パーキンソン病におけるバイオフィードバック バランス エクササイズ
2021年8月2日 更新者:Elif yaksi、Abant Izzet Baysal University
パーキンソン病における転倒リスクとバランス調整パラメータに対する古典的バランス調整演習と静的姿勢装置補助フィードバック演習の効果
この研究の目的は、PD 関連のバランス障害における静的姿勢造影支援バイオフィードバック演習の有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は慢性、進行性、退行性運動障害であり、その発生率は年齢とともに増加し、運動および非運動所見によって特徴付けられます。
運動緩慢、硬直、安静時の振戦、姿勢の不安定性、歩行機能障害などの主要な運動所見と、構音障害などのこれらに加えて二次的な運動症状、および関連する腕の動きが、疾患の経過全体で見られる場合があります。
ドーパミン作動性ニューロンの進行性喪失が大脳基底核で発生し、運動の速度と角度が減少します。
姿勢反射の喪失は、姿勢制御の障害、四肢の硬直、無動症などのバランス障害所見を引き起こします。バランス障害の結果として、転倒、可動性の低下、障害、および生活の質の障害が発生します。
PD では、非 PD の高齢者集団と比較して、転倒または転倒に関連する骨折の割合が高いことが報告されています。PD のバランス改善戦略を目的としたいくつかの運動アプリケーションがあります。
従来のバランス エクササイズ、トレッドミル ウォーキング トレーニング、太極拳、バイオフィードバックと組み合わせた強化エクササイズは、PD の歩行とバランス制御を改善することが示されています。
さまざまな出版物が、高齢者および姿勢障害のある健康な個人のバイオフィードバック療法が、姿勢の安定性を高め、体の震えを軽減することにより、バランスにプラスの効果を発揮することを示しています。
この研究の基本的な目的は、静的姿勢造影補助視覚および聴覚バイオフィードバック療法がバランスと PD の転倒リスクに及ぼす影響を調査することでした。
さらに、この研究は、個人の日常生活活動、知覚される安全レベル、および感情状態に対するバランス トレーニングの効果を判断することを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolu、七面鳥、14030
- Elif Yakşi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断、
- 40~85歳
除外基準:
- -バランス障害を引き起こす可能性のある全身性または神経学的疾患の存在、
- 起立性低血圧、
- -歩行に影響を与える可能性のある心血管系または筋骨格系の疾患の存在、
- 進行した認知症または精神障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
バイオフィードバック システムは、神経疾患および整形外科疾患の患者向けに設計された圧力制御のビデオ ゲーム ベースのエクササイズ システムの中心であり、聴覚、視覚、圧力のバイオフィードバックを使用したバランス トレーニングを提供します。
システムにはいくつかのゲームが含まれており、それぞれがバランスの異なる要素に焦点を当てるように設計されています。
バイオフィードバックは、患者の前にあるモニターによって提供されます。
バランス エクササイズ プログラムには、合計 18 セッションが含まれ、各セッションは 20 分間、週 3 回、6 週間続き、患者の許容範囲と現在の運動能力および感覚能力に基づいて個別に調整されました。
すべての患者は従来の運動を行った。
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バイオフィードバック システムは、神経疾患および整形外科疾患の患者向けに設計された圧力制御のビデオ ゲーム ベースのエクササイズ システムの中心であり、聴覚、視覚、圧力のバイオフィードバックを使用したバランス トレーニングを提供します。
システムにはいくつかのゲームが含まれており、それぞれがバランスの異なる要素に焦点を当てるように設計されています。
バイオフィードバックは、患者の前にあるモニターによって提供されます。
バランス エクササイズ プログラムは合計 18 セッションで、各セッションは 20 分間、週 3 回、6 週間続き、患者の許容範囲と現在の運動能力および感覚能力に基づいて個別に調整されました。
すべての患者は従来の運動を行った。
古典的なバランス エクササイズが行われました (2 脚のスタンス、セミ タンデム スタンス、タンデム スタンス、片足で立つ、タンデム ウォーキング、完全に向きを変える、かかとからつま先までのスタンス、目を閉じて立つ)。
バランス障害のある患者は、最初に座位でバランストレーニングを開始してから、耐えられる範囲で立位運動に進むことができます.
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ACTIVE_COMPARATOR:対照群
古典的なバランス エクササイズが行われました (2 脚のスタンス、セミ タンデム スタンス、タンデム スタンス、片足で立つ、タンデム ウォーキング、完全に向きを変える、かかとからつま先までのスタンス、目を閉じて立つ)。
バランス障害のある患者は、最初に座位でのバランストレーニングを開始してから、耐えられる範囲で立位エクササイズに進みました。
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古典的なバランス エクササイズが行われました (2 脚のスタンス、セミ タンデム スタンス、タンデム スタンス、片足で立つ、タンデム ウォーキング、完全に向きを変える、かかとからつま先までのスタンス、目を閉じて立つ)。
バランス障害のある患者は、最初に座位でバランストレーニングを開始してから、耐えられる範囲で立位運動に進むことができます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hoehn and Yahrスケール
時間枠:ベースライン
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この研究のすべての患者は、治療前に Hoehn and Yahr スケールに基づいて分類されました。
この尺度は、PD を 5 段階に分類するために広く使用されています。
ステージ 0 (病気の症状がない) からステージ 5 (患者は車椅子またはベッドに閉じ込められている) まで、病気の進行を客観的に評価することができます。
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ベースライン
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The Movement Disorder Society 統一パーキンソン病評価尺度
時間枠:ベースライン
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これは、PD の重症度の臨床評価に使用される広範な尺度です。
非運動所見、運動障害、運動所見、治療合併症の 4 つのセクションで構成されています。
スケールの第 2 セクションにあり、運動障害の部分を構成する 14 の運動所見 (0 - 所見なし、または正常、4 - 重度の所見) が、この研究の治療前に評価されました。
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ベースライン
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The Movement Disorder Society 統一パーキンソン病評価尺度
時間枠:6週間
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これは、PD の重症度の臨床評価に使用される広範な尺度です。
非運動所見、運動障害、運動所見、治療合併症の 4 つのセクションで構成されています。
スケールの第 2 セクションにあり、運動障害の部分を構成する 14 の運動所見 (0 - 所見なし、または正常、4 - 重度の所見) が、この研究の治療前に評価されました。
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6週間
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ティネッティのバランスと歩行評価
時間枠:ベースライン
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このスケールは、歩行とバランスを評価する 2 つのセクションで構成されています。
最初の 9 つの質問はバランスに関するもので、次の 7 つの質問は歩行に関するものです。
可能な合計スコアは 28 で、歩行スケール 12 とバランス スケール 16 で構成されます。
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ベースライン
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ティネッティのバランスと歩行評価
時間枠:6週間
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このスケールは、歩行とバランスを評価する 2 つのセクションで構成されています。
最初の 9 つの質問はバランスに関するもので、次の 7 つの質問は歩行に関するものです。
可能な合計スコアは 28 で、歩行スケール 12 とバランス スケール 16 で構成されます。
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6週間
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ベルク天秤
時間枠:ベースライン
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この尺度は 14 のセクションで構成され、胴体と四肢の随意運動と姿勢変化の際にバランスを維持する能力を測定します。
スコアリングは 0 から 4 の間です (0: タスクを完了できない、4: 通常のパフォーマンス)。
可能な最高スコアは 56 です。
0 ~ 20 のスコアはバランス障害を示し、21 ~ 40 のスコアは許容できるバランスを示し、41 ~ 56 のスコアは良好なバランスを示します。
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ベースライン
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ベルク天秤
時間枠:6週間
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この尺度は 14 のセクションで構成され、胴体と四肢の随意運動と姿勢変化の際にバランスを維持する能力を測定します。
スコアリングは 0 から 4 の間です (0: タスクを完了できない、4: 通常のパフォーマンス)。
可能な最高スコアは 56 です。
0 ~ 20 のスコアはバランス障害を示し、21 ~ 40 のスコアは許容できるバランスを示し、41 ~ 56 のスコアは良好なバランスを示します。
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6週間
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:ベースライン
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TUG 評価は、治療の前後に実施されました。
このテストでは、被験者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るように求められ、このタスクを実行するのにかかった時間が秒単位で記録されます。
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ベースライン
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:6週間
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TUG 評価は、治療の前後に実施されました。
このテストでは、被験者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るように求められ、このタスクを実行するのにかかった時間が秒単位で記録されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンデムスタンステスト
時間枠:ベースライン
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タンデム スタンスは、姿勢の安定性と、かかとからつま先までの位置での狭いサポート ベースでの立ちバランスを一時的な測定で評価するために使用される臨床測定です。
静的バランスを維持する個人の能力は秒単位で記録されます
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ベースライン
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タンデムスタンステスト
時間枠:6週間
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タンデム スタンスは、姿勢の安定性と、かかとからつま先までの位置での狭いサポート ベースでの立ちバランスを一時的な測定で評価するために使用される臨床測定です。
静的バランスを維持する個人の能力は秒単位で記録されます
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6週間
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健康診断アンケート
時間枠:ベースライン
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このアンケートは、個人の健康状態が日常生活に及ぼす影響を評価するために設計された 8 つの質問で構成されています。
着替え、衛生状態、食事、歩行などの日常活動が評価され、高いスコアは健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン
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健康診断アンケート
時間枠:6週間
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このアンケートは、個人の健康状態が日常生活に及ぼす影響を評価するために設計された 8 つの質問で構成されています。
着替え、衛生状態、食事、歩行などの日常活動が評価され、高いスコアは健康状態が悪いことを示します。
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6週間
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:ベースライン
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BDI は、絶望感、過敏性、罪悪感、疲労、体重減少など、うつ病で発生する身体的、感情的、認知的症状を評価するために使用されます。
無症状から重篤な症状まで採点する。
合計スコアは 0 (うつ病なし) から 63 (重度のうつ病) の範囲です。
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ベースライン
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:6週間
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BDI は、絶望感、過敏性、罪悪感、疲労、体重減少など、うつ病で発生する身体的、感情的、認知的症状を評価するために使用されます。
無症状から重篤な症状まで採点する。
合計スコアは 0 (うつ病なし) から 63 (重度のうつ病) の範囲です。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。