Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin i tidlig Childhood Constraint Therapy i Cerebral Parese (APPLES-TELE)

10. oktober 2025 oppdatert av: Nathalie Maitre, Emory University
Denne studien vurderer to aktive behandlinger i forskjellige sekvenser og en standardbehandlingsgruppe blant spedbarn med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en lidelse karakterisert ved svekkelser av sensorimotorisk funksjon som følge av nevrale fornærmelser i den perinatale perioden. Hvert år blir nesten 10 000 barn født med CP i USA. CP-forekomsten varierer fra 2 til 3 per 1000 i Nord-Amerika, Australia og Europa og er vanskelig å anslå i utviklingsland. Intervensjonsstrategier for å fremme funksjonen til barn med CP må kunne tilpasses situasjoner der ressurser eller tilgang kan være begrenset, men samtidig integrere beste kliniske bevis og nevrovitenskapelige prinsipper. Nedsatt ekstremitet (UE) er tilstede hos en betydelig del av barn med CP, noen med hemiplegi (~25 % barn med CP), og andre med quadriplegi, der en arm og hånd kan være mer påvirket enn den andre (en annen ~ 25 %). UE svekkelser i CP skyldes en kombinasjon av motoriske og sensoriske dysfunksjoner, inkludert mangel på motorisk opplevelse av høy kvalitet, som kombinert med "støyende" (ofte feilaktige) sensoriske input, utfordrer tilegnelsen av nye effektive motoriske mønstre.

Blant de ulike tilnærmingene for å forbedre UE-funksjonen hos spedbarn med CP er begrensningsindusert bevegelsesterapi (bruk av begrensninger på mindre berørte lemmer) og bimanuell terapi (trening av begge ekstremiteter i koordinering). Korte økter med foreldrelevert, spedbarnsinitiert, målrettet, suksessmotivert og repeterende aktivitet i berikede sensoriske miljøer kan være effektive, samtidig som de respekterer grunnleggende prinsipper for spedbarns utvikling og hjemmeliv. Foreldreadministrasjon av intervensjonen bidrar til å bevare integriteten til tidlige foreldre-barn-relasjoner, avgjørende for etablering av spedbarns følelse av selvtillit, sikkerhet og uavhengighet.

Til slutt, for å dra full nytte av nevroplastisitet og maksimere potensielle nedstrøms utviklingseffekter, er det viktig å gripe inn så tidlig som mulig hos barn med CP. Lovende nye behandlinger som transkraniell magnetisk stimulering, robotassisterte bevegelser og teknologiforbedringer til bevegelsesfeedback er under utvikling. Imidlertid krever disse intervensjonene betydelige investeringer av høyt kvalifiserte terapeuter, teknologi, infrastruktur og tilgang til akademiske fasiliteter. Mens de nye intervensjonene fremmer banebrytende utvikling av motorisk intervensjon, på en annen front, blir foreldreleverte terapeutstyrte telehelseintervensjoner mer utbredt, og dekker et kritisk behov for mindre ressursintervensjoner.

Helsevesenets ressurser er begrenset, og kan være vanskelig tilgjengelig på grunn av geografiske og sosioøkonomiske hindringer. Mens telehelseterapi virker ytterst praktisk, og en naturlig forlengelse av nåværende intervensjoner for spedbarn med CP, står den overfor sine egne vitenskapelige utfordringer. De samme essensielle egenskapene til fysioterapi som gjør den så effektiv personlig kan gjøre det vanskelig å levere via telehelse. Telehelseterapi hos spedbarn krever et nivå av foreldreengasjement, kunnskap og foreldreferdigheter som noen ganger mangler. Gjennomførbare telehelseintervensjoner for å forbedre funksjonen hos spedbarn med CP må også møte utfordringene foreldrene står overfor når de gjennomfører øktene gjennom effektiv foreldrestøtte.

I denne studien vil spedbarnsdeltakere med CP bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper:

  1. APPLES-intervensjonen via telehelse (APPLES-tele) etterfulgt av en foreldresentrert tilnærming (PCA) intervensjon
  2. PCA-intervensjonen etterfulgt av APPLES-tele-intervensjonen
  3. Standarden på omsorg

Resultatmål vil være standardiserte vurderinger av hånd-/armfunksjon og validerte foreldrerapportmål for spedbarns motoriske aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

267

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie Maitre, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vera Joanna Burton, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea F Duncan, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • The University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Betsy Ostrander, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 til 13 måneder, korrigert alder
  • Pasient ved en deltakende neonatal intensivavdeling (NICU) tidlig utviklingsklinikk, poliklinisk fysio- og ergoterapiklinikk og slagklinikk
  • Diagnose av CP eller klassifisering av høyrisiko for CP som bestemt av publiserte retningslinjer (>95 % risiko for senere CP)
  • Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) armasymmetripoengsum på større enn eller lik 2 og/eller nevroimaging forenlig med perinatal involvering
  • Håndvurdering for spedbarn (HAI) forskjell mellom hender ≥2, med en observerbar og relativ forskjell i kvalitet eller mengde bevegelse mellom hender, bestemt av HAI-sertifiserte studieterapeuter og/eller en umanuell Bayley-scoreforskjell mellom hender >1
  • Foreldre/verge kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt misdannelse av hjernen eller muskel- og skjelettsystemet (MSK)
  • Mottak av botulinumtoksin til den berørte ekstremiteten innen 3 måneder etter studiestart
  • Eventuelle tidligere langsiktige programmer for harde begrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APPLES-tele først, så PCA
Deltakere som mottar APPLES-tele-intervensjonen i 6 uker etterfulgt av PCA-intervensjonen i 6 uker.
Annen: EPLER-tele
APPLES-tele-intervensjonen er 5 ukentlige telehelseøkter med terapeutdemonstrerte oppgaver, levert over en 6 ukers periode. Spedbarnsdeltakere bruker en myk begrensningssele (C-Mitt) på den mindre berørte armen i 6 timer per dag, mens foreldrene deres oppfordrer dem til å bruke den mer berørte armen til å fullføre lekebaserte aktiviteter som instruert av studieterapeuten. Ettersom spedbarnet opplever suksess, blir det gitt tyngre gjenstander. I perioder når C-Mitt ikke brukes, engasjerer foreldre seg i bimanuell lek med økende vanskelighetsgrad.
Andre navn:
  • C-Mitt
Atferdsmessig: Foreldresentrert tilnærming (PCA) støtteintervensjon
PCA-støtteintervensjonen er 5 ukentlige telehelseøkter levert over en 6 ukers periode. PCA-pensumet inkluderer 5 grunnleggende prinsipper for positivt foreldreskap fra Triple P: å sikre et trygt engasjerende miljø, skape et positivt læringsmiljø, bruke selvsikker disiplin, ha rimelige forventninger og ta vare på deg selv som forelder. Alle disse elementene, når de læres til foreldre på en individualisert måte, kan bidra til å fremme respons, struktur og forventninger som er skreddersydd til barnets tilstand og utviklingsstadium. I tillegg vil en læreplan med CP-spesifikk kunnskap ta opp utfordringene unike for foreldre til barn med CP, som å forstå prinsipper for spedbarns læring av nye bevegelser, utfordringer og løsninger for selvstyrt aktivitet hos spedbarn med CP.
Eksperimentell: PCA først, deretter APPLES-tele
Deltakere som mottar PCA-intervensjonen i 6 uker etterfulgt av APPLES-tele-intervensjonen i 6 uker.
Annen: EPLER-tele
APPLES-tele-intervensjonen er 5 ukentlige telehelseøkter med terapeutdemonstrerte oppgaver, levert over en 6 ukers periode. Spedbarnsdeltakere bruker en myk begrensningssele (C-Mitt) på den mindre berørte armen i 6 timer per dag, mens foreldrene deres oppfordrer dem til å bruke den mer berørte armen til å fullføre lekebaserte aktiviteter som instruert av studieterapeuten. Ettersom spedbarnet opplever suksess, blir det gitt tyngre gjenstander. I perioder når C-Mitt ikke brukes, engasjerer foreldre seg i bimanuell lek med økende vanskelighetsgrad.
Andre navn:
  • C-Mitt
Atferdsmessig: Foreldresentrert tilnærming (PCA) støtteintervensjon
PCA-støtteintervensjonen er 5 ukentlige telehelseøkter levert over en 6 ukers periode. PCA-pensumet inkluderer 5 grunnleggende prinsipper for positivt foreldreskap fra Triple P: å sikre et trygt engasjerende miljø, skape et positivt læringsmiljø, bruke selvsikker disiplin, ha rimelige forventninger og ta vare på deg selv som forelder. Alle disse elementene, når de læres til foreldre på en individualisert måte, kan bidra til å fremme respons, struktur og forventninger som er skreddersydd til barnets tilstand og utviklingsstadium. I tillegg vil en læreplan med CP-spesifikk kunnskap ta opp utfordringene unike for foreldre til barn med CP, som å forstå prinsipper for spedbarns læring av nye bevegelser, utfordringer og løsninger for selvstyrt aktivitet hos spedbarn med CP.
Aktiv komparator: Standard of Care kontrollarm
