Tekoälyn ohjaama potilasvalinta eteisvärinäkatetriablaatioon: satunnaistettu kliininen tutkimus (AI-PAFA-tutkimus)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Eteisvärinä (AF) on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jota esiintyy 1,7 %:lla Korean koko väestöstä. Se liittyy 25 %:iin iskeemisestä aivohalvauksesta ja 30 %:iin sydämen vajaatoiminnasta. Se on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka kaksinkertaistaa dementian riskin.
AF-katetriablaatio (AFCA) on tehokas toimenpide, joka vähentää sydämen vajaatoimintakuolleisuuden ja aivoinfarktin riskiä sekä parantaa kognitiivisia tai munuaisten toimintaa.
Toistumisen määrä toimenpiteen jälkeen on kuitenkin suhteellisen korkea, etenkin potilailla, joilla on pitkäkestoinen jatkuva AF ja jossa eteisten uudelleenmuotoilu on jo edennyt.
Tutkimusta hoidon tehokkuuden ennustamisesta tekoälyn (AI) avulla tehdään aktiivisesti ympäri maailmaa.
Ennustimme AFCA:n heikosti vasteen saaneiden, jotka etenevät pysyvään AF:iin AFCA:sta huolimatta yhteensä 3 372 potilaan joukossa, jotka sisältyivät Yonsei AF -ablaatiokohorttiin ja 2. riippumattomaan kohorttiin, joilla oli pitkäaikainen seuranta tekoälyn kautta, käyrän alla pinta-ala (AUC) 0,943 .
Siksi tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa AI-algoritmia käyttävän AFCA-potilasvalinnan ja kliinisiin ohjeisiin perustuvan päätöksen välistä eroa verrataan ja arvioidaan pitkän aikavälin rytmituloksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
- Prospektiivinen satunnaistaminen (AI-pohjainen potilasvalintaryhmä vs. tavanomaisiin ohjeisiin perustuva potilasvalintaryhmä)
- Kohdemäärä 340 potilasta (170 henkilöä kussakin ryhmässä)
- Rytmin seurantaohjelma: 2012 American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / European Society of Cardiology (ESC) -ohjeet (perus, 3 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein Holter, EKG, kun oireet ovat)
- Antikoagulanttihoito noudattaa vuoden 2020 ESC-ohjeita.
- Kaikkien kussakin ryhmässä esiintyvien haittatapahtumien arviointi ja sairaalahoitomäärien, vakavien sydänkohtausten ja kuolleisuuden vertaileva arviointi
Potilasvalintaprosessi Ohjeisiin perustuva sopiva ehdokas AFCA-satunnaistukseen tekoälyoppaan ryhmälle vs. kliiniseen ohjeeseen perustuva ryhmä Tekoälyn huono reagoijavalinta poliklinikalla Tekoälyn ennustustulokset tulisi huomata tekoälyohjatuissa ryhmissä, mutta ei kliinisiin ohjeisiin perustuva ryhmä.
Suositus nopeuden hallinnasta tekoälyn ennusteille huonosti reagoiville Kaikkien tulokkaiden ablaatio ohjepohjaisessa ryhmässä
Edistymisen ja rytmin/EKG:n seuranta
- Toteutettu vuoden 2012 American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA) / Heart Rhythm Societyn (HRS) AF-hallintaohjeiden mukaisesti
- Avohoidon seuranta 1-2 viikon kuluttua toimenpiteen tai lääkehoidon aloittamisesta
- Seuranta 3 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
- Jos potilas valittaa rytmihäiriöoireista, tee EKG-kuvaus milloin tahansa ja seuraa rytmiä Holterilla tai tapahtumatallentimella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui-Nam Pak
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8459
- Sähköposti: hnpak@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Nam Pak
- Puhelinnumero: v
- Sähköposti: hnpak@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat potilaat, joilla on oikea AFCA-aihe
- Vasemman eteisen koko < 55 mm
- AF uusiutui rytmihäiriölääkkeiden annon aikana tai että potilaat eivät sietäneet rytmihäiriölääkkeitä
- Potilaat, jotka voivat saada antikoagulanttihoitoa (tromboembolisten tapahtumien estämiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- AF, johon liittyy vakavia sydämen poikkeavuuksia tai rakenteellinen sydänsairaus, jolla on hemodynaamisia vaikutuksia
- Potilaat, joilla on vaikeuksia CT-kuvauksessa varjoaineella
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut AFCA tai muu sydänleikkaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Sopimaton antikoagulanttihoito
- läppä eteisvärinä (mitraalisahtauma>aste 2, mekaaninen läppä)
- Vakavat rinnakkaissairaudet
- Potilaiden odotetaan elävän alle 1 vuoden
- Ihmiset, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus
- Ne, jotka eivät osaa lukea suostumuslomaketta (lukutaidottomat, ulkomaalaiset jne.)
- Potilaat, jotka muiden tutkijoiden arvion mukaan katsotaan soveltumattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoälyyn perustuva eteisvärinäkatetrin ablaatio
katetrin ablaatio
|
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen terapia
katetrin ablaatio
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinäkatetriablation (AFCA) turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Turvallisuusarviointi: Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä toimenpiteestä (torakotomia, aivoinfarkti, sydänpussin effuusio tai perikardiaalinen tamponadi, nivuspunktiokohdan hematooma ja verisuonikomplikaatiot)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Eteisvärinäkatetriablaation (AFCA) tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tehokkuuden arviointi: Kliininen uusiutumisaste - Määritelty AF:ksi tai eteistakykardiaksi, joka kestää yli 30 sekuntia 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Rytmin seuranta perustuu 2012 ACC/AHA/HRS-ohjeisiin, kuten yllä on kuvattu.
24 tunnin Holterin EKG-seuranta suoritetaan 2-3 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein 2 vuoden toimenpiteen jälkeen, Holter 1 vuoden välein 2 vuoden toimenpiteen jälkeen ja EKG ja monitorointi Holterilla tai tapahtumatallentimella milloin tahansa jos potilas valittaa oireista
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpideajan, ablaatioajan ja sairaalahoitojakson vertailu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Rytmihäiriölääkkeisiin tai antikoagulaatiohoitoon liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikko, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
sähköisten kardioversioiden lukumäärä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien määrä - Kuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia ja uudelleen sairaalahoito rytmihäiriön ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sähköisen kardioverkon uudelleensairaalaan hoidon määrä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko, 3, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2021-0608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .