Telegeneeskunde bij dwangtherapie in de vroege kinderjaren bij hersenverlamming (APPLES-TELE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een aandoening die wordt gekenmerkt door stoornissen van de sensomotorische functie als gevolg van neurale beschadigingen in de perinatale periode. Elk jaar worden in de VS bijna 10.000 kinderen geboren met CP. CP-incidentie varieert van 2 tot 3 per 1000 in Noord-Amerika, Australië en Europa en is moeilijk in te schatten in ontwikkelingslanden. Interventiestrategieën om het functioneren van kinderen met CP te bevorderen moeten kunnen worden aangepast aan omgevingen waar de middelen of toegang mogelijk beperkt zijn, maar moeten tegelijkertijd het beste klinische bewijs en neurowetenschappelijke principes integreren. Stoornissen van de bovenste ledematen (UE) zijn aanwezig bij een aanzienlijk deel van de kinderen met CP, sommigen met hemiplegie (~25% kinderen met CP) en anderen met quadriplegie, waarbij de ene arm en hand meer aangedaan kunnen zijn dan de andere (een andere ~ 25%). UE-stoornissen in CP zijn het gevolg van een combinatie van motorische en sensorische disfuncties, waaronder een gebrek aan hoogwaardige motorische ervaring, die in combinatie met "luidruchtige" (vaak foutieve) sensorische input de verwerving van nieuwe effectieve motorische patronen uitdaagt.
Onder de verschillende benaderingen om de UE-functie bij baby's met CP te verbeteren, zijn door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie (het gebruik van beperkingen op minder aangedane ledematen) en bimanuele therapie (training van beide ledematen in coördinatie). Korte sessies van door ouders gegeven, door het kind geïnitieerde, doelgerichte, door succes gemotiveerde en repetitieve activiteiten in verrijkte zintuiglijke omgevingen kunnen effectief zijn, terwijl de fundamentele principes van de ontwikkeling van het kind en het gezinsleven worden gerespecteerd. Toediening door ouders van de interventie helpt de integriteit van vroege ouder-kindrelaties te behouden, wat cruciaal is voor het tot stand brengen van het gevoel van eigenwaarde, veiligheid en onafhankelijkheid van baby's.
Ten slotte is het van essentieel belang om zo vroeg mogelijk in te grijpen bij kinderen met CP om neuroplasticiteit ten volle te benutten en potentiële effecten op de latere ontwikkeling te maximaliseren. Veelbelovende nieuwe behandelingen zoals transcraniële magnetische stimulatie, robotgeassisteerde bewegingen en technologische verbeteringen voor bewegingsfeedback zijn in ontwikkeling. Deze interventies vereisen echter substantiële investeringen van hoogopgeleide therapeuten, technologie, infrastructuur en toegang tot academische faciliteiten. Terwijl de nieuwe interventies de allernieuwste ontwikkelingen op het gebied van motorische interventies bevorderen, worden op een andere toonaangevende manier door ouders geleverde, door therapeuten geleide telegezondheidsinterventies steeds wijdverspreider, waarmee wordt tegemoetgekomen aan een kritieke behoefte aan interventies met minder middelen.
De middelen van de gezondheidszorg zijn beperkt en kunnen moeilijk toegankelijk zijn vanwege geografische en sociaaleconomische obstakels. Hoewel telehealth-therapie bij uitstek praktisch lijkt en een natuurlijke uitbreiding is van de huidige interventies voor zuigelingen met CP, staat het voor zijn eigen wetenschappelijke uitdagingen. Dezelfde essentiële kenmerken van fysiotherapie die het persoonlijk zo effectief maken, kunnen het moeilijk maken om via telezorg te leveren. Telehealth-therapie bij baby's vereist een niveau van ouderbetrokkenheid, kennis en opvoedingsvaardigheden dat soms ontbreekt. Haalbare telehealth-interventies om de functie van baby's met CP te verbeteren, moeten ook de uitdagingen aanpakken waarmee hun ouders worden geconfronteerd bij het uitvoeren van de sessies door middel van effectieve opvoedingsondersteuning.
In deze studie worden baby-deelnemers met CP gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen:
- De APPLES-interventie via telehealth (APPLES-tele) gevolgd door een oudergerichte benadering (PCA).
- De PCA-interventie gevolgd door de APPLES-tele-interventie
- De zorgstandaard
Uitkomstmaten zijn gestandaardiseerde beoordelingen van de hand-/armfunctie en gevalideerde door ouders gerapporteerde metingen van de motorische activiteit van baby's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie Maitre, MD, PhD
- Telefoonnummer: (678) 476-5332
- E-mail: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
Contact:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
- Telefoonnummer: (678) 476-5332
- E-mail: Nathalie.linda.maitre@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie Maitre, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Kennedy Krieger Institute
-
Contact:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
- E-mail: BurtonJ@kennedykrieger.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Vera Joanna Burton, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Andrea F Duncan, MD, MS
- E-mail: duncana@chop.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea F Duncan, MD, MS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- The University of Utah
-
Contact:
- Betsy Ostrander, MD
- E-mail: Betsy.ostrander@hsc.utah.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Betsy Ostrander, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4 tot 13 maanden, gecorrigeerde leeftijd
- Patiënt op een deelnemende neonatale intensive care (NICU) Kliniek voor vroege ontwikkeling, polikliniek voor fysiotherapie en ergotherapie en CVA-kliniek
- Diagnose van CP of classificatie van hoog risico op CP zoals bepaald door gepubliceerde richtlijnen (>95% risico op latere CP)
- Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) armasymmetriescore groter dan of gelijk aan 2 en/of neuroimaging consistent met perinatale betrokkenheid
- Hand Assessment for Infants (HAI) verschil tussen handen ≥2, met een waarneembaar en relatief verschil in kwaliteit of hoeveelheid beweging tussen handen, zoals bepaald door HAI-gecertificeerde studietherapeuten en/of een unimanueel Bayley-score verschil tussen handen >1
- Ouder/wettelijke voogd kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijking van de hersenen of het bewegingsapparaat (MSK)
- Ontvangst van botulinetoxine aan de aangedane extremiteit binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
- Alle eerdere programma's met harde beperkingen op de lange termijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APPLES-tele eerst, dan PCA
Deelnemers die gedurende 6 weken de APPLES-tele-interventie ontvingen, gevolgd door de PCA-interventie gedurende 6 weken.
|
De APPLES-tele-interventie bestaat uit 5 wekelijkse telehealth-sessies van door de therapeut gedemonstreerde taken, uitgevoerd gedurende een periode van 6 weken.
Babydeelnemers dragen 6 uur per dag een soft-constraint-harnas (C-Mitt) op hun minder aangedane arm, terwijl hun ouder hen aanmoedigt om hun meer aangedane arm te gebruiken om op spel gebaseerde activiteiten uit te voeren volgens de instructies van de onderzoekstherapeut.
Naarmate het kind succes ervaart, worden zwaardere voorwerpen verstrekt.
Op momenten dat de C-Mitt niet wordt gedragen, beginnen ouders met door de therapeut gedemonstreerd bimanueel spel met toenemende moeilijkheidsgraad.
Andere namen:
De PCA-ondersteuningsinterventie bestaat uit 5 wekelijkse telehealth-sessies gedurende een periode van 6 weken.
Het PCA-curriculum omvat 5 basisprincipes van positief ouderschap van Triple P: zorgen voor een veilige, betrokken omgeving, een positieve leeromgeving creëren, assertieve discipline gebruiken, redelijke verwachtingen hebben en voor jezelf zorgen als ouder.
Al deze elementen, wanneer ze op een geïndividualiseerde manier aan ouders worden geleerd, kunnen helpen responsiviteit, structuur en verwachtingen te bevorderen die zijn afgestemd op de toestand en het ontwikkelingsstadium van hun kind.
Daarnaast zal een curriculum met CP-specifieke kennis de uitdagingen aanpakken die uniek zijn voor ouders van kinderen met CP, zoals het begrijpen van principes van het leren van nieuwe bewegingen door baby's, uitdagingen en oplossingen voor zelfgestuurde activiteit bij baby's met CP.
|
|
Experimenteel: Eerst PCA, dan APPLES-tele
Deelnemers die de PCA-interventie gedurende 6 weken kregen, gevolgd door de APPLES-tele-interventie gedurende 6 weken.
|
De APPLES-tele-interventie bestaat uit 5 wekelijkse telehealth-sessies van door de therapeut gedemonstreerde taken, uitgevoerd gedurende een periode van 6 weken.
Babydeelnemers dragen 6 uur per dag een soft-constraint-harnas (C-Mitt) op hun minder aangedane arm, terwijl hun ouder hen aanmoedigt om hun meer aangedane arm te gebruiken om op spel gebaseerde activiteiten uit te voeren volgens de instructies van de onderzoekstherapeut.
Naarmate het kind succes ervaart, worden zwaardere voorwerpen verstrekt.
Op momenten dat de C-Mitt niet wordt gedragen, beginnen ouders met door de therapeut gedemonstreerd bimanueel spel met toenemende moeilijkheidsgraad.
Andere namen:
De PCA-ondersteuningsinterventie bestaat uit 5 wekelijkse telehealth-sessies gedurende een periode van 6 weken.
Het PCA-curriculum omvat 5 basisprincipes van positief ouderschap van Triple P: zorgen voor een veilige, betrokken omgeving, een positieve leeromgeving creëren, assertieve discipline gebruiken, redelijke verwachtingen hebben en voor jezelf zorgen als ouder.
Al deze elementen, wanneer ze op een geïndividualiseerde manier aan ouders worden geleerd, kunnen helpen responsiviteit, structuur en verwachtingen te bevorderen die zijn afgestemd op de toestand en het ontwikkelingsstadium van hun kind.
Daarnaast zal een curriculum met CP-specifieke kennis de uitdagingen aanpakken die uniek zijn voor ouders van kinderen met CP, zoals het begrijpen van principes van het leren van nieuwe bewegingen door baby's, uitdagingen en oplossingen voor zelfgestuurde activiteit bij baby's met CP.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard controle-arm
Deelnemers krijgen de standaardzorg gedurende 6 weken.
|
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg door te worden gevolgd in HRIF-programma's (high-risk infant follow-up) in het Early Detection and Intervention (EDI) Network.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters (Bayley-3) Meer getroffen armmotorische functiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de eerste interventie), week 12 (na de tweede interventie)
|
Het Bayley-3-instrument is een normgerefereerde test die ontwikkelingsachterstanden in de vroege kinderjaren beoordeelt.
De fijne motoriek van de meer aangedane bovenste extremiteit wordt beoordeeld met behulp van de 54 unimanuele items van het Bayley-3-instrument.
Antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal waarbij 0 = de vaardigheid niet aanwezig is, 1 = de vaardigheid in opkomst is en 2 = de vaardigheid beheerst wordt.
De totale onbewerkte unimanuele fijne motorscores voor de meer aangedane arm variëren van 0 tot 108, waarbij hogere scores een grotere fijne motoriek aangeven.
|
Basislijn, week 6 (na de eerste interventie), week 12 (na de tweede interventie)
|
|
Change in Parenting Styles and Dimensions Questionnaire (PSDQ) Authoritative Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de eerste interventie), week 12 (na de tweede interventie)
|
De gezaghebbende opvoedingsstijlschaal van de opvoedingsstijlen en dimensiesvragenlijst (PSDQ) - korte versie, bevat 15 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 1 = nooit en 5 = altijd.
De ruwe score varieert van 15 tot 75 en hogere scores duiden op een meer uitdrukking van de gezaghebbende opvoedingsstijl.
|
Basislijn, week 6 (na de eerste interventie), week 12 (na de tweede interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handbeoordeling bij zuigelingen (HAI) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 6 (na de eerste interventie)
|
De HAI is een beoordeling die de kwaliteit en frequentie van handvaardigheid evalueert bij baby's van 3 tot 12 maanden gecorrigeerde leeftijd met behulp van een semi-gestructureerde speelsessie van 12-15 minuten op video die wordt gescoord door een gecertificeerde therapeut.
