Telemedicina na Terapia de Restrição na Primeira Infância na Paralisia Cerebral (APPLES-TELE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é um distúrbio caracterizado por prejuízos da função sensório-motora resultantes de insultos neurais no período perinatal. Todos os anos, quase 10.000 crianças nascem com PC nos EUA. A incidência de PC varia de 2 a 3 por 1.000 na América do Norte, Austrália e Europa e é difícil de estimar no mundo em desenvolvimento. As estratégias de intervenção para promover a função de crianças com PC devem ser adaptáveis a ambientes onde os recursos ou o acesso podem ser limitados, mas simultaneamente integrar as melhores evidências clínicas e princípios neurocientíficos. As deficiências da extremidade superior (UE) estão presentes em uma parcela significativa de crianças com PC, algumas com hemiplegia (~25% crianças com PC) e outras com tetraplegia, nas quais um braço e uma mão podem ser mais afetados do que o outro (outro ~ 25%). As deficiências do UE na PC resultam de uma combinação de disfunções motoras e sensoriais, incluindo a falta de experiência motora de alta qualidade, que combinada com entrada sensorial "ruidosa" (muitas vezes defeituosa), desafia a aquisição de novos padrões motores eficazes.
Entre as várias abordagens para melhorar a função do UE em bebês com PC estão a terapia de movimento induzido por restrição (o uso de restrições nos membros menos afetados) e a terapia bimanual (treinamento de ambas as extremidades em coordenação). Sessões breves de atividades realizadas pelos pais, iniciadas pelo bebê, direcionadas a objetivos, motivadas pelo sucesso e repetitivas em ambientes sensoriais enriquecidos podem ser eficazes, respeitando os princípios fundamentais do desenvolvimento infantil e da vida doméstica. A administração da intervenção pelos pais ajuda a preservar a integridade dos relacionamentos iniciais entre pais e filhos, fundamental para o estabelecimento do senso de identidade, segurança e independência dos bebês.
Finalmente, para tirar o máximo proveito da neuroplasticidade e maximizar os potenciais efeitos posteriores do desenvolvimento, é essencial intervir o mais cedo possível em crianças com PC. Novos tratamentos promissores, como estimulação magnética transcraniana, movimentos assistidos por robótica e aprimoramentos tecnológicos para feedback de movimento estão em desenvolvimento. No entanto, essas intervenções requerem investimentos substanciais de terapeutas altamente qualificados, tecnologia, infraestrutura e acesso a instalações acadêmicas. Enquanto as novas intervenções avançam na vanguarda do desenvolvimento de intervenções motoras, em outra vanguarda, as intervenções de telessaúde dirigidas por terapeutas entregues pelos pais estão se tornando mais difundidas, atendendo a uma necessidade crítica de intervenções de recursos mais baixos.
Os recursos dos sistemas de saúde são limitados e podem ser de difícil acesso devido a obstáculos geográficos e socioeconômicos. Embora a terapia de telessaúde pareça eminentemente prática e uma extensão natural das intervenções atuais para bebês com PC, ela enfrenta seus próprios desafios científicos. Os mesmos atributos essenciais da fisioterapia que a tornam tão eficaz pessoalmente podem dificultar o atendimento via telessaúde. A terapia de telessaúde em bebês requer um nível de envolvimento dos pais, conhecimento e habilidades parentais que às vezes faltam. Intervenções de telessaúde viáveis para melhorar a função em bebês com PC também devem abordar os desafios enfrentados por seus pais na condução das sessões por meio de suporte parental eficaz.
Neste estudo, os participantes infantis com PC serão randomizados para um dos três grupos de tratamento:
- A intervenção APPLES via telessaúde (APPLES-tele) seguida por uma intervenção de abordagem centrada nos pais (PCA)
- A intervenção PCA seguida pela intervenção APPLES-tele
- O padrão de atendimento
As medidas de resultado serão avaliações padronizadas da função da mão/braço e medidas validadas de relatórios dos pais sobre a atividade motora infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Maitre, MD, PhD
- Número de telefone: (678) 476-5332
- E-mail: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
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Contato:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
- Número de telefone: (678) 476-5332
- E-mail: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
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Investigador principal:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Kennedy Krieger Institute
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Contato:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
- E-mail: BurtonJ@kennedykrieger.org
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Investigador principal:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Andrea F Duncan, MD, MS
- E-mail: duncana@chop.edu
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Investigador principal:
- Andrea F Duncan, MD, MS
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- The University of Utah
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Contato:
- Betsy Ostrander, MD
- E-mail: Betsy.ostrander@hsc.utah.edu
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Investigador principal:
- Betsy Ostrander, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 4 a 13 meses, idade corrigida
- Paciente em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) participante da Clínica de Desenvolvimento Precoce, clínica ambulatorial de fisioterapia e terapia ocupacional e clínica de AVC
- Diagnóstico de PC ou classificação de alto risco para PC conforme determinado pelas diretrizes publicadas (> 95% de risco de PC posterior)
- Pontuação de assimetria de braço do Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) maior ou igual a 2 e/ou neuroimagem consistente com envolvimento perinatal
- Hand Assessment for Infants (HAI) diferença entre as mãos ≥2, com uma diferença observável e relativa na qualidade ou quantidade de movimento entre as mãos, conforme determinado por terapeutas de estudo certificados pelo HAI e/ou uma diferença de pontuação Bayley unimanual entre as mãos >1
- O pai/responsável legal é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Malformação congênita do cérebro ou sistema músculo-esquelético (MSK)
- Recebimento da toxina botulínica na extremidade afetada dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Quaisquer programas anteriores de restrição rígida de longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: APPLES-tele primeiro, depois PCA
Participantes que receberam a intervenção APPLES-tele por 6 semanas, seguida pela intervenção PCA por 6 semanas.
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A intervenção APPLES-tele consiste em 5 sessões semanais de telessaúde de tarefas demonstradas pelo terapeuta, realizadas durante um período de 6 semanas.
Os participantes infantis usam um arnês de restrição suave (C-Mitt) em seu braço menos afetado por 6 horas por dia, enquanto seus pais os incentivam a usar o braço mais afetado para concluir as atividades baseadas em brincadeiras, conforme instruído pelo terapeuta do estudo.
À medida que o bebê experimenta o sucesso, objetos mais pesados são fornecidos.
Durante os momentos em que o C-Mitt não é usado, os pais se envolvem em brincadeiras bimanuais demonstradas pelo terapeuta de dificuldade crescente.
Outros nomes:
A intervenção de suporte do PCA é de 5 sessões semanais de telessaúde realizadas durante um período de 6 semanas.
O currículo do PCA inclui 5 princípios básicos de parentalidade positiva do Triplo P: garantir um ambiente envolvente seguro, criar um ambiente de aprendizado positivo, usar disciplina assertiva, ter expectativas razoáveis e cuidar de si mesmo como pai.
Todos esses elementos, quando ensinados aos pais de maneira individualizada, podem ajudar a promover responsividade, estrutura e expectativas adaptadas à condição e ao estágio de desenvolvimento de seus filhos.
Além disso, um currículo de conhecimento específico da PC abordará os desafios exclusivos dos pais de crianças com PC, como a compreensão dos princípios de aprendizagem infantil de novos movimentos, desafios e soluções para atividades autodirigidas em bebês com PC.
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Experimental: PCA primeiro, depois APPLES-tele
Participantes que receberam a intervenção PCA por 6 semanas, seguida pela intervenção APPLES-tele por 6 semanas.
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A intervenção APPLES-tele consiste em 5 sessões semanais de telessaúde de tarefas demonstradas pelo terapeuta, realizadas durante um período de 6 semanas.
Os participantes infantis usam um arnês de restrição suave (C-Mitt) em seu braço menos afetado por 6 horas por dia, enquanto seus pais os incentivam a usar o braço mais afetado para concluir as atividades baseadas em brincadeiras, conforme instruído pelo terapeuta do estudo.
À medida que o bebê experimenta o sucesso, objetos mais pesados são fornecidos.
Durante os momentos em que o C-Mitt não é usado, os pais se envolvem em brincadeiras bimanuais demonstradas pelo terapeuta de dificuldade crescente.
Outros nomes:
A intervenção de suporte do PCA é de 5 sessões semanais de telessaúde realizadas durante um período de 6 semanas.
O currículo do PCA inclui 5 princípios básicos de parentalidade positiva do Triplo P: garantir um ambiente envolvente seguro, criar um ambiente de aprendizado positivo, usar disciplina assertiva, ter expectativas razoáveis e cuidar de si mesmo como pai.
Todos esses elementos, quando ensinados aos pais de maneira individualizada, podem ajudar a promover responsividade, estrutura e expectativas adaptadas à condição e ao estágio de desenvolvimento de seus filhos.
Além disso, um currículo de conhecimento específico da PC abordará os desafios exclusivos dos pais de crianças com PC, como a compreensão dos princípios de aprendizagem infantil de novos movimentos, desafios e soluções para atividades autodirigidas em bebês com PC.
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Comparador Ativo: Braço de controle padrão de atendimento
Participantes recebendo o padrão de atendimento por 6 semanas.
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Os participantes receberão os cuidados usuais de acompanhamento em programas de acompanhamento de bebês de alto risco (HRIF) na Rede de Detecção e Intervenção Precoce (EDI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-3) Pontuação da Função Motora do Braço Mais Afetado
Prazo: Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção), Semana 12 (após a segunda intervenção)
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O instrumento Bayley-3 é um teste referenciado por normas que avalia atrasos no desenvolvimento na primeira infância.
A função motora fina da extremidade superior mais afetada é avaliada usando os 54 itens unimanuais do instrumento Bayley-3.
As respostas são fornecidas em uma escala de 3 pontos em que 0 = a habilidade não está presente, 1 = a habilidade está surgindo e 2 = a habilidade é dominada.
As pontuações totais de motricidade fina unimanual para o braço mais afetado variam de 0 a 108, onde pontuações mais altas indicam maior função motora fina.
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Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção), Semana 12 (após a segunda intervenção)
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Questionário de Mudança de Estilos e Dimensões Parentais (PSDQ) Pontuação de Escala Autoritária
Prazo: Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção), Semana 12 (após a segunda intervenção)
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A escala Authoritative Parenting Style do Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ) - versão curta, inclui 15 itens que são avaliados em uma escala de 5 pontos onde 1 = nunca e 5 = sempre.
A pontuação bruta varia de 15 a 75 e as pontuações mais altas indicam uma expressão mais do estilo parental autoritativo.
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Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção), Semana 12 (após a segunda intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de alteração na avaliação da mão em bebês (HAI)
Prazo: Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção)
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O HAI é uma avaliação que avalia a qualidade e a frequência das habilidades manuais em bebês de 3 a 12 meses de idade corrigida, usando uma sessão de brincadeira semiestruturada de 12 a 15 minutos, gravada em vídeo, pontuada por um terapeuta certificado.
Existem 12 itens unimanuais e 5 bimanuais, cada um é pontuado em uma escala de classificação de 3 pontos, de 0, 1 ou 2 pontos.
Cada mão recebe uma pontuação bruta com base no desempenho dos itens unimanuais.
A pontuação bruta para a mão mais afetada será relatada como uma variável contínua.
As pontuações brutas totais para os itens unimanuais variam de 0 a 24 e as pontuações mais altas indicam maior habilidade.
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Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção)
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Mudança nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-3) Pontuação Global da Função Motora Fina
Prazo: Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção)
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O instrumento Bayley-3 é um teste referenciado por normas que avalia atrasos no desenvolvimento na primeira infância.
A escala de função motora fina do instrumento Bayley-3 inclui 66 itens, e as respostas são fornecidas em uma escala de 3 pontos onde 0 = a habilidade não está presente, 1 = a habilidade está surgindo e 2 = a habilidade é dominada.
As pontuações brutas totais de motor fino variam de 0 a 132, onde pontuações mais altas indicam maior função motora fina.
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Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção)
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Mudança na pontuação da Welch Emotional Connection Screen (WECS)
Prazo: Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção)
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O WECS avalia a conexão pais-bebê examinando quatro dimensões de conexão emocional do comportamento: atração, comunicação vocal, comunicação facial e sensibilidade.
Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos onde 1 = baixo e 3 = alto.
Uma pontuação WECS Mãe (WECS-M) é criada pela soma dos quatro itens para conexão materna, enquanto os quatro itens para conexão infantil criam uma pontuação WECS Infantil (WECS-I).
As pontuações totais do WECS-M ou WECS-I variam de 4 a 12, onde pontuações mais altas indicam maior conexão.
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Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção)
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Mudança na Pontuação do Questionário de Confiança Materna (MCQ)
Prazo: Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção)
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O MCQ avalia o conhecimento e a confiança dos pais em cuidar e compreender seu bebê.
O MCQ possui 14 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos onde 1 = nunca e 5 = muito.
As pontuações são invertidas para alguns itens e as pontuações totais variam de 14 a 70.
Pontuações mais altas indicam maior confiança materna.
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Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção)
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Mudança no registro de atividade motora infantil (IMAL) com que frequência pontua
Prazo: Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção), Semana 12 (após a segunda intervenção)
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A percepção dos pais sobre o desempenho da mão é avaliada com o IMAL.
O IMAL inclui 20 itens que perguntam aos cuidadores com que frequência e quão bem o bebê usa sua mão menos preferida.
As respostas são dadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = não usado e 5 = uso normal.
Pontuações brutas sobre a frequência com que o bebê usa sua mão menos preferida variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uso mais normal da mão.
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Linha de base, Semana 6 (após a primeira intervenção), Semana 12 (após a segunda intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Técnicas imunológicas
- Testes imunológicos
- Testes de pele
- Fenômenos do sistema imunológico
- Reações de antígeno-anticorpo
- Padrão de atendimento
- Anafilaxia cutânea passiva
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003197
- 2R01HD081120 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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