Deltakere som mottar standard omsorg i 6 uker.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Deltakerne vil motta vanlig omsorg fra å bli fulgt i høyrisiko spedbarnsoppfølgingsprogrammer (HRIF) i Early Detection and Intervention (EDI) Network.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bayley-skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling (Bayley-3) mer påvirket armmotorisk funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter første intervensjon), uke 12 (etter andre intervensjon)
Bayley-3-instrumentet er en normreferert test som vurderer utviklingsforsinkelser i tidlig barndom. Den finmotoriske funksjonen til den mer berørte overekstremiteten vurderes ved å bruke de 54 umanuelle elementene til Bayley-3-instrumentet. Svarene gis på en 3-punkts skala der 0 = ferdigheten er ikke tilstede, 1 = ferdigheten er i ferd med å dukke opp, og 2 = ferdigheten mestres. Totale umanuelle finmotoriske råskårer for de mer berørte armene varierer fra 0 til 108, der høyere skårer indikerer større finmotorisk funksjon.
Baseline, uke 6 (etter første intervensjon), uke 12 (etter andre intervensjon)
Endring i foreldrestiler og dimensjoner Questionnaire (PSDQ) Authoritative Scale Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter første intervensjon), uke 12 (etter andre intervensjon)
Autoritative Parenting Style-skalaen til Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ) - kortversjon, inkluderer 15 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala der 1 = aldri og 5 = alltid. Råskåren varierer fra 15 til 75, og høyere skår indikerer et mer uttrykk for den autoritative foreldrestilen.
Baseline, uke 6 (etter første intervensjon), uke 12 (etter andre intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndvurdering hos spedbarn (HAI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter første intervensjon)
HAI er en vurdering som evaluerer kvaliteten og frekvensen av håndevner hos spedbarn 3 til 12 måneders korrigert alder ved bruk av en semistrukturert 12-15 min videofilmet lekeøkt som scores av en sertifisert terapeut. Det er 12 unimanuelle og 5 bimanuelle elementer, hver er scoret på en 3-punkts vurderingsskala, på 0, 1 eller 2 poeng. Hver hånd mottar en råscore basert på ytelse på de ensidige elementene. Rå-skåren for den mer berørte hånden vil bli rapportert som en kontinuerlig variabel. Totale råskårer for de ensidige elementene varierer fra 0 til 24, og høyere poengsum indikerer større evne.
Baseline, uke 6 (etter første intervensjon)
Endring i Bayley-skalaer for spedbarns- og småbarnsutvikling (Bayley-3) Global Finmotor Function Score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter første intervensjon)
Bayley-3-instrumentet er en normreferert test som vurderer utviklingsforsinkelser i tidlig barndom. Den finmotoriske funksjonsskalaen til Bayley-3-instrumentet inkluderer 66 elementer, og svar gis på en 3-punkts skala der 0 = ferdigheten ikke er tilstede, 1 = ferdigheten dukker opp og 2 = ferdigheten mestres. Total finmotorisk råpoengsum varierer fra 0 til 132, der høyere poengsum indikerer større finmotorisk funksjon.
Baseline, uke 6 (etter første intervensjon)
Endring i Welch Emotional Connection Screen (WECS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter første intervensjon)
WECS vurderer tilknytning mellom foreldre og spedbarn ved å undersøke fire emosjonelle forbindelsesdimensjoner ved atferd: tiltrekning, vokalkommunikasjon, ansiktskommunikasjon og sensitivitet. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala der 1 = lav og 3 = høy. En WECS Mother (WECS-M) poengsum lages ved å summere de fire elementene for mors tilknytning, mens de fire elementene for spedbarnsforbindelsen skaper en WECS Infant (WECS-I) poengsum. Totale WECS-M- eller WECS-I-poengsummer varierer fra 4 til 12 der høyere poengsum indikerer større sammenheng.
Baseline, uke 6 (etter første intervensjon)
Endring i maternal Confidence Questionnaire (MCQ)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter første intervensjon)
MCQ vurderer foreldres kunnskap og tillit til å ta vare på og forstå spedbarnet deres. MCQ har 14 elementer som scores på en 5-punkts skala der 1 = aldri og 5 = mye. Poengsummen er reversert for noen elementer, og totalpoengsummen varierer fra 14 til 70. Høyere skårer indikerer større selvtillit hos mor.
Baseline, uke 6 (etter første intervensjon)
Endring i spedbarnsmotoriske aktivitetslogg (IMAL) Hvor ofte score
Tidsramme: Baseline, uke 6 (etter første intervensjon), uke 12 (etter andre intervensjon)
Foreldres oppfatning av håndytelse vurderes med IMAL. IMAL inkluderer 20 elementer som spør omsorgspersoner hvor ofte og hvor godt spedbarnet bruker sin mindre foretrukne hånd. Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala hvor 0 = ikke brukt og 5 = normal bruk. Raw score på hvor ofte spedbarnet bruker sin mindre foretrukne hånd varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer normal håndbruk.
Baseline, uke 6 (etter første intervensjon), uke 12 (etter andre intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003197
  • 2R01HD081120 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere