Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens guidad patientval för förmaksflimmerkateterablation: Randomiserad klinisk prövning (AI-PAFA-prövning)

22 maj 2023 uppdaterad av: Yonsei University
Förmaksflimmer (AF) är en allvarlig hjärt-kärlsjukdom med en prevalens på 1,7 % av den totala befolkningen i Korea, associerad med 25 % av ischemisk stroke och 30 % av hjärtsvikt, och är en allvarlig hjärt-kärlsjukdom som fördubblar risken för demens. AF-kateterablation (AFCA) är en effektiv procedur som minskar risken för hjärtsviktsdödlighet och hjärninfarkt och förbättrar kognitiva funktioner eller njurfunktioner. Återfallsfrekvensen efter ingreppet är dock relativt hög, särskilt hos patienter med långvarig ihållande AF där förmaksremodelleringen redan har fortskridit. Forskning om förutsägelse av behandlingseffektivitet med hjälp av artificiell intelligens (AI) bedrivs aktivt runt om i världen. Vi förutspådde AFCA-svarare som kommer att utvecklas till permanent AF trots AFCA bland totalt 3 372 patienter inkluderade i Yonsei AF Ablation-kohorten och den andra oberoende kohorten med en långtidsuppföljning genom AI med area under curve (AUC) 0,943 . I denna prospektiva randomiserade kliniska studie kommer därför skillnaden mellan patienturvalet för AFCA med AI-algoritm och det kliniska riktlinjer-baserade beslutet att jämföras och utvärderas i termer av långsiktigt rytmresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design

  1. Prospektiv randomisering (AI-baserad patientvalsgrupp kontra konventionella riktlinjer baserad patienturvalsgrupp)
  2. Målantal försökspersoner 340 patienter (170 personer i varje grupp)
  3. Rytmuppföljningsschema: 2012 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)/European Society of Cardiology(ESC) riktlinjer (basal, 3 månader, sedan var sjätte månad Holter, EKG vid symptomatisk)
  4. Antikoagulantbehandling följer 2020 ESC-riktlinjer.
  5. Utvärdering av alla biverkningar som inträffar i varje grupp och jämförande utvärdering av sjukhusvistelser, allvarliga kardiovaskulära attacker och dödlighet

Process för patienturval En riktlinjebaserad lämplig kandidat för AFCA-randomisering för AI-guidegrupp vs. klinisk riktlinjebaserad grupp Dåligt val av responder av AI på polikliniken AI-förutsägelseresultat bör uppmärksammas i AI-guidade grupper, men inte i den kliniska riktlinjebaserade gruppen.

Rekommendation av hastighetskontroll för AI-förutspådda fattiga svarare All-comer ablation i riktlinjebaserad grupp

Framsteg och rytm/EKG-spårning

  1. Implementerad enligt 2012 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)/Heart Rhythm Society(HRS) riktlinjer för AF-hantering
  2. Öppenvårdsuppföljning 1 till 2 veckor efter påbörjad ingrepp eller läkemedelsbehandling
  3. Uppföljning var 3:e månad efter ingreppet och var 6:e ​​månad därefter
  4. Om patienten klagar på symtom på arytmi, utför ett elektrokardiogram när som helst och följ rytmen med en Holter eller en händelseskrivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hui-Nam Pak
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
  • E-post: hnpak@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 20 till 80 år med korrekt indikation för AFCA
  2. Vänster förmak storlek < 55 mm
  3. AF återkom under administrering av antiarytmika eller att patienter med antiarytmika var oacceptabla
  4. Patienter som är kvalificerade för antikoagulantbehandling (för att förhindra tromboemboliska händelser)

Exklusions kriterier:

  1. AF associerad med allvarliga hjärtfel eller strukturell hjärtsjukdom med hemodynamisk påverkan
  2. Patienter som har svårt att göra datortomografi med kontrastmedel
  3. Patienter med en tidigare historia av AFCA eller annan hjärtkirurgi
  4. Patienter med aktiv inre blödning
  5. Olämplig antikoagulantiabehandling
  6. valvulärt förmaksflimmer (mitralstenos>grad 2, mekanisk klaff)
  7. Allvarliga samsjukligheter
  8. Patienter som förväntas överleva mindre än 1 år
  9. Personer med drog- eller alkoholberoende
  10. De som inte kan läsa samtyckesformuläret (analfabeter, utlänningar etc.)
  11. Patienter som bedöms olämpliga för deltagande i klinisk forskning enligt andra utredares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artificiell intelligens-baserad förmaksflimmer kateterablation
kateterablation
Procedur: Artificiell intelligens-baserad förmaksflimmer kateterablation
  1. Patientval för förmaksflimmerkateterablation (AFCA)
  2. AI-styrd förutsägelse för dålig respons på AFCA i polikliniken
  3. Dela information om AI-förutsägelsen med patienten och familjemedlemmen
  4. AFCA efter samtycke till förfarandet
  5. Lungvensisolering och ytterligare behandling för utlösare av icke-pulmonell ven
  6. Övervakning av esofagustemperatur
  7. Utvärdering av procedur och ablationstid samt komplikationer efter proceduren
  8. Rytmuppföljning efter proceduren utförs enligt studiedesignen ovan.
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
kateterablation
Procedur: Medicinsk terapi
  1. Patientval för förmaksflimmerkateterablation (AFCA)
  2. Beslut för AFCA baserat på kliniska riktlinjer och den behandlande läkarens erfarenhet
  3. AFCA efter samtycke till förfarandet
  4. Lungvensisolering och ytterligare behandling för utlösare av icke-pulmonell ven
  5. Övervakning av esofagustemperatur
  6. Utvärdering av procedur och ablationstid samt komplikationer efter proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet för förmaksflimmerkateterablation (AFCA)
Tidsram: Upp till 5 år
Säkerhetsbedömning: Förekomst av ingreppsrelaterade komplikationer inom 30 dagar efter ingreppet (torakotomi, hjärninfarkt, perikardutgjutning eller perikardiell tamponad, hematom i inguinal punkteringsställe och vaskulära komplikationer)
Upp till 5 år
Effekten av förmaksflimmerkateterablation (AFCA)
Tidsram: Upp till 5 år
Effektutvärdering: Klinisk återfallsfrekvens - Definierat som AF eller atriell takykardi som varar över 30 sekunder efter 3 månaders ingrepp. Rytmövervakning baserad på 2012 ACC/AHA/HRS riktlinjer enligt beskrivningen ovan. 24-timmars Holter EKG-övervakning kommer att utföras vid 2-3 månader och var 6:e ​​månad inom 2 år efter ingreppet, Holter vart 1 år efter 2 års ingrepp och EKG och övervakning med en Holter eller en händelseregistrator kommer att utföras när som helst om patienten klagar på symtom
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av ingreppstid, ablationstid och inläggningstid
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Omedelbart efter proceduren
Frekvens för komplikationer med antiarytmika eller antikoaguleringsterapi
Tidsram: 1 vecka, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader efter ingreppet
1 vecka, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader efter ingreppet
antal elektriska elkonverteringar efter proceduren
Tidsram: 1 vecka, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader efter ingreppet
1 vecka, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader efter ingreppet
Frekvens av större kardiovaskulära händelser - Död, hjärtinfarkt, kranskärlsplastik och återinläggning på sjukhus för arytmi och hjärtsvikt
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Omedelbart efter proceduren
Återinläggningsfrekvens av elektrisk hjärtövergång efter ingreppet
Tidsram: 1 vecka, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader efter ingreppet
1 vecka, 3, 6, 12, 18, 24, 36 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2031

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2021-0608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera