке и понимают его.
MCQ состоит из 14 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале, где 1 = никогда и 5 = очень часто.
По некоторым предметам баллы меняются местами, и общий балл варьируется от 14 до 70.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность матери.
|
Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства)
|
|
Изменение в журнале моторной активности младенцев (IMAL) Как часто Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства), 12-я неделя (после второго вмешательства)
|
Восприятие родителями работы рук оценивается с помощью IMAL.
IMAL включает в себя 20 пунктов, в которых опекунам задают вопросы о том, как часто и насколько хорошо младенец использует свою менее любимую руку.
Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = не используется и 5 = нормально используется.
Необработанные баллы того, как часто младенец использует свою менее предпочтительную руку, варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более нормальное использование рук.
|
Исходный уровень, 6-я неделя (после первого вмешательства), 12-я неделя (после второго вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Церебральный паралич
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Иммунологические методы
- Иммунологические тесты
- Кожные тесты
- Явления иммунной системы
- Реакции антиген-антител
- Стандарт ухода
- Пассивная кожная анафилаксия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003197
- 2R01HD081120 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .