心房細動カテーテルアブレーションのための人工知能ガイド付き患者選択: 無作為化臨床試験 (AI-PAFA 試験)
2023年5月22日 更新者：Yonsei University
心房細動 (AF) は、韓国の総人口の 1.7% の有病率を持つ主要な循環器疾患であり、虚血性脳卒中の 25% と心不全の 30% に関連しており、認知症のリスクを 2 倍にする主要な循環器疾患です。
AF カテーテル アブレーション (AFCA) は、心不全による死亡や脳梗塞のリスクを低下させ、認知機能や腎機能を改善する効果的な処置です。
ただし、特に心房リモデリングがすでに進行している長期持続性心房細動の患者では、手術後の再発率が比較的高くなります。
人工知能（AI）を活用した治療効果予測の研究が世界中で盛んに行われています。
曲線下面積 (AUC) 0.943 の AI を介して長期フォローアップを行った延世 AF アブレーション コホートと第 2 の独立したコホートに含まれる合計 3,372 人の患者のうち、AFCA にもかかわらず永続的な AF に進行する AFCA 低応答者を予測しました。 .
したがって、この前向きランダム化臨床研究では、AIアルゴリズムを使用したAFCAの患者選択と臨床ガイドラインに基づく決定の違いを比較し、長期的なリズムの結果の観点から評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
- 前向き無作為化（AIベースの患者選択グループvs.従来のガイドラインベースの患者選択グループ）
- 対象人数 340名（各群170名）
- リズム追跡スケジュール: 2012 年米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA)/欧州心臓病学会 (ESC) ガイドライン (基礎、3 か月、その後 6 か月ごとにホルター、症状がある場合は心電図)
- 抗凝固療法は、2020 ESC ガイドラインに従います。
- 各グループで発生したすべての有害事象の評価と、入院率、主要な心血管発作、および死亡率の比較評価
患者選択のプロセス ガイドラインに基づいた AFCA の適切な候補 AI ガイド グループと臨床ガイドラインに基づくグループの無作為化 外来診療所での AI による応答不良者の選択臨床ガイドラインに基づくグループ。
AIで予測された反応不良者に対するレートコントロールの推奨 ガイドラインベースのグループでのオールカマーアブレーション
進行状況とリズム/ECG 追跡
- 2012 年米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA)/心臓リズム協会 (HRS) の心房細動管理ガイドラインに従って実施
- 処置または薬物療法の開始後1～2週間の外来フォローアップ
- 術後は3ヶ月毎、その後は6ヶ月毎のフォローアップ
- 患者が不整脈の症状を訴える場合は、いつでも心電図を実施し、ホルターまたはイベント レコーダーでリズムを追跡します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui-Nam Pak
- 電話番号：82-2-2228-8459
- メール：hnpak@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
コンタクト：
- Hui-Nam Pak
- 電話番号：v
- メール：hnpak@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AFCAの適切な適応がある20～80歳の患者
- 左心房サイズ < 55 mm
- 抗不整脈薬の投与中にAFが再発した、またはその抗不整脈薬に耐えられない患者
- -抗凝固療法の対象となる患者（血栓塞栓症を予防するため）
除外基準:
- 血行動態の影響を伴う重度の心臓異常または構造的心疾患に関連するAF
- 造影剤を用いたCT撮影が困難な方
- AFCAまたはその他の心臓手術の既往歴のある患者
- 活動性内出血のある患者
- 不適切な抗凝固療法
- 弁性心房細動（僧帽弁狭窄>グレード2、機械弁）
- 重篤な合併症
- 生存期間が1年未満と予想される患者
- 薬物やアルコール依存症の人
- 同意書が読めない方（文盲・外国人等）
- 他の研究者の判断により臨床研究への参加が不適当と判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：人工知能ベースの心房細動カテーテルアブレーション
カテーテルアブレーション
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アクティブコンパレータ：医学療法
カテーテルアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動カテーテルアブレーション（AFCA）の安全性
時間枠：5年まで
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安全性評価: 処置から 30 日以内の処置に関連する合併症の発生率 (開胸、脳梗塞、心嚢液貯留または心タンポナーデ、鼠径部穿刺部位の血腫、および血管合併症)
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5年まで
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心房細動カテーテルアブレーション（AFCA）の有効性
時間枠：5年まで
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有効性評価: 臨床再発率 - 処置の 3 か月後に 30 秒以上持続する AF または心房性頻脈として定義されます。
上記の 2012 年 ACC/AHA/HRS ガイドラインに基づくリズム モニタリング。
24 時間のホルター心電図モニタリングは、2 ～ 3 か月ごと、および 2 年以内に 6 か月ごとに実行されます。ホルターは、2 年間の手順の後、1 年ごとに実行されます。心電図およびホルターまたはイベント レコーダーによるモニタリングはいつでも実行されます。患者が症状を訴える場合
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間、アブレーション時間、入院期間の比較
時間枠：手続き後すぐ
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手続き後すぐ
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抗不整脈薬または抗凝固療法関連の合併症率
時間枠：施術後1週間、3、6、12、18、24、36ヶ月
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施術後1週間、3、6、12、18、24、36ヶ月
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処置後の電気除細動の回数
時間枠：施術後1週間、3、6、12、18、24、36ヶ月
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施術後1週間、3、6、12、18、24、36ヶ月
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主要な心血管イベント率 - 死亡、心筋梗塞、冠動脈形成術、および不整脈と心不全による再入院
時間枠：手続き後すぐ
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手続き後すぐ
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電気的除細動術後の再入院率
時間枠：施術後1週間、3、6、12、18、24、36ヶ月後
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施術後1週間、3、6、12、18、24、36ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui-Nam Pak、Severance Hospital, Yonsei University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (予想される)
2031年6月1日
研究の完了 (予想される)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。