심방 세동 카테터 절제술을 위한 인공 지능 안내 환자 선택: 무작위 임상 시험(AI-PAFA 시험)
2023년 5월 22일 업데이트: Yonsei University
심방세동(AF)은 우리나라 전체 인구의 1.7% 유병률을 보이는 주요 심혈관질환으로 허혈성뇌졸중의 25%, 심부전의 30%와 관련이 있으며 치매 위험을 2배로 높이는 주요 심혈관질환이다.
AF 카테터 절제술(AFCA)은 심부전 사망 및 뇌경색의 위험을 낮추고 인지 또는 신장 기능을 향상시키는 효과적인 절차입니다.
그러나 시술 후 재발률은 상대적으로 높으며, 특히 이미 심방 재형성이 진행된 장기 지속성 심방세동 환자에서 그러하다.
인공지능(AI)을 이용한 치료 효능 예측 연구가 전 세계적으로 활발히 진행되고 있다.
인공지능을 통해 장기간 추적 관찰한 연세 AF 절제 코호트와 2차 독립 코호트에 포함된 총 3,372명의 환자 중 AFCA에도 불구하고 영구적인 AFCA로 진행될 AFCA 반응 불량자는 AUC 0.943으로 예측했다. .
따라서 본 전향적 무작위배정 임상연구에서는 AI 알고리즘을 이용한 AFCA 환자선정과 임상가이드라인 기반 결정 간의 차이를 장기적인 리듬 결과 측면에서 비교 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
- 전향적 무작위배정(AI기반 환자선발군 vs 기존 가이드라인 환자선별군)
- 대상자 수 340명(각군 170명)
- 리듬추적일정 : 2012년 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA)/유럽심장학회(ESC) 가이드라인(기저, 3개월, 이후 6개월마다 홀터, 증상이 있을 때 심전도)
- 항응고제 요법은 2020 ESC 지침을 따릅니다.
- 각 군에서 발생한 모든 이상반응 평가 및 입원율, 주요심혈관발작, 사망률 비교평가
환자 선택 과정 AFCA 무작위화를 위한 가이드라인 기반 적절한 후보 AI-가이드 그룹 대 임상 가이드라인 기반 그룹 임상 지침 기반 그룹.
AI 예측 불량 반응자에 대한 비율 제어 권장 가이드라인 기반 그룹의 전체 절제
진행 및 리듬/ECG 추적
- 2012 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)/Heart Rhythm Society(HRS) AF 관리 가이드라인에 따라 시행
- 시술 또는 약물 치료 시작 후 1~2주 후 외래 추적 관찰
- 시술 후 3개월마다, 이후 6개월마다 추적 관찰
- 환자가 부정맥 증상을 호소하면 언제든지 심전도를 실시하고 홀터나 사건 기록기로 리듬을 따른다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui-Nam Pak
- 전화번호: 82-2-2228-8459
- 이메일: hnpak@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
연락하다:
- Hui-Nam Pak
- 전화번호: v
- 이메일: hnpak@yuhs.ac
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AFCA에 적절한 적응증을 가진 20~80세 환자
- 좌심방 크기 < 55mm
- 항부정맥제 투여 중 심방세동이 재발하거나 그 항부정맥제가 참을 수 없는 환자
- 항응고제 치료를 받을 수 있는 환자(혈전색전증 예방을 위해)
제외 기준:
- 혈역학적인 영향을 받는 심각한 심장 이상 또는 구조적 심장 질환과 관련된 AF
- 조영제를 이용한 CT 촬영이 어려운 환자
- AFCA 또는 기타 심장 수술 병력이 있는 환자
- 활동성 내출혈 환자
- 부적절한 항응고제 요법
- 판막성 심방 세동(승모판 협착증>2등급, 기계적 판막)
- 심각한 합병증
- 1년 미만 생존이 예상되는 환자
- 약물 또는 알코올 중독이 있는 사람
- 동의서를 읽을 수 없는 자(문맹자, 외국인 등)
- 다른 연구자의 판단에 의해 임상연구 참여가 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공지능 기반 심방세동 카테터 절제술
카테터 절제
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활성 비교기: 의료 요법
카테터 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 카테터 절제술(AFCA)의 안전성
기간: 최대 5년
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안전성 평가: 시술 후 30일 이내 시술 관련 합병증(개흉술, 뇌경색, 심낭 삼출 또는 심낭 압전, 서혜부 천자 부위 혈종, 혈관 합병증)의 발생률
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최대 5년
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심방세동 카테터 절제술(AFCA)의 효능
기간: 최대 5년
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효능 평가: 임상적 재발률 - 시술 3개월 후 30초 이상 지속되는 심방세동 또는 심방성 빈맥으로 정의.
위에서 설명한 2012 ACC/AHA/HRS 지침에 따른 리듬 모니터링.
24시간 Holter ECG 모니터링은 시술 후 2-3개월에 6개월마다, 홀터는 시술 2년 이후에는 1년마다, 홀터 또는 이벤트 기록기로 ECG 및 모니터링을 수시로 수행합니다. 환자가 증상을 호소하는 경우
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술시간, 절제시간, 입원기간 비교
기간: 시술 직후
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시술 직후
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항부정맥제 또는 항응고제 관련 합병증 발생률
기간: 시술 후 1주, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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시술 후 1주, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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시술 후 전기 심율동 전환 횟수
기간: 시술 후 1주, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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시술 후 1주, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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주요 심혈관 사건 발생률 - 사망, 심근경색, 관상동맥성형술, 부정맥 및 심부전으로 인한 재입원
기간: 시술 직후
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시술 직후
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시술 후 심전도 재입원율
기간: 시술 후 1주, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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시술 후 1주, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (예상)
2031년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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