- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04997213
Biofeedback egyensúlygyakorlatok Parkinson-kórban
2021. augusztus 2. frissítette: Elif yaksi, Abant Izzet Baysal University
A klasszikus egyensúly-koordinációs gyakorlatok és a statikus poszturográfiai eszközzel segített visszacsatolási gyakorlatok hatása az esés kockázatára és az egyensúlykoordinációs paraméterekre Parkinson-kórban
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a statikus poszturográfiával segített biofeedback gyakorlatok hatékonyságát PD-vel kapcsolatos egyensúlyzavarban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) krónikus, progresszív, degeneratív mozgászavar, melynek előfordulási gyakorisága az életkorral növekszik, motoros és nem-motoros leletekkel jellemezhető.
Kardinális motoros tünetek, mint például bradykinesia, merevség, nyugalmi remegés, testtartási instabilitás és járászavar, valamint ezeken kívül másodlagos motoros tünetek, mint például dysarthria és a kapcsolódó mozgások a karokban a betegség teljes időtartama alatt megfigyelhetők.
A bazális ganglionokban a dopaminerg neuronok progresszív elvesztése következik be, a mozgás sebességének és szögének csökkenésével együtt.
A testtartási reflexek elvesztése egyensúlyzavart okoz, mint például a testtartási kontroll romlása, a végtagok merevsége és akinézia. Az esések, a mozgásképesség csökkenése, a fogyatékosság és az életminőség romlása az egyensúlyzavar következménye.
Az esések vagy az eséssel összefüggő törések magasabb arányáról számoltak be PD-ben, mint a nem PD-ben szenvedő idős populációban. Számos gyakorlati alkalmazás létezik, amelyek célja egyensúlyjavító stratégiák PD-ben.
A hagyományos egyensúlygyakorlatokkal kombinált erősítő gyakorlatok, futószalagos gyaloglás edzés, tai chi és biofeedback kimutatták, hogy javítják a járás- és egyensúlyszabályozást a PD-ben.
Különböző publikációk kimutatták, hogy a biofeedback terápia idős és testtartási rendellenességben szenvedő egészséges egyének esetében pozitív hatást fejt ki az egyensúlyra azáltal, hogy fokozza a testtartás stabilitását és csökkenti a test remegését.
A tanulmány alapvető célja a statikus poszturográfiával segített vizuális és auditív biofeedback terápia egyensúlyra és az esések kockázatára gyakorolt hatásának vizsgálata volt.
Ezenkívül a vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza az egyensúlytréning hatásait az egyén mindennapi élettevékenységére, az észlelt biztonsági szintre és az érzelmi állapotra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Pulyka, 14030
- Elif Yakşi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór diagnózisa,
- 40-85 éves kor
Kizárási kritériumok:
- szisztémás vagy neurológiai betegség jelenléte, amely egyensúlyzavart okozhat,
- Testtartás által bekövetkezett vérnyomáscsökkenés,
- a szív- és érrendszeri vagy a mozgásszervi rendszer betegségeinek megléte, amelyek befolyásolhatják a mozgást,
- Előrehaladott demencia vagy szellemi fogyatékosság jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A Biofeedback rendszer egy nyomásvezérelt videojáték-alapú edzésrendszer központja, amelyet neurológiai és ortopédiai betegségekben szenvedő betegek számára terveztek, és egyensúlytréninget biztosít hallás, látás és nyomás biofeedback segítségével.
A rendszer több játékot tartalmaz, amelyek mindegyike az egyensúly más-más összetevőjére összpontosít.
A biofeedback a páciens előtt elhelyezett monitor segítségével történik.
Az egyensúlygyakorlatok programja összesen 18 alkalomból állt, mindegyik 20 percig tartott, heti háromszor hat héten keresztül, és egyénileg szabták a páciens toleranciája, valamint aktuális motoros és szenzoros képességei alapján.
Minden beteg hagyományos gyakorlatokat végzett.
|
A Biofeedback rendszer egy nyomásvezérelt videojáték-alapú edzésrendszer központja, amelyet neurológiai és ortopédiai betegségekben szenvedő betegek számára terveztek, és egyensúlytréninget biztosít hallás, látás és nyomás biofeedback segítségével.
