Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin i tvangsterapi i tidlig barndom ved cerebral parese (APPLES-TELE)

10. oktober 2025 opdateret af: Nathalie Maitre, Emory University
Denne undersøgelse vurderer to aktive behandlinger i forskellige sekvenser og en standardbehandlingsgruppe blandt spædbørn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en lidelse karakteriseret ved svækkelse af sensorimotorisk funktion som følge af neurale fornærmelser i den perinatale periode. Hvert år fødes næsten 10.000 børn med CP i USA. CP-forekomsten varierer fra 2 til 3 pr. 1000 i Nordamerika, Australien og Europa og er vanskelig at estimere i udviklingslandene. Interventionsstrategier for at fremme funktion af børn med CP skal kunne tilpasses til omgivelser, hvor ressourcer eller adgang kan være begrænset, men samtidig integrere bedste kliniske evidens og neurovidenskabelige principper. Nedsættelse af øvre ekstremiteter (UE) er til stede hos en betydelig del af børn med CP, nogle med hemiplegi (~25% børn med CP), og andre med quadriplegi, hvor den ene arm og hånd kan være mere påvirket end den anden (en anden ~ 25 %). UE svækkelse i CP skyldes en kombination af motoriske og sensoriske dysfunktioner, herunder mangel på motorisk erfaring af høj kvalitet, som kombineret med "støjende" (ofte fejlbehæftede) sensoriske input, udfordrer erhvervelsen af ​​nye effektive motoriske mønstre.

Blandt de forskellige tilgange til at forbedre UE-funktionen hos spædbørn med CP er tvangsinduceret bevægelsesterapi (brug af begrænsninger på mindre påvirkede lemmer) og bimanuel terapi (træning af begge ekstremiteter i koordination). Korte sessioner med forældreleveret, spædbarnsinitieret, målrettet, succesmotiveret og gentagne aktiviteter i berigede sansemiljøer kan være effektive, mens de grundlæggende principper for spædbarnets udvikling og hjemmeliv respekteres. Forældreadministration af interventionen hjælper med at bevare integriteten af ​​tidlige forældre-barn-relationer, hvilket er afgørende for etableringen af ​​spædbørns følelse af selv, sikkerhed og uafhængighed.

Endelig, for at drage fuld fordel af neuroplasticitet og maksimere potentielle nedstrøms udviklingseffekter, er det vigtigt at gribe ind så tidligt som muligt hos børn med CP. Lovende nye behandlinger såsom transkraniel magnetisk stimulering, robotassisterede bevægelser og teknologiforbedringer til bevægelsesfeedback er under udvikling. Disse interventioner kræver imidlertid betydelige investeringer af højt kvalificerede terapeuter, teknologi, infrastruktur og adgang til akademiske faciliteter. Mens de nye interventioner fremmer banebrydende inden for motorisk interventionsudvikling, på en anden forkant, bliver forældre-leverede terapeut-styrede telesundhedsinterventioner mere udbredte og adresserer et kritisk behov for mindre ressourceinterventioner.

Sundhedssystemernes ressourcer er begrænsede og kan være svære at få adgang til på grund af geografiske og socioøkonomiske forhindringer. Mens telesundhedsterapi virker særdeles praktisk og en naturlig forlængelse af nuværende interventioner til spædbørn med CP, står den over for sine egne videnskabelige udfordringer. De samme væsentlige egenskaber ved fysioterapi, som gør den så effektiv personligt, kan gøre det vanskeligt at levere via telehealth. Telesundhedsterapi hos spædbørn kræver et niveau af forældreengagement, viden og forældreevner, som nogle gange mangler. Gennemførlige telesundhedsinterventioner for at forbedre funktionen hos spædbørn med CP skal også adressere de udfordringer, som deres forældre står over for i forbindelse med gennemførelsen af ​​sessionerne gennem effektiv forældrestøtte.

I denne undersøgelse vil spædbørnsdeltagere med CP blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper:

  1. APPLES intervention via telehealth (APPLES-tele) efterfulgt af en forældrecentreret tilgang (PCA) intervention
  2. PCA-interventionen efterfulgt af APPLES-tele-interventionen
  3. Standarden for pleje

Resultatmål vil være standardiserede vurderinger af hånd/armfunktion og validerede forældrerapportmålinger af spædbarns motoriske aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie Maitre, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vera Joanna Burton, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea F Duncan, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • The University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Betsy Ostrander, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 til 13 måneder, korrigeret alder
  • Patient på en deltagende neonatal intensiv afdeling (NICU) tidlig udviklingsklinik, ambulant fysio- og ergoterapiklinik og slagtilfældeklinik
  • Diagnose af CP eller klassificering af højrisiko for CP som bestemt af offentliggjorte retningslinjer (>95 % risiko for senere CP)
  • Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) armasymmetriscore på større end eller lig med 2 og/eller neuroimaging i overensstemmelse med perinatal involvering
  • Håndvurdering for spædbørn (HAI) forskel mellem hænder ≥2, med en observerbar og relativ forskel i kvalitet eller mængde af bevægelse mellem hænder, som bestemt af HAI-certificerede studieterapeuter og/eller en umanuel Bayley-scoreforskel mellem hænder >1
  • Forælder/værge er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt misdannelse af hjernen eller muskuloskeletale system (MSK)
  • Modtagelse af botulinumtoksin til den berørte ekstremitet inden for 3 måneder efter studiestart
  • Eventuelle tidligere langsigtede hårde begrænsningsprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APPLES-tele først, derefter PCA
Deltagere, der modtager APPLES-tele-interventionen i 6 uger efterfulgt af PCA-interventionen i 6 uger.
Andet: ÆBLER-tele
APPLES-tele-interventionen er 5 ugentlige telesundhedssessioner med terapeut-demonstrerede opgaver, leveret over en 6 ugers periode. Spædbørns deltagere bærer en blød sele (C-Mitt) på deres mindre påvirkede arm i 6 timer om dagen, mens deres forælder opfordrer dem til at bruge deres mere påvirkede arm til at gennemføre legebaserede aktiviteter som instrueret af studieterapeuten. Efterhånden som spædbarnet oplever succes, leveres tungere genstande. I perioder, hvor C-Mitt ikke er båret, engagerer forældre sig i terapeut-demonstreret bimanuel leg af stigende sværhedsgrad.
Andre navne:
  • C-Mitt
Adfærdsmæssigt: Forældrecentreret tilgang (PCA) støtteintervention
PCA-støtteinterventionen er 5 ugentlige telesundhedssessioner leveret over en 6 ugers periode. PCA-pensumet indeholder 5 grundlæggende principper for positivt forældreskab fra Triple P: at sikre et sikkert engagerende miljø, skabe et positivt læringsmiljø, bruge selvsikker disciplin, have rimelige forventninger og passe på dig selv som forælder. Alle disse elementer, når de undervises til forældre på en individualiseret måde, kan bidrage til at fremme lydhørhed, struktur og forventninger, der er skræddersyet til deres barns tilstand og udviklingstrin. Derudover vil en læseplan for CP-specifik viden adressere de udfordringer, der er unikke for forældre til børn med CP, såsom forståelse af principper for spædbørns indlæring af nye bevægelser, udfordringer og løsninger til selvstyret aktivitet hos spædbørn med CP.
Eksperimentel: PCA først, derefter APPLES-tele
Deltagere, der modtager PCA-interventionen i 6 uger efterfulgt af APPLES-tele-interventionen i 6 uger.
Andet: ÆBLER-tele
APPLES-tele-interventionen er 5 ugentlige telesundhedssessioner med terapeut-demonstrerede opgaver, leveret over en 6 ugers periode. Spædbørns deltagere bærer en blød sele (C-Mitt) på deres mindre påvirkede arm i 6 timer om dagen, mens deres forælder opfordrer dem til at bruge deres mere påvirkede arm til at gennemføre legebaserede aktiviteter som instrueret af studieterapeuten. Efterhånden som spædbarnet oplever succes, leveres tungere genstande. I perioder, hvor C-Mitt ikke er båret, engagerer forældre sig i terapeut-demonstreret bimanuel leg af stigende sværhedsgrad.
Andre navne:
  • C-Mitt
Adfærdsmæssigt: Forældrecentreret tilgang (PCA) støtteintervention
PCA-støtteinterventionen er 5 ugentlige telesundhedssessioner leveret over en 6 ugers periode. PCA-pensumet indeholder 5 grundlæggende principper for positivt forældreskab fra Triple P: at sikre et sikkert engagerende miljø, skabe et positivt læringsmiljø, bruge selvsikker disciplin, have rimelige forventninger og passe på dig selv som forælder. Alle disse elementer, når de undervises til forældre på en individualiseret måde, kan bidrage til at fremme lydhørhed, struktur og forventninger, der er skræddersyet til deres barns tilstand og udviklingstrin. Derudover vil en læseplan for CP-specifik viden adressere de udfordringer, der er unikke for forældre til børn med CP, såsom forståelse af principper for spædbørns indlæring af nye bevægelser, udfordringer og løsninger til selvstyret aktivitet hos spædbørn med CP.
Aktiv komparator: Standard of Care kontrolarm
Deltagere, der modtager standardbehandling i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage den sædvanlige pleje ved at blive fulgt i højrisiko spædbørnsopfølgningsprogrammer (HRIF) i Early Detection and Intervention (EDI) Network.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bayley-skalaer for spædbørns- og småbørnsudvikling (Bayley-3) Mere påvirket armmotorisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention), uge ​​12 (efter den anden intervention)
Bayley-3-instrumentet er en normreferencetest, der vurderer udviklingsforsinkelser i den tidlige barndom. Den finmotoriske funktion af den mere påvirkede overekstremitet vurderes ved hjælp af de 54 umanuelle dele af Bayley-3-instrumentet. Svarene gives på en 3-punkts skala, hvor 0 = færdigheden er ikke til stede, 1 = færdigheden er ved at dukke op, og 2 = færdigheden er mestret. Samlede ensidige finmotoriske råscores for den mere berørte arm varierer fra 0 til 108, hvor højere score indikerer større finmotorisk funktion.
Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention), uge ​​12 (efter den anden intervention)
Ændring i forældrestile og -dimensioner Questionnaire (PSDQ) Authoritative Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention), uge ​​12 (efter den anden intervention)
Den autoritative forældrestil-skala for forældrestile og -dimensioner-spørgeskemaet (PSDQ) - kort version, inkluderer 15 elementer, der er vurderet på en 5-punkts skala, hvor 1 = aldrig og 5 = altid. Den rå score går fra 15 til 75, og højere score indikerer et mere udtryk for den autoritative forældrestil.
Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention), uge ​​12 (efter den anden intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndvurdering hos spædbørn (HAI)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention)
HAI er en vurdering, der evaluerer kvaliteten og hyppigheden af ​​håndevner hos spædbørn 3 til 12 måneders korrigeret alder ved hjælp af en semi-struktureret 12-15 min videooptaget legesession, som er scoret af en certificeret terapeut. Der er 12 unimanuelle og 5 bimanuelle genstande, hver er scoret på en 3-punkts bedømmelsesskala på 0, 1 eller 2 point. Hver hånd modtager en rå score baseret på præstationer på de ensidige genstande. Den rå score for den mere berørte hånd vil blive rapporteret som en kontinuerlig variabel. Samlede råscores for de unimanuelle elementer varierer fra 0 til 24, og højere score indikerer større evner.
Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention)
Ændring i Bayley-skalaer for spædbørns- og småbørnsudvikling (Bayley-3) Global finmotorisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention)
Bayley-3-instrumentet er en normreferencetest, der vurderer udviklingsforsinkelser i den tidlige barndom. Den finmotoriske funktionsskala for Bayley-3-instrumentet omfatter 66 punkter, og svar gives på en 3-punkts skala, hvor 0 = færdigheden er ikke til stede, 1 = færdigheden er ved at dukke op, og 2 = færdigheden er mestret. Samlede finmotoriske råscores varierer fra 0 til 132, hvor højere score indikerer større finmotorisk funktion.
Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention)
Ændring i Welch Emotional Connection Screen (WECS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention)
WECS vurderer forbindelse mellem forældre og spædbarn ved at undersøge fire følelsesmæssige forbindelsesdimensioner af adfærd: tiltrækning, vokal kommunikation, ansigtskommunikation og sensitivitet. Emner vurderes på en 3-trins skala, hvor 1 = lav og 3 = høj. En WECS Mother (WECS-M) score oprettes ved at summere de fire elementer for modertilknytning, mens de fire elementer for spædbarnsforbindelse skaber en WECS Infant (WECS-I) score. Samlede WECS-M- eller WECS-I-score varierer fra 4 til 12, hvor højere score indikerer større sammenhæng.
Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention)
Ændring i Maternal Confidence Questionnaire (MCQ)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention)
MCQ vurderer forældres viden og tillid til at passe og forstå deres spædbarn. MCQ'en har 14 punkter, som scores på en 5-trins skala, hvor 1 = aldrig og 5 = meget. Resultaterne er omvendt for nogle elementer, og de samlede scorer varierer fra 14 til 70. Højere score indikerer større modertillid.
Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention)
Ændring i spædbarnsmotoriske aktivitetslog (IMAL) Hvor ofte score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention), uge ​​12 (efter den anden intervention)
Forældres opfattelse af håndydelse vurderes med IMAL. IMAL indeholder 20 punkter, der spørger omsorgspersoner, hvor ofte og hvor godt spædbarnet bruger deres mindre foretrukne hånd. Svar gives på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = ikke brugt og 5 = normal brug. Rå score for, hvor ofte barnet bruger deres mindre foretrukne hånd, varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere normal håndbrug.
Baseline, uge ​​6 (efter den første intervention), uge ​​12 (efter den anden intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Maitre, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003197
  • 2R01HD081120 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med ÆBLER-tele

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner