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La telemedicina nella terapia costrittiva della prima infanzia nella paralisi cerebrale (APPLES-TELE)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Nathalie Maitre, Emory University
Questo studio valuta due trattamenti attivi in ​​diverse sequenze e uno standard di gruppo di cura tra i neonati con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo caratterizzato da alterazioni della funzione sensomotoria derivanti da insulti neurali nel periodo perinatale. Ogni anno quasi 10.000 bambini nascono con CP negli Stati Uniti. L'incidenza di CP varia da 2 a 3 per 1000 in Nord America, Australia ed Europa ed è difficile da stimare nei paesi in via di sviluppo. Le strategie di intervento per promuovere la funzione dei bambini con PC devono essere adattabili a contesti in cui le risorse o l'accesso possono essere limitati, ma allo stesso tempo integrare le migliori prove cliniche e i principi neuroscientifici. Le menomazioni degli arti superiori (UE) sono presenti in una porzione significativa di bambini con PC, alcuni con emiplegia (~ 25% bambini con PC) e altri con tetraplegia, in cui un braccio e una mano possono essere più colpiti dell'altro (un altro ~ 25%). Le menomazioni dell'UE nella CP derivano da una combinazione di disfunzioni motorie e sensoriali, inclusa una mancanza di esperienza motoria di alta qualità, che combinata con input sensoriali "rumorosi" (spesso difettosi), sfida l'acquisizione di nuovi schemi motori efficaci.

Tra i vari approcci per migliorare la funzione dell'UE nei neonati con CP ci sono la terapia del movimento indotta da vincoli (l'uso di vincoli sugli arti meno colpiti) e la terapia bimanuale (allenamento di entrambe le estremità in coordinazione). Brevi sessioni di attività impartite dai genitori, iniziate dal bambino, dirette agli obiettivi, motivate dal successo e ripetitive in ambienti sensoriali arricchiti possono essere efficaci, nel rispetto dei principi fondamentali dello sviluppo infantile e della vita domestica. La gestione dell'intervento da parte dei genitori aiuta a preservare l'integrità delle prime relazioni genitore-figlio, fondamentali per stabilire il senso di sé, la sicurezza e l'indipendenza dei bambini.

Infine, per sfruttare appieno la neuroplasticità e massimizzare i potenziali effetti sullo sviluppo a valle, è essenziale intervenire il prima possibile nei bambini con PC. Sono in fase di sviluppo nuovi promettenti trattamenti come la stimolazione magnetica transcranica, i movimenti assistiti da robot e miglioramenti tecnologici per il feedback del movimento. Tuttavia, questi interventi richiedono investimenti sostanziali di terapisti altamente qualificati, tecnologia, infrastrutture e accesso a strutture accademiche. Mentre i nuovi interventi promuovono l'avanguardia dello sviluppo dell'intervento motorio, su un altro vantaggio, gli interventi di telemedicina forniti dai genitori e diretti dal terapeuta stanno diventando più diffusi, affrontando un'esigenza critica di interventi con risorse inferiori.

Le risorse dei sistemi sanitari sono limitate e può essere difficile accedervi a causa di ostacoli geografici e socioeconomici. Sebbene la terapia di telemedicina sembri eminentemente pratica e un'estensione naturale degli attuali interventi per i bambini con PC, deve affrontare le proprie sfide scientifiche. Gli stessi attributi essenziali della terapia fisica che la rendono così efficace di persona possono rendere difficile l'erogazione tramite la telemedicina. La terapia di telemedicina nei neonati richiede un livello di impegno, conoscenza e abilità genitoriali dei genitori che a volte manca. Gli interventi fattibili di telemedicina per migliorare la funzione nei bambini con PC devono anche affrontare le sfide affrontate dai loro genitori nel condurre le sessioni attraverso efficaci supporti genitoriali.

In questo studio, i partecipanti neonati con CP saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento:

  1. L'intervento APPLES tramite telemedicina (APPLES-tele) seguito da un intervento di approccio centrato sui genitori (PCA).
  2. L'intervento PCA seguito dall'intervento APPLES-tele
  3. Lo standard di cura

Le misure di esito saranno valutazioni standardizzate della funzione mano/braccio e misure convalidate dai rapporti dei genitori sull'attività motoria infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie Maitre, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vera Joanna Burton, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea F Duncan, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • The University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Betsy Ostrander, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 4 e 13 mesi, età corretta
  • Paziente presso un'unità di terapia intensiva neonatale partecipante (NICU) Clinica per lo sviluppo precoce, clinica ambulatoriale di terapia fisica e occupazionale e clinica per l'ictus
  • Diagnosi di PC o classificazione ad alto rischio di PC come determinato dalle linee guida pubblicate (>95% di rischio di PC successiva)
  • Punteggio di asimmetria del braccio all'Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) maggiore o uguale a 2 e/o neuroimaging compatibile con coinvolgimento perinatale
  • Hand Assessment for Infants (HAI) differenza tra le mani ≥2, con una differenza osservabile e relativa nella qualità o nella quantità di movimento tra le mani, come determinato da terapisti dello studio certificati HAI e/o una differenza del punteggio Bayley unimanuale tra le mani >1
  • Il genitore/tutore legale è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita del cervello o del sistema muscolo-scheletrico (MSK)
  • Ricezione di tossina botulinica all'estremità interessata entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Tutti i precedenti programmi di vincoli rigidi a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APPLES-tele prima, poi PCA
Partecipanti che hanno ricevuto l'intervento APPLES-tele per 6 settimane seguito dall'intervento PCA per 6 settimane.
Altro: MELE-tele
L'intervento APPLES-tele consiste in 5 sessioni settimanali di telemedicina di compiti dimostrati dal terapista, svolti in un periodo di 6 settimane. I partecipanti neonati indossano un'imbracatura morbida (C-Mitt) sul braccio meno colpito per 6 ore al giorno, mentre i loro genitori li incoraggiano a usare il braccio più colpito per completare le attività basate sul gioco come indicato dal terapista dello studio. Man mano che il bambino sperimenta il successo, vengono forniti oggetti più pesanti. Durante i periodi in cui il C-Mitt non è indossato, i genitori intraprendono un gioco bimanuale dimostrato dal terapista di difficoltà crescente.
Altri nomi:
  • C-guanto
Comportamentale: Intervento di supporto per l'approccio centrato sul genitore (PCA).
L'intervento di supporto PCA è di 5 sessioni settimanali di telemedicina erogate in un periodo di 6 settimane. Il curriculum PCA include 5 principi di base della genitorialità positiva da Triple P: garantire un ambiente sicuro e coinvolgente, creare un ambiente di apprendimento positivo, usare una disciplina assertiva, avere aspettative ragionevoli e prendersi cura di se stessi come genitore. Tutti questi elementi, se insegnati ai genitori in modo individualizzato, possono aiutare a promuovere la reattività, la struttura e le aspettative adattate alla condizione e allo stadio di sviluppo del loro bambino. Inoltre, un curriculum di conoscenze specifiche per la PC affronterà le sfide uniche per i genitori di bambini con PC, come la comprensione dei principi dell'apprendimento infantile di nuovi movimenti, sfide e soluzioni per l'attività autodiretta nei bambini con PC.
Sperimentale: Prima PCA, poi APPLES-tele
Partecipanti che hanno ricevuto l'intervento PCA per 6 settimane seguito dall'intervento APPLES-tele per 6 settimane.
Altro: MELE-tele
L'intervento APPLES-tele consiste in 5 sessioni settimanali di telemedicina di compiti dimostrati dal terapista, svolti in un periodo di 6 settimane. I partecipanti neonati indossano un'imbracatura morbida (C-Mitt) sul braccio meno colpito per 6 ore al giorno, mentre i loro genitori li incoraggiano a usare il braccio più colpito per completare le attività basate sul gioco come indicato dal terapista dello studio. Man mano che il bambino sperimenta il successo, vengono forniti oggetti più pesanti. Durante i periodi in cui il C-Mitt non è indossato, i genitori intraprendono un gioco bimanuale dimostrato dal terapista di difficoltà crescente.
Altri nomi:
  • C-guanto
Comportamentale: Intervento di supporto per l'approccio centrato sul genitore (PCA).
L'intervento di supporto PCA è di 5 sessioni settimanali di telemedicina erogate in un periodo di 6 settimane. Il curriculum PCA include 5 principi di base della genitorialità positiva da Triple P: garantire un ambiente sicuro e coinvolgente, creare un ambiente di apprendimento positivo, usare una disciplina assertiva, avere aspettative ragionevoli e prendersi cura di se stessi come genitore. Tutti questi elementi, se insegnati ai genitori in modo individualizzato, possono aiutare a promuovere la reattività, la struttura e le aspettative adattate alla condizione e allo stadio di sviluppo del loro bambino. Inoltre, un curriculum di conoscenze specifiche per la PC affronterà le sfide uniche per i genitori di bambini con PC, come la comprensione dei principi dell'apprendimento infantile di nuovi movimenti, sfide e soluzioni per l'attività autodiretta nei bambini con PC.
Comparatore attivo: Braccio di controllo standard di cura
Partecipanti che ricevono lo standard di cura per 6 settimane.
Comportamentale: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno le consuete cure dall'essere seguiti nei programmi di follow-up infantile ad alto rischio (HRIF) nella rete di diagnosi precoce e intervento (EDI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nelle scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile (Bayley-3) Punteggio della funzione motoria del braccio più interessato
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento), settimana 12 (dopo il secondo intervento)
Lo strumento Bayley-3 è un test normativo che valuta i ritardi dello sviluppo nella prima infanzia. La funzione motoria fine dell'arto superiore più colpito viene valutata utilizzando i 54 elementi unimanuali dello strumento Bayley-3. Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti dove 0 = l'abilità non è presente, 1 = l'abilità sta emergendo e 2 = l'abilità è padroneggiata. I punteggi grezzi motori fini unimanuali totali per il braccio più colpito vanno da 0 a 108, dove i punteggi più alti indicano una maggiore funzione motoria fine.
Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento), settimana 12 (dopo il secondo intervento)
Cambiamento nel punteggio della scala autorevole del questionario sugli stili e le dimensioni genitoriali (PSDQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento), settimana 12 (dopo il secondo intervento)
La scala Authoritative Parenting Style del Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ) - versione breve, include 15 item che sono valutati su una scala a 5 punti dove 1 = mai e 5 = sempre. Il punteggio grezzo va da 15 a 75 e punteggi più alti indicano una maggiore espressione dello stile genitoriale autorevole.
Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento), settimana 12 (dopo il secondo intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della valutazione della mano nei neonati (HAI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento)
L'HAI è una valutazione che valuta la qualità e la frequenza delle abilità manuali nei bambini da 3 a 12 mesi di età corretta utilizzando una sessione di gioco videoregistrata semi-strutturata di 12-15 minuti valutata da un terapista certificato. Ci sono 12 articoli unimanuali e 5 bimanuali, ciascuno con un punteggio su una scala di valutazione a 3 punti, di 0, 1 o 2 punti. Ogni mano riceve un punteggio grezzo basato sulla performance degli oggetti unimanuali. Il punteggio grezzo per la mano più colpita verrà riportato come variabile continua. I punteggi grezzi totali per gli oggetti unimanuali vanno da 0 a 24 e punteggi più alti indicano una maggiore abilità.
Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento)
Variazione del punteggio globale della funzione motoria fine della scala Bayley dello sviluppo di neonati e bambini piccoli (Bayley-3).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento)
Lo strumento Bayley-3 è un test normativo che valuta i ritardi dello sviluppo nella prima infanzia. La scala della funzione motoria fine dello strumento Bayley-3 comprende 66 item e le risposte sono fornite su una scala a 3 punti dove 0 = l'abilità non è presente, 1 = l'abilità sta emergendo e 2 = l'abilità è padroneggiata. I punteggi grezzi motori fini totali vanno da 0 a 132, dove i punteggi più alti indicano una maggiore funzione motoria fine.
Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento)
Modifica del punteggio Welch Emotional Connection Screen (WECS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento)
Il WECS valuta la connessione genitore-bambino esaminando quattro dimensioni di connessione emotiva del comportamento: attrazione, comunicazione vocale, comunicazione facciale e sensibilità. Gli item sono valutati su una scala a 3 punti dove 1 = basso e 3 = alto. Un punteggio WECS Mother (WECS-M) viene creato sommando i quattro elementi per la connessione materna mentre i quattro elementi per la connessione infantile creano un punteggio WECS Infant (WECS-I). I punteggi totali WECS-M o WECS-I vanno da 4 a 12 dove i punteggi più alti indicano una maggiore connessione.
Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento)
Modifica del punteggio del questionario sulla fiducia materna (MCQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento)
L'MCQ valuta la conoscenza e la fiducia dei genitori nella cura e nella comprensione del loro bambino. Il MCQ ha 14 item che vengono valutati su una scala a 5 punti dove 1 = mai e 5 = molto. I punteggi sono invertiti per alcuni elementi e i punteggi totali vanno da 14 a 70. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia materna.
Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento)
Cambiamento nel registro delle attività motorie infantili (IMAL) Quanto spesso segna
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento), settimana 12 (dopo il secondo intervento)
La percezione dei genitori della performance della mano viene valutata con l'IMAL. L'IMAL include 20 item che chiedono agli operatori sanitari quanto spesso e quanto bene il bambino usa la mano meno preferita. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti dove 0 = non utilizzato e 5 = normale utilizzo. I punteggi grezzi sulla frequenza con cui il bambino usa la mano meno preferita vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un uso più normale della mano.
Basale, settimana 6 (dopo il primo intervento), settimana 12 (dopo il secondo intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003197
  • 2R01HD081120 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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