A rendszer több játékot tartalmaz, amelyek mindegyike az egyensúly más-más összetevőjére összpontosít.
A biofeedback a páciens előtt elhelyezett monitor segítségével történik.
Az egyensúlygyakorlatok programja összesen 18 alkalomból állt, mindegyik 20 percig tartott, heti háromszor hat héten keresztül, és személyre szabottan, a páciens toleranciája, valamint aktuális motoros és szenzoros képességei alapján történt.
Minden beteg hagyományos gyakorlatokat végzett.
Klasszikus egyensúlygyakorlatokat végeztek (két lábtartás, féltandem tartás, tandem tartás, féllábon állás, tandem járás, teljesen körbefordulás, saroktól lábujjig tartás és csukott szemmel állás).
Az egyensúlyzavarban szenvedő betegeknél először ülő testhelyzetben lehet elkezdeni az egyensúlygyakorlatot, mielőtt áttérnének az álló gyakorlatokra, olyan mértékben, amilyen mértékben ezek elviselhetők.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Klasszikus egyensúlygyakorlatokat végeztek (két lábtartás, féltandem tartás, tandem tartás, féllábon állás, tandem járás, teljesen körbefordulás, saroktól lábujjig tartás és csukott szemmel állás).
Az egyensúlyzavarban szenvedő betegek először ülő helyzetben kezdték el az egyensúlyi edzést, majd az álló gyakorlatok felé haladtak, az elviselhető mértékben.
|
Klasszikus egyensúlygyakorlatokat végeztek (két lábtartás, féltandem tartás, tandem tartás, féllábon állás, tandem járás, teljesen körbefordulás, saroktól lábujjig tartás és csukott szemmel állás).
Az egyensúlyzavarban szenvedő betegeknél először ülő testhelyzetben lehet elkezdeni az egyensúlygyakorlatot, mielőtt áttérnének az álló gyakorlatokra, olyan mértékben, amilyen mértékben ezek elviselhetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Hoehn és Yahr Skála
Időkeret: Alapvonal
|
Ebben a vizsgálatban az összes beteget a Hoehn és Yahr skála alapján osztályozták a kezelés előtt.
Ezt a skálát széles körben használják a PD öt szakaszba történő osztályozására.
Lehetővé teszi a betegség progressziójának objektív értékelését a 0. stádiumtól (nincs betegség tünete) az 5. stádiumig (a beteg tolószékbe vagy ágyba van kötve).
|
Alapvonal
|
The Movement Disorder Society Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy kiterjedt skála, amelyet a PD súlyosságának klinikai értékelésére alkalmaznak.
Négy részből áll, beleértve a nem motoros leleteket, a motoros problémákat, a motoros leleteket és a kezelési szövődményeket.
Ebben a vizsgálatban a kezelés előtt tizennégy motoros leletet (0 - nem talált, vagy normál, 4 - súlyos lelet) értékeltek a skála második szakaszában, amelyek a motoros problémák részt tartalmazzák.
|
Alapvonal
|
The Movement Disorder Society Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: 6 hét
|
Ez egy kiterjedt skála, amelyet a PD súlyosságának klinikai értékelésére alkalmaznak.
Négy részből áll, beleértve a nem motoros leleteket, a motoros problémákat, a motoros leleteket és a kezelési szövődményeket.
Ebben a vizsgálatban a kezelés előtt tizennégy motoros leletet (0 - nem talált, vagy normál, 4 - súlyos lelet) értékeltek a skála második szakaszában, amelyek a motoros problémák részt tartalmazzák.
|
6 hét
|
Tinetti egyensúly- és járásértékelés
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a skála két részből áll, amelyek a járást és az egyensúlyt értékelik.
Az első kilenc kérdés az egyensúlyra, a következő hét pedig a járásra vonatkozik.
A lehetséges összpontszám 28, amely 12-ből áll a járási skála és 16-ból az egyensúlyi skála esetében
|
Alapvonal
|
Tinetti egyensúly- és járásértékelés
Időkeret: 6 hét
|
Ez a skála két részből áll, amelyek a járást és az egyensúlyt értékelik.
Az első kilenc kérdés az egyensúlyra, a következő hét pedig a járásra vonatkozik.
A lehetséges összpontszám 28, amely 12-ből áll a járási skála és 16-ból az egyensúlyi skála esetében
|
6 hét
|
Berg mérleg skála
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a skála 14 részből áll, és azt méri, hogy az akaratlagos mozgások, valamint a törzs és a végtagok testtartási változásai során mennyire képes egyensúlyt tartani.
A pontozás 0 és 4 között van (0: nem tudja elvégezni a feladatot, 4: normál teljesítmény).
A lehetséges legmagasabb pontszám 56.
A 0-20-as pontszám egyensúlyzavart, a 21-40-es pontszám az elfogadható egyensúlyt, a 41-56-os pedig a jó egyensúlyt jelzi
|
Alapvonal
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 6 hét
|
Ez a skála 14 részből áll, és azt méri, hogy az akaratlagos mozgások, valamint a törzs és a végtagok testtartási változásai során mennyire képes egyensúlyt tartani.
A pontozás 0 és 4 között van (0: nem tudja elvégezni a feladatot, 4: normál teljesítmény).
A lehetséges legmagasabb pontszám 56.
A 0-20-as pontszám egyensúlyzavart, a 21-40-es pontszám az elfogadható egyensúlyt, a 41-56-os pedig a jó egyensúlyt jelzi
|
6 hét
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Alapvonal
|
A TUG értékelést a kezelés előtt és után végezték el.
Ebben a tesztben az alanynak fel kell állnia a székről, menjen 3 métert, forduljon meg, menjen vissza a székhez és üljön le, és a feladat végrehajtásához szükséges időt másodpercekben rögzítjük.
|
Alapvonal
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 6 hét
|
A TUG értékelést a kezelés előtt és után végezték el.
Ebben a tesztben az alanynak fel kell állnia a székről, menjen 3 métert, forduljon meg, menjen vissza a székhez és üljön le, és a feladat végrehajtásához szükséges időt másodpercekben rögzítjük.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tandem állásteszt
Időkeret: Alapvonal
|
A tandemállás egy olyan klinikai mérés, amelyet a testtartás stabilitásának és az álló egyensúlynak a saroktól a lábujjig tartó pozícióban történő felmérésére használnak egy keskeny támasztékon, időméréssel.
Az egyén statikus egyensúly fenntartására való képességét másodpercekben rögzítik
|
Alapvonal
|
Tandem állásteszt
Időkeret: 6 hét
|
A tandemállás egy olyan klinikai mérés, amelyet a testtartás stabilitásának és az álló egyensúlynak a saroktól a lábujjig tartó pozícióban történő felmérésére használnak egy keskeny támasztékon, időméréssel.
Az egyén statikus egyensúly fenntartására való képességét másodpercekben rögzítik
|
6 hét
|
Egészségügyi Felmérő Kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyek célja az egyének egészségi állapotának a mindennapi életre gyakorolt hatásainak felmérése.
A napi tevékenységeket, például az öltözködést, a higiéniát, az étkezést és a sétát értékelik, és a magas pontszámok rossz egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapvonal
|
Egészségügyi Felmérő Kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
Ez a kérdőív nyolc kérdésből áll, amelyek célja az egyének egészségi állapotának a mindennapi életre gyakorolt hatásainak felmérése.
A napi tevékenységeket, például az öltözködést, a higiéniát, az étkezést és a sétát értékelik, és a magas pontszámok rossz egészségi állapotot jeleznek.
|
6 hét
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Alapvonal
|
A BDI-t a depresszióban tapasztalt fizikai, érzelmi és kognitív tünetek értékelésére használják, mint például a reménytelenség, ingerlékenység, bűntudat, fáradtság és fogyás.
A pontozás a tünetek hiányától a súlyos tünetekig történik.
Az összpontszám 0 (nincs depresszió) és 63 (súlyos depresszió) között mozog.
|
Alapvonal
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 6 hét
|
A BDI-t a depresszióban tapasztalt fizikai, érzelmi és kognitív tünetek értékelésére használják, mint például a reménytelenség, ingerlékenység, bűntudat, fáradtság és fogyás.
A pontozás a tünetek hiányától a súlyos tünetekig történik.
Az összpontszám 0 (nincs depresszió) és 63 (súlyos depresszió) között mozog.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-FTR-EY-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .