脑瘫儿童早期约束治疗中的远程医疗 (APPLES-TELE)
2025年10月10日 更新者：Nathalie Maitre、Emory University
本研究评估了两种不同顺序的积极治疗和脑瘫婴儿的标准护理组。
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 是一种以围产期神经损伤引起的感觉运动功能障碍为特征的疾病。 在美国，每年将近 10,000 名儿童出生时患有 CP。 在北美、澳大利亚和欧洲，CP 发病率为每 1000 人 2 到 3 人，在发展中国家很难估计。 促进 CP 儿童功能的干预策略必须适应资源或访问可能受限的环境，同时整合最佳临床证据和神经科学原则。 上肢 (UE) 损伤存在于相当一部分 CP 儿童中，一些患有偏瘫（约 25% 患有 CP 儿童），另一些患有四肢瘫痪，其中一只手臂和一只手可能比另一只手受到的影响更大（另一个 ~ 25%）。 CP 中的 UE 损伤是由运动和感觉功能障碍共同造成的，包括缺乏高质量的运动体验，再加上“嘈杂”（通常是错误的）感觉输入，挑战了新的有效运动模式的获取。
改善 CP 婴儿 UE 功能的各种方法包括约束诱导运动疗法（对受影响较小的肢体使用约束）和双手疗法（协调训练双肢）。 在尊重婴儿发展和家庭生活的基本原则的同时，在丰富的感官环境中进行由父母提供、婴儿发起、目标导向、成功动机和重复活动的简短会议可能是有效的。 干预的父母管理有助于保持早期亲子关系的完整性，这对于建立婴儿的自我、安全和独立意识至关重要。
最后，为了充分利用神经可塑性并最大限度地发挥潜在的下游发育影响，尽早干预 CP 儿童至关重要。 有前途的新疗法，如经颅磁刺激、机器人辅助运动和运动反馈技术改进正在开发中。 然而，这些干预措施需要对高技能治疗师、技术、基础设施和学术设施的使用进行大量投资。 虽然新的干预措施推动了运动干预发展的前沿，但在另一个前沿，由家长提供的治疗师指导的远程医疗干预正在变得越来越普遍，解决了对低资源干预的迫切需求。
医疗保健系统资源有限，并且由于地理和社会经济障碍而难以获得。 虽然远程医疗疗法似乎非常实用，并且是目前对 CP 婴儿干预措施的自然延伸，但它也面临着自身的科学挑战。 物理治疗的相同基本属性使它在人身上如此有效，但很难通过远程医疗提供。 婴儿的远程医疗治疗需要一定程度的父母参与、知识和育儿技能，而这有时是缺乏的。 改善 CP 婴儿功能的可行远程医疗干预还必须解决他们的父母在通过有效的育儿支持进行会议时所面临的挑战。
在这项研究中，患有 CP 的婴儿参与者将被随机分配到三个治疗组之一：
- 通过远程医疗 (APPLES-tele) 进行 APPLES 干预，然后进行以家长为中心的方法 (PCA) 干预
- PCA 干预之后是 APPLES 远程干预
- 护理标准
结果测量将是手/手臂功能的标准化评估和经过验证的父母报告的婴儿运动测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
267
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie Maitre, MD, PhD
- 电话号码：(678) 476-5332
- 邮箱：Nathalie.linda.maitre@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University
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接触：
- Nathalie Maitre, MD, PhD
- 电话号码：(678) 476-5332
- 邮箱：Nathalie.linda.maitre@emory.edu
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首席研究员：
- Nathalie Maitre, MD, PhD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Kennedy Krieger Institute
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接触：
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
- 邮箱：BurtonJ@kennedykrieger.org
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首席研究员：
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
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接触：
- Andrea F Duncan, MD, MS
- 邮箱：duncana@chop.edu
-
首席研究员：
- Andrea F Duncan, MD, MS
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- The University of Utah
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接触：
- Betsy Ostrander, MD
- 邮箱：Betsy.ostrander@hsc.utah.edu
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首席研究员：
- Betsy Ostrander, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4 至 13 个月，校正年龄
- 参与新生儿重症监护病房 (NICU) 早期发育诊所、门诊物理和职业治疗诊所和中风诊所的患者
- CP 的诊断或 CP 的高风险分类（根据已发布的指南确定）（>95% 的后期 CP 风险）
- Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 手臂不对称评分大于或等于 2 和/或与围产期受累一致的神经影像学检查
- 婴儿手部评估 (HAI) 手部之间的差异≥2，由 HAI 认证的研究治疗师确定手部之间的质量或运动量存在可观察到的相对差异和/或手部之间的单手 Bayley 评分差异 >1
- 父母/法定监护人能够提供知情同意
排除标准：
- 大脑或肌肉骨骼系统 (MSK) 的先天性畸形
- 在进入研究后 3 个月内收到受影响的肢体的肉毒杆菌毒素
- 任何先前的长期硬约束计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APPLES-tele 先，然后是 PCA
参与者接受 APPLES 远程干预 6 周，然后接受 PCA 干预 6 周。
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APPLES 远程干预是治疗师演示任务的每周 5 次远程医疗会议，为期 6 周。
婴儿参与者每天在受影响较小的手臂上佩戴软约束背带 (C-Mitt) 6 小时，同时他们的父母鼓励他们按照研究治疗师的指示使用受影响较大的手臂完成基于游戏的活动。
当婴儿体验成功时，会提供较重的物体。
在不戴 C 手套的时候，父母会参与治疗师演示的难度越来越大的双手游戏。
其他名称：
PCA 支持干预是在 6 周内进行的每周 5 次远程医疗会议。
PCA 课程包括来自 Triple P 的 5 条积极育儿基本原则：确保安全的参与环境、创造积极的学习环境、使用自信的纪律、有合理的期望以及作为父母照顾自己。
当以个性化的方式向父母传授所有这些要素时，可以帮助促进针对孩子的状况和发育阶段量身定制的反应能力、结构和期望。
此外，CP 特定知识课程将解决 CP 儿童父母面临的独特挑战，例如理解婴儿学习新动作的原则、CP 婴儿自主活动的挑战和解决方案。
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实验性的：首先是 PCA，然后是 APPLES-tele
参与者接受 6 周的 PCA 干预，然后接受 6 周的 APPLES 远程干预。
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APPLES 远程干预是治疗师演示任务的每周 5 次远程医疗会议，为期 6 周。
婴儿参与者每天在受影响较小的手臂上佩戴软约束背带 (C-Mitt) 6 小时，同时他们的父母鼓励他们按照研究治疗师的指示使用受影响较大的手臂完成基于游戏的活动。
当婴儿体验成功时，会提供较重的物体。
在不戴 C 手套的时候，父母会参与治疗师演示的难度越来越大的双手游戏。
其他名称：
PCA 支持干预是在 6 周内进行的每周 5 次远程医疗会议。
PCA 课程包括来自 Triple P 的 5 条积极育儿基本原则：确保安全的参与环境、创造积极的学习环境、使用自信的纪律、有合理的期望以及作为父母照顾自己。
当以个性化的方式向父母传授所有这些要素时，可以帮助促进针对孩子的状况和发育阶段量身定制的反应能力、结构和期望。
此外，CP 特定知识课程将解决 CP 儿童父母面临的独特挑战，例如理解婴儿学习新动作的原则、CP 婴儿自主活动的挑战和解决方案。
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有源比较器：标准护理控制臂
参与者接受为期 6 周的标准护理。
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参与者将在早期检测和干预 (EDI) 网络的高危婴儿跟进 (HRIF) 计划中接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bayley 婴幼儿发育量表的变化 (Bayley-3) 更受影响的手臂运动功能评分
大体时间：基线、第 6 周（第一次干预后）、第 12 周（第二次干预后）
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Bayley-3 工具是一种评估儿童早期发育迟缓的常模参照测试。
使用 Bayley-3 仪器的 54 个单手项目评估受影响较大的上肢的精细运动功能。
以 3 分制提供答复，其中 0 = 技能不存在，1 = 技能正在出现，2 = 技能已掌握。
受影响较大的手臂的总单手精细运动原始评分范围从 0 到 108，其中较高的分数表示较好的精细运动功能。
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基线、第 6 周（第一次干预后）、第 12 周（第二次干预后）
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教养方式和维度变化问卷 (PSDQ) 权威量表分数
大体时间：基线、第 6 周（第一次干预后）、第 12 周（第二次干预后）
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教养方式和维度问卷 (PSDQ) 的权威教养方式量表 - 简短版，包括 15 个项目，采用 5 分制评分，其中 1 = 从不，5 = 总是。
原始分数介于 15 到 75 之间，分数越高表明权威教养方式越能体现出来。
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基线、第 6 周（第一次干预后）、第 12 周（第二次干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿手部评估 (HAI) 分数的变化
大体时间：基线，第 6 周（第一次干预后）
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HAI 是一项评估 3 至 12 个月矫正年龄婴儿手部能力质量和频率的评估，使用由认证治疗师评分的半结构化 12-15 分钟录像游戏会话。
有 12 个单手项目和 5 个双手项目，每个项目均采用 0、1 或 2 分的 3 分等级评分。
每只手都会根据单手项目的表现获得原始分数。
受影响较大的手的原始分数将报告为连续变量。
单手项目的总原始分数范围为 0 到 24，分数越高表示能力越强。
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基线，第 6 周（第一次干预后）
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Bayley 婴幼儿发展量表 (Bayley-3) 全球精细运动功能评分的变化
大体时间：基线，第 6 周（第一次干预后）
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Bayley-3 工具是一种评估儿童早期发育迟缓的常模参照测试。
Bayley-3 仪器的精细运动功能量表包括 66 个项目，并以 3 分制提供响应，其中 0 = 不存在技能，1 = 正在出现技能，2 = 掌握技能。
总的精细运动原始分数范围从 0 到 132，其中较高的分数表示更好的精细运动功能。
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基线，第 6 周（第一次干预后）
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韦尔奇情感联系筛查 (WECS) 分数的变化
大体时间：基线，第 6 周（第一次干预后）
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WECS 通过检查行为的四个情感联系维度来评估亲子联系：吸引力、声音交流、面部交流和敏感性。
项目采用 3 分制评分，其中 1 = 低，3 = 高。
WECS 母亲 (WECS-M) 分数是通过对母体联系的四个项目求和而创建的，而婴儿联系的四个项目创建了 WECS 婴儿 (WECS-I) 分数。
总的 WECS-M 或 WECS-I 分数范围为 4 到 12，其中分数越高表示连接性越好。
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基线，第 6 周（第一次干预后）
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母亲信心问卷 (MCQ) 分数的变化
大体时间：基线，第 6 周（第一次干预后）
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MCQ 评估父母在照顾和理解婴儿方面的知识和信心。
MCQ 有 14 个项目，采用 5 分制评分，其中 1 = 从不，5 = 很多。
有些项目的分数是颠倒的，总分从 14 分到 70 分不等。
分数越高表明母亲的信心越大。
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基线，第 6 周（第一次干预后）
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婴儿运动记录 (IMAL) 的变化 评分频率
大体时间：基线、第 6 周（第一次干预后）、第 12 周（第二次干预后）
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家长对手部表现的看法是通过 IMAL 评估的。
IMAL 包括 20 个项目，询问护理人员婴儿使用不太喜欢的手的频率和程度。
响应以 5 分李克特量表给出，其中 0 = 未使用，5 = 正常使用。
婴儿使用他们不太喜欢的手的频率的原始分数范围从 0 到 100，分数越高表示手的使用越正常。
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基线、第 6 周（第一次干预后）、第 12 周（第二次干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Maitre, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00003197
- 2R01HD081120 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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