Er zijn 12 unimanuele en 5 bimanuele items, elk wordt gescoord op een 3-punts beoordelingsschaal van 0, 1 of 2 punten.
Elke hand krijgt een ruwe score op basis van prestaties op de unimanuele items.
De ruwe score voor de meest aangedane hand wordt gerapporteerd als een continue variabele.
De totale ruwe scores voor de unimanual-items variëren van 0 tot 24 en hogere scores duiden op meer vaardigheid.
|
Baseline, week 6 (na de eerste interventie)
|
|
Verandering in Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters (Bayley-3) Global Fine Motor Function Score
Tijdsspanne: Baseline, week 6 (na de eerste interventie)
|
Het Bayley-3-instrument is een normgerefereerde test die ontwikkelingsachterstanden in de vroege kinderjaren beoordeelt.
De fijnmotorische functieschaal van het Bayley-3-instrument omvat 66 items en de antwoorden worden gegeven op een 3-puntsschaal waarbij 0 = de vaardigheid niet aanwezig is, 1 = de vaardigheid in opkomst is en 2 = de vaardigheid beheerst is.
De totale ruwe scores van de fijne motoriek variëren van 0 tot 132, waarbij hogere scores een grotere fijne motoriek aangeven.
|
Baseline, week 6 (na de eerste interventie)
|
|
Verandering in score Welch Emotional Connection Screen (WECS).
Tijdsspanne: Baseline, week 6 (na de eerste interventie)
|
De WECS beoordeelt de ouder-kind-verbinding door vier emotionele verbindingsdimensies van gedrag te onderzoeken: aantrekkingskracht, vocale communicatie, gezichtscommunicatie en gevoeligheid.
Items worden beoordeeld op een 3-puntsschaal waarbij 1 = laag en 3 = hoog.
Een WECS Mother (WECS-M)-score wordt gemaakt door de vier items voor maternale verbinding op te tellen, terwijl de vier items voor baby-connectie een WECS Infant (WECS-I)-score creëren.
De totale WECS-M- of WECS-I-scores variëren van 4 tot 12, waarbij hogere scores een grotere verbinding aangeven.
|
Baseline, week 6 (na de eerste interventie)
|
|
Verandering in Maternal Confidence Questionnaire (MCQ) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 6 (na de eerste interventie)
|
De MCQ beoordeelt de kennis en het vertrouwen van ouders in de zorg voor en het begrip van hun kind.
De MCQ heeft 14 items die worden gescoord op een 5-puntsschaal waarbij 1 = nooit en 5 = veel.
Scores zijn voor sommige items omgekeerd en de totale scores variëren van 14 tot 70.
Hogere scores duiden op meer moederlijk vertrouwen.
|
Baseline, week 6 (na de eerste interventie)
|
|
Verandering in Infant Motor Activity Log (IMAL) Hoe vaak scoren
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 (na de eerste interventie), week 12 (na de tweede interventie)
|
Ouderperceptie van handprestaties wordt beoordeeld met de IMAL.
De IMAL bevat 20 items die zorgverleners vragen hoe vaak en hoe goed de baby zijn minder favoriete hand gebruikt.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal waarbij 0 = niet gebruikt en 5 = normaal gebruik.
Ruwe scores over hoe vaak het kind hun minder favoriete hand gebruikt, variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer normaal handgebruik aangeven.
|
Basislijn, week 6 (na de eerste interventie), week 12 (na de tweede interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Cerebrale parese
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Immunologische technieken
- Immunologische tests
- Huidtests
- Fenomenen van het immuunsysteem
- Antigeen-antilichaamreacties
- Zorgstandaard
- Passieve cutane anafylaxie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003197
- 2R01HD081120 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .