- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04997213
Biofeedback balanseøvelser ved Parkinsons sykdom
2. august 2021 oppdatert av: Elif yaksi, Abant Izzet Baysal University
Effekter av klassiske balansekoordinasjonsøvelser og statisk posturografi Utstyrsassisterte tilbakemeldingsøvelser på fallrisiko og balansekoordinasjonsparametre ved Parkinsons sykdom
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av statisk posturografi-assisterte biofeedback-øvelser ved PD-relatert balanseforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en kronisk, progressiv, degenerativ bevegelsesforstyrrelse, hvis forekomst øker med alderen, preget av motoriske og ikke-motoriske funn.
Kardinalmotoriske funn som bradykinesi, rigiditet, hviletremor, postural ustabilitet og gangdysfunksjon og sekundære motoriske symptomer i tillegg til disse som dysartri og tilhørende bevegelser i armene kan sees gjennom sykdomsforløpet.
Progressivt tap av dopaminerge nevroner forekommer i basalgangliene, sammen med en reduksjon i hastighet og bevegelsesvinkel.
Tap av posturale reflekser forårsaker funn av balanseforstyrrelser som svekket postural kontroll, stivhet i ekstremitetene og akinesi. Fall, nedsatt bevegelighet, funksjonshemming og livskvalitetssvikt oppstår som følge av balanseforstyrrelser.
Høyere forekomst av fall eller fallrelaterte brudd er rapportert i PD sammenlignet med ikke-PD eldre populasjon. Det finnes flere treningsapplikasjoner rettet mot balanseforbedrende strategier i PD.
Styrkeøvelser kombinert med konvensjonelle balanseøvelser, gangtrening på tredemølle, tai chi og biofeedback har vist seg å forbedre gang- og balansekontroll ved PD.
Ulike publikasjoner har vist at biofeedback-terapi hos eldre individer og hos friske individer med postural forstyrrelse viser positive effekter på balansen ved å forbedre postural stabilitet og redusere kroppsskjelvinger.
Det grunnleggende målet med denne studien var å undersøke effekten av statisk posturografi-assistert visuell og auditiv biofeedback-terapi på balanse og risikoen for fall i PD.
I tillegg var studien ment å bestemme effekten av balansetrening på individets daglige livsaktiviteter, opplevd sikkerhetsnivå og følelsesmessig tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14030
- Elif Yakşi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom,
- Alder 40 - 85
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemisk eller nevrologisk sykdom som kan forårsake balanseforstyrrelser,
- Postural hypotensjon,
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom som kan påvirke bevegelsen,
- Tilstedeværelse av avansert demens eller psykisk funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Biofeedback-systemet er et senter for trykkkontrollert videospillbasert treningssystem designet for pasienter med nevrologiske og ortopediske sykdommer og gir balansetrening ved bruk av auditiv, visuell og trykkbiofeedback.
Systemet inneholder flere spill, hver utformet for å fokusere på en annen komponent av balanse.
Biofeedback gis ved hjelp av en monitor foran pasienten.
Balanseøvelsesprogrammet innebar totalt 18 økter, som hver varte i 20 minutter, tre ganger i uken i seks uker, og ble individuelt skreddersydd basert på pasientens toleranse og nåværende motoriske og sensoriske kapasiteter.
Alle pasienter utførte konvensjonelle øvelser.
|
Biofeedback-systemet er et senter for trykkkontrollert videospillbasert treningssystem designet for pasienter med nevrologiske og ortopediske sykdommer og gir balansetrening ved bruk av auditiv, visuell og trykkbiofeedback.
Systemet inneholder flere spill, hver utformet for å fokusere på en annen komponent av balanse.
Biofeedback gis ved hjelp av en monitor foran pasienten.
Balanseøvelsesprogrammet omfattet totalt 18 økter, hver på 20 minutter, tre ganger i uken i seks uker, og var individuelt tilpasset basert på pasientens toleranse og nåværende motoriske og sensoriske kapasiteter.
Alle pasienter utførte konvensjonelle øvelser.
Det ble utført klassiske balanseøvelser (to-bens stance, semi-tandem stance, tandem stance, stå på ett ben, tandem gange, snu seg helt rundt, hæl-til-tå-stilling og stå med lukkede øyne).
Pasienter med balanseforstyrrelser kan først påbegynnes balansetrening i sittende stilling før de går videre til stående øvelser, i den grad disse kan tåles.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Det ble utført klassiske balanseøvelser (to-bens stance, semi-tandem stance, tandem stance, stå på ett ben, tandem gange, snu seg helt rundt, hæl-til-tå-stilling og stå med lukkede øyne).
Pasienter med balanseforstyrrelser ble først påbegynt balansetrening i sittende stilling før de gikk videre til stående øvelser, i den grad disse kunne tåles.
|
Det ble utført klassiske balanseøvelser (to-bens stance, semi-tandem stance, tandem stance, stå på ett ben, tandem gange, snu seg helt rundt, hæl-til-tå-stilling og stå med lukkede øyne).
Pasienter med balanseforstyrrelser kan først påbegynnes balansetrening i sittende stilling før de går videre til stående øvelser, i den grad disse kan tåles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle pasientene i denne studien ble klassifisert basert på Hoehn og Yahr-skalaen før behandling.
Denne skalaen er mye brukt for å klassifisere PD i fem stadier.
Den tillater objektiv evaluering av utviklingen av sykdommen, fra stadium 0 (ingen sykdomssymptomer) til stadium 5 (pasienten er begrenset til rullestol eller seng).
|
Grunnlinje
|
|
The Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er en omfattende skala som brukes for klinisk evaluering av alvorlighetsgraden av PD.
Den består av fire seksjoner inkludert ikke-motoriske funn, motoriske problemer, motoriske funn og behandlingskomplikasjoner.
Fjorten motoriske funn (0 - ingen funn, eller normalt, 4 - alvorlig funn) i den andre delen av skalaen og som omfatter delen motoriske problemer ble evaluert før behandling i denne studien.
|
Grunnlinje
|
|
The Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease rating Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er en omfattende skala som brukes for klinisk evaluering av alvorlighetsgraden av PD.
Den består av fire seksjoner inkludert ikke-motoriske funn, motoriske problemer, motoriske funn og behandlingskomplikasjoner.
Fjorten motoriske funn (0 - ingen funn, eller normalt, 4 - alvorlig funn) i den andre delen av skalaen og som omfatter delen motoriske problemer ble evaluert før behandling i denne studien.
|
6 uker
|
|
Tinetti Balanse og Gangevurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skalaen består av to deler som vurderer gang og balanse.
De første ni spørsmålene gjelder balanse, og de følgende syv gjelder gangart.
Totalt mulig poengsum er 28, bestående av 12 for gangskalaen og 16 for balanseskalaen
|
Grunnlinje
|
|
Tinetti Balanse og Gangevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Denne skalaen består av to deler som vurderer gang og balanse.
De første ni spørsmålene gjelder balanse, og de følgende syv gjelder gangart.
Totalt mulig poengsum er 28, bestående av 12 for gangskalaen og 16 for balanseskalaen
|
6 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne skalaen består av 14 seksjoner og måler evnen til å opprettholde balanse ved frivillige bevegelser og posturale endringer i kropp og ekstremiteter.
Poengsummen er mellom 0 og 4 (0: klarer ikke å fullføre oppgaven, 4: normal ytelse).
Høyest mulig poengsum er 56.
Score på 0-20 indikerer balanseforstyrrelse, skårer på 21-40 indikerer akseptabel balanse, og score på 41-56 indikerer god balanse
|
Grunnlinje
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6 uker
|
Denne skalaen består av 14 seksjoner og måler evnen til å opprettholde balanse ved frivillige bevegelser og posturale endringer i kropp og ekstremiteter.
Poengsummen er mellom 0 og 4 (0: klarer ikke å fullføre oppgaven, 4: normal ytelse).
Høyest mulig poengsum er 56.
Score på 0-20 indikerer balanseforstyrrelse, skårer på 21-40 indikerer akseptabel balanse, og score på 41-56 indikerer god balanse
|
6 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Grunnlinje
|
TUG-evaluering ble utført før og etter behandling.
I denne testen blir forsøkspersonen bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen, og tiden det tar å utføre denne oppgaven registreres i sekunder.
|
Grunnlinje
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 6 uker
|
TUG-evaluering ble utført før og etter behandling.
I denne testen blir forsøkspersonen bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen, og tiden det tar å utføre denne oppgaven registreres i sekunder.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandem holdningstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tandemstilling er en klinisk måling som brukes til å vurdere postural stabilitet og stående balanse i hæl-til-tå-stilling på en smal støttefot med tidsmåling.
Individets evne til å opprettholde statisk balanse registreres i sekunder
|
Grunnlinje
|
|
Tandem holdningstest
Tidsramme: 6 uker
|
Tandemstilling er en klinisk måling som brukes til å vurdere postural stabilitet og stående balanse i hæl-til-tå-stilling på en smal støttefot med tidsmåling.
Individets evne til å opprettholde statisk balanse registreres i sekunder
|
6 uker
|
|
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål designet for å vurdere effektene av individers helsetilstand på dagliglivet.
Dag-til-dag aktiviteter som påkledning, hygiene, spising og turgåing blir vurdert, og høye skårer indikerer dårlig helsetilstand.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Dette spørreskjemaet består av åtte spørsmål designet for å vurdere effektene av individers helsetilstand på dagliglivet.
Dag-til-dag aktiviteter som påkledning, hygiene, spising og turgåing blir vurdert, og høye skårer indikerer dårlig helsetilstand.
|
6 uker
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
|
BDI brukes til å evaluere fysiske, emosjonelle og kognitive symptomer som oppstår ved depresjon, som håpløshet, irritabilitet, skyldfølelse, tretthet og vekttap.
Scoring utføres fra fravær av symptomer til alvorlige symptomer.
Total score varierer mellom 0 (ingen depresjon) og 63 (alvorlig depresjon).
|
Grunnlinje
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 6 uker
|
BDI brukes til å evaluere fysiske, emosjonelle og kognitive symptomer som oppstår ved depresjon, som håpløshet, irritabilitet, skyldfølelse, tretthet og vekttap.
Scoring utføres fra fravær av symptomer til alvorlige symptomer.
Total score varierer mellom 0 (ingen depresjon) og 63 (alvorlig depresjon).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-FTR-EY-05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .