人工智能指导心房颤动导管消融患者选择：随机临床试验（AI-PAFA 试验）
2023年5月22日 更新者：Yonsei University
心房颤动 (AF) 是一种主要的心血管疾病，在韩国的总人口中患病率为 1.7%，与 25% 的缺血性中风和 30% 的心力衰竭相关，是一种使痴呆症风险加倍的主要心血管疾病。
AF 导管消融术 (AFCA) 是一种有效的手术，可降低心力衰竭死亡率和脑梗死的风险，并改善认知或肾功能。
然而，手术后的复发率相对较高，尤其是在心房重构已经进展的长期持续性房颤患者中。
世界各地正在积极开展使用人工智能 (AI) 预测治疗效果的研究。
我们预测延世 AF 消融队列和第二个独立队列中的 AFCA 不良反应者尽管有 AFCA，但仍将进展为永久性 AF，该队列通过 AI 进行长期随访，曲线下面积 (AUC) 为 0.943 .
因此，在这项前瞻性随机临床研究中，将根据长期心律结果比较和评估使用 AI 算法选择 AFCA 患者与基于临床指南的决策之间的差异。
研究概览
详细说明
学习规划
- 前瞻性随机化（基于 AI 的患者选择组与基于传统指南的患者选择组）
- 目标受试者人数 340 名患者（每组 170 人）
- 心律随访时间表：2012年美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）/欧洲心脏病学会（ESC）指南（基础，3个月，然后每6个月动态心电图，有症状时心电图）
- 抗凝治疗遵循 2020 ESC 指南。
- 评估各组发生的所有不良事件，并比较评估住院率、主要心血管事件和死亡率
患者选择过程 AI 指导组与基于临床指南的组的基于指南的 AFCA 随机化合适候选者以临床指南为基础的小组。
针对 AI 预测的不良反应者的速率控制建议 基于指南的组中的 All-comer 消融
进度和节律/心电图跟踪
- 根据2012年美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）/心律学会（HRS）房颤管理指南实施
- 手术或药物治疗开始后 1 至 2 周的门诊随访
- 手术后每 3 个月随访一次，此后每 6 个月随访一次
- 如果患者主诉心律失常症状，随时进行心电图检查，并用动态心电图或事件记录仪跟踪节律。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui-Nam Pak
- 电话号码：82-2-2228-8459
- 邮箱：hnpak@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
接触：
- Hui-Nam Pak
- 电话号码：v
- 邮箱：hnpak@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 80 岁之间且具有适当 AFCA 指征的患者
- 左心房大小 < 55 mm
- 服用抗心律失常药物期间房颤复发或抗心律失常药物不能耐受的患者
- 符合抗凝治疗条件的患者（以预防血栓栓塞事件）
排除标准：
- 房颤与严重的心脏异常或结构性心脏病相关，并伴有血液动力学影响
- 使用造影剂难以进行 CT 成像的患者
- 既往有 AFCA 或其他心脏手术史的患者
- 活动性内出血患者
- 抗凝治疗不当
- 瓣膜性房颤（二尖瓣狭窄>2级，机械瓣膜）
- 严重合并症
- 患者预计存活不到 1 年
- 吸毒或酗酒的人
- 无法阅读同意书的人（文盲、外国人等）
- 经其他研究者判断不适合参加临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于人工智能的房颤导管消融
导管消融
|
|
|
有源比较器：药物治疗
导管消融
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心房颤动导管消融术（AFCA）的安全性
大体时间：长达 5 年
|
安全性评估：手术后 30 天内手术相关并发症的发生率（开胸、脑梗塞、心包积液或心包填塞、腹股沟穿刺部位血肿和血管并发症）
|
长达 5 年
|
|
心房颤动导管消融术（AFCA）的疗效
大体时间：长达 5 年
|
疗效评价： 临床复发率——定义为术后 3 个月后持续 30 秒以上的 AF 或房性心动过速。
节律监测基于 2012 ACC/AHA/HRS 指南，如上所述。
2-3 个月进行 24 小时动态心电图监测，手术后 2 年内每 6 个月进行一次，术后 2 年每 1 年进行一次动态心电图监测，并随时使用动态心电图或事件记录器进行心电图监测如果患者抱怨症状
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术时间、消融时间和住院时间的比较
大体时间：手术后立即
|
手术后立即
|
|
抗心律失常药物或抗凝治疗相关并发症发生率
大体时间：术后 1 周、3、6、12、18、24、36 个月
|
术后 1 周、3、6、12、18、24、36 个月
|
|
手术后电复律次数
大体时间：术后 1 周、3、6、12、18、24、36 个月
|
术后 1 周、3、6、12、18、24、36 个月
|
|
主要心血管事件发生率——死亡、心肌梗塞、冠状动脉血管成形术以及因心律失常和心力衰竭再次住院
大体时间：手术后立即
|
手术后立即
|
|
电复律术后再入院率
大体时间：术后 1 周、3、6、12、18、24、36 个月
|
术后 1 周、3、6、12、18、24、36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui-Nam Pak、Severance Hospital, Yonsei University Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (预期的)
2031年6月1日
研究完成 (预期的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.