- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04997213
Biofeedback-tasapainoharjoitukset Parkinsonin taudissa
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Elif yaksi, Abant Izzet Baysal University
Klassisten tasapainokoordinaatioharjoitusten ja staattisen posturografian laiteavusteisen palauteharjoituksen vaikutukset kaatumisriskiin ja tasapainokoordinaatioparametreihin Parkinsonin taudissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida staattisen posturografiaavusteisten biofeedback-harjoitusten tehokkuutta PD:hen liittyvässä tasapainohäiriössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on krooninen, etenevä, rappeuttava liikehäiriö, jonka ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja jolle on tunnusomaista motoriset ja ei-motoriset löydökset.
Kardin motorisia löydöksiä, kuten bradykinesia, jäykkyys, lepovapina, asennon epävakaus ja kävelyhäiriöt ja sekundaariset motoriset oireet näiden lisäksi, kuten dysartria ja niihin liittyvät liikkeet käsivarsissa, voidaan havaita koko taudin ajan.
Dopaminergisten hermosolujen progressiivinen häviäminen tapahtuu tyviganglioissa yhdessä nopeuden ja liikekulman pienenemisen kanssa.
Asentorefleksien menetys aiheuttaa tasapainohäiriölöydöksiä, kuten heikentynyttä asennonhallintaa, raajojen jäykkyyttä ja akinesiaa. Tasapainohäiriön seurauksena esiintyy kaatumisia, heikentynyttä liikkuvuutta, vammaisuutta ja elämänlaadun heikkenemistä.
PD:ssä on raportoitu korkeampia kaatumisia tai kaatumiseen liittyviä murtumia verrattuna iäkkääseen väestöön, joka ei ole PD. On olemassa useita harjoitussovelluksia, jotka tähtäävät tasapainoa parantaviin strategioihin PD:ssä.
Vahvistavien harjoitusten yhdistettynä tavanomaisiin tasapainoharjoituksiin, juoksumattokävelyharjoitteluun, taijiin ja biofeedbackiin on osoitettu parantavan kävelyä ja tasapainon hallintaa PD:ssä.
Useat julkaisut ovat osoittaneet, että biopalauteterapialla vanhuksilla ja terveillä henkilöillä, joilla on asentohäiriö, on positiivisia vaikutuksia tasapainoon parantamalla asennon vakautta ja vähentämällä kehon vapinaa.
Tämän tutkimuksen perustavoitteena oli tutkia staattisen posturografiaavusteisen visuaalisen ja auditiivisen biofeedback-hoidon vaikutuksia tasapainoon ja kaatumisriskiin PD:ssä.
Lisäksi tutkimuksella pyrittiin selvittämään tasapainoharjoittelun vaikutuksia yksilön päivittäiseen elämään, koettuun turvallisuustasoon ja tunnetilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14030
- Elif Yakşi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi,
- Ikä 40-85
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen tai neurologinen sairaus, joka voi aiheuttaa tasapainohäiriön,
- Posturaalinen hypotensio,
- sydän- ja verisuonijärjestelmän tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, joka voi vaikuttaa liikkumiseen,
- Pitkälle edennyt dementia tai henkinen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Biofeedback-järjestelmä on paineohjatun videopelipohjaisen harjoitusjärjestelmän keskus, joka on suunniteltu neurologisista ja ortopedisista sairauksista kärsiville potilaille ja tarjoaa tasapainoharjoittelua kuulon, visuaalisen ja paineen biofeedbackin avulla.
Järjestelmä sisältää useita pelejä, joista jokainen on suunniteltu keskittymään eri tasapainokomponenttiin.
Biofeedback saadaan potilaan edessä olevan monitorin avulla.
Tasapainoharjoitusohjelma sisälsi yhteensä 18 harjoitusta, joista kukin kesti 20 minuuttia, kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan ja räätälöitiin yksilöllisesti potilaan toleranssin ja senhetkisten motoristen ja sensoristen kykyjen perusteella.
Kaikki potilaat suorittivat tavanomaisia harjoituksia.
|
Biofeedback-järjestelmä on paineohjatun videopelipohjaisen harjoitusjärjestelmän keskus, joka on suunniteltu neurologisista ja ortopedisista sairauksista kärsiville potilaille ja tarjoaa tasapainoharjoittelua kuulon, visuaalisen ja paineen biofeedbackin avulla.
Järjestelmä sisältää useita pelejä, joista jokainen on suunniteltu keskittymään eri tasapainokomponenttiin.
Biofeedback saadaan potilaan edessä olevan monitorin avulla.
Tasapainoharjoitusohjelma sisälsi yhteensä 18 harjoitusta, kukin kestoltaan 20 minuuttia, kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan, ja se räätälöitiin yksilöllisesti potilaan toleranssin ja senhetkisten motoristen ja sensoristen kykyjen perusteella.
Kaikki potilaat suorittivat tavanomaisia harjoituksia.
Tehtiin klassisia tasapainoharjoituksia (kaksijalka-asento, semi-tandem-asento, tandem-asento, yhdellä jalalla seisominen, tandem-kävely, täysin ympäri kääntyminen, kantapäästä varpaisiin asento ja seisominen silmät kiinni).
Potilaille, joilla on tasapainohäiriö, voitiin ensin aloittaa tasapainoharjoittelu istuma-asennossa ennen siirtymistä seisomaharjoituksiin siinä määrin kuin se on siedettävää.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tehtiin klassisia tasapainoharjoituksia (kaksijalka-asento, semi-tandem-asento, tandem-asento, yhdellä jalalla seisominen, tandem-kävely, täysin ympäri kääntyminen, kantapäästä varpaisiin asento ja seisominen silmät kiinni).
Tasapainohäiriöpotilaat aloittivat tasapainoharjoittelun ensin istuvassa asennossa ennen kuin siirryttiin seisomaharjoituksiin siinä määrin kuin se oli siedettävää.
|
Tehtiin klassisia tasapainoharjoituksia (kaksijalka-asento, semi-tandem-asento, tandem-asento, yhdellä jalalla seisominen, tandem-kävely, täysin ympäri kääntyminen, kantapäästä varpaisiin asento ja seisominen silmät kiinni).
Potilaille, joilla on tasapainohäiriö, voitiin ensin aloittaa tasapainoharjoittelu istuma-asennossa ennen siirtymistä seisomaharjoituksiin siinä määrin kuin se on siedettävää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoehnin ja Yahrin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikki potilaat tässä tutkimuksessa luokiteltiin Hoehnin ja Yahrin asteikon perusteella ennen hoitoa.
Tätä asteikkoa käytetään laajalti PD:n luokittelussa viiteen vaiheeseen.
Se mahdollistaa taudin etenemisen objektiivisen arvioinnin vaiheesta 0 (ei sairauden oireita) vaiheeseen 5 (potilas on pyörätuolissa tai sänkyyn kiinnitetty).
|
Perustaso
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on laaja asteikko, jota käytetään PD:n vakavuuden kliiniseen arviointiin.
Se koostuu neljästä osasta, mukaan lukien ei-motoriset löydökset, motoriset ongelmat, motoriset löydökset ja hoidon komplikaatiot.
Neljätoista motorista löydöstä (0 - ei löydöstä tai normaali, 4 - vakava löydös) asteikon toisessa osassa, jotka käsittivät motoristen ongelmien osan, arvioitiin ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
|
Perustaso
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on laaja asteikko, jota käytetään PD:n vakavuuden kliiniseen arviointiin.
Se koostuu neljästä osasta, mukaan lukien ei-motoriset löydökset, motoriset ongelmat, motoriset löydökset ja hoidon komplikaatiot.
Neljätoista motorista löydöstä (0 - ei löydöstä tai normaali, 4 - vakava löydös) asteikon toisessa osassa, jotka käsittivät motoristen ongelmien osan, arvioitiin ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
|
6 viikkoa
|
Tinetti tasapainon ja kävelyn arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä asteikko koostuu kahdesta osasta, jotka arvioivat kävelyä ja tasapainoa.
Ensimmäiset yhdeksän kysymystä koskevat tasapainoa ja seuraavat seitsemän askelta.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 28, joka koostuu 12 askeleesta ja 16 tasapainoasteikosta
|
Perustaso
|
Tinetti tasapainon ja kävelyn arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä asteikko koostuu kahdesta osasta, jotka arvioivat kävelyä ja tasapainoa.
Ensimmäiset yhdeksän kysymystä koskevat tasapainoa ja seuraavat seitsemän askelta.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 28, joka koostuu 12 askeleesta ja 16 tasapainoasteikosta
|
6 viikkoa
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä asteikko koostuu 14 osasta ja mittaa kykyä säilyttää tasapaino vapaaehtoisten liikkeiden ja vartalon ja raajojen asennon muutosten aikana.
Pisteet ovat 0–4 (0: ei pysty suorittamaan tehtävää, 4: normaali suorituskyky).
Korkein mahdollinen pistemäärä on 56.
Pisteet 0-20 osoittavat tasapainohäiriötä, pisteet 21-40 osoittavat hyväksyttävää tasapainoa ja pisteet 41-56 osoittavat hyvää tasapainoa
|
Perustaso
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä asteikko koostuu 14 osasta ja mittaa kykyä säilyttää tasapaino vapaaehtoisten liikkeiden ja vartalon ja raajojen asennon muutosten aikana.
Pisteet ovat 0–4 (0: ei pysty suorittamaan tehtävää, 4: normaali suorituskyky).
Korkein mahdollinen pistemäärä on 56.
Pisteet 0-20 osoittavat tasapainohäiriötä, pisteet 21-40 osoittavat hyväksyttävää tasapainoa ja pisteet 41-56 osoittavat hyvää tasapainoa
|
6 viikkoa
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
TUG-arviointi suoritettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tässä testissä koehenkilöä pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan takaisin alas, ja tämän tehtävän suorittamiseen käytetty aika tallennetaan sekunteina.
|
Perustaso
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
TUG-arviointi suoritettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tässä testissä koehenkilöä pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan takaisin alas, ja tämän tehtävän suorittamiseen käytetty aika tallennetaan sekunteina.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tandem-asentotesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tandem-asento on kliininen mittaus, jota käytetään ajallisen mittauksen avulla arvioimaan asennon vakautta ja seisontasapainoa kantapäästä varpaisiin asennossa.
Yksilön kyky säilyttää staattinen tasapaino tallennetaan sekunneissa
|
Perustaso
|
Tandem-asentotesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tandem-asento on kliininen mittaus, jota käytetään ajallisen mittauksen avulla arvioimaan asennon vakautta ja seisontasapainoa kantapäästä varpaisiin asennossa.
Yksilön kyky säilyttää staattinen tasapaino tallennetaan sekunneissa
|
6 viikkoa
|
Terveysarviointikysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joiden tarkoituksena on arvioida yksilön terveydentilan vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Päivittäiset toiminnot, kuten pukeutuminen, hygienia, syöminen ja kävely, arvioidaan, ja korkeat pisteet osoittavat huonoa terveydentilaa.
|
Perustaso
|
Terveysarviointikysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joiden tarkoituksena on arvioida yksilön terveydentilan vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Päivittäiset toiminnot, kuten pukeutuminen, hygienia, syöminen ja kävely, arvioidaan, ja korkeat pisteet osoittavat huonoa terveydentilaa.
|
6 viikkoa
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
BDI:tä käytetään arvioimaan masennuksessa havaittuja fyysisiä, emotionaalisia ja kognitiivisia oireita, kuten toivottomuutta, ärtyneisyyttä, syyllisyyttä, väsymystä ja painonpudotusta.
Pisteytys tehdään oireiden puuttumisesta vaikeisiin oireisiin.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (ei masennusta) ja 63 (vaikea masennus).
|
Perustaso
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BDI:tä käytetään arvioimaan masennuksessa havaittuja fyysisiä, emotionaalisia ja kognitiivisia oireita, kuten toivottomuutta, ärtyneisyyttä, syyllisyyttä, väsymystä ja painonpudotusta.
Pisteytys tehdään oireiden puuttumisesta vaikeisiin oireisiin.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 (ei masennusta) ja 63 (vaikea masennus).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-EY-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biofeedback-harjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturisteisen nivelsiteen vammatYhdysvallat
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrytointiSelkäkipu | Polven nivelrikko | Polven amputaatioYhdysvallat
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisSydämenpysähdys | PelkoYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationValmis
-
Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western UniversityRekrytointi