Sélection de patients guidée par l'intelligence artificielle pour l'ablation par cathéter de fibrillation auriculaire : essai clinique randomisé (essai AI-PAFA)
22 mai 2023 mis à jour par: Yonsei University
La fibrillation auriculaire (FA) est une maladie cardiovasculaire majeure avec une prévalence de 1,7 % de la population totale en Corée, associée à 25 % d'AVC ischémiques et 30 % d'insuffisance cardiaque, et est une maladie cardiovasculaire majeure qui double le risque de démence.
L'ablation par cathéter AF (AFCA) est une procédure efficace qui réduit le risque de mortalité par insuffisance cardiaque et d'infarctus cérébral et améliore les fonctions cognitives ou rénales.
Cependant, le taux de récidive après la procédure est relativement élevé, en particulier chez les patients atteints de FA persistante de longue date chez lesquels le remodelage auriculaire a déjà progressé.
Des recherches sur la prédiction de l'efficacité des traitements à l'aide de l'intelligence artificielle (IA) sont activement menées dans le monde entier.
Nous avons prédit les mauvais répondeurs AFCA qui évolueront vers une FA permanente malgré l'AFCA parmi un total de 3 372 patients inclus dans la cohorte Yonsei AF Ablation et la 2e cohorte indépendante avec un suivi à long terme par IA avec une aire sous la courbe (AUC) de 0,943 .
Par conséquent, dans cette étude clinique prospective randomisée, la différence entre la sélection des patients pour l'AFCA à l'aide de l'algorithme d'IA et la décision basée sur les directives cliniques sera comparée et évaluée en termes de résultat à long terme sur le rythme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design
- Randomisation prospective (groupe de sélection de patients basé sur l'IA vs groupe de sélection de patients basé sur les directives conventionnelles)
- Nombre cible de sujets 340 patients (170 personnes dans chaque groupe)
- Calendrier de suivi du rythme : 2012 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)/European Society of Cardiology(ESC) guidelines (basal, 3 mois, puis tous les 6 mois Holter, ECG si symptomatique)
- Le traitement anticoagulant suit les directives ESC 2020.
- Évaluation de tous les événements indésirables survenus dans chaque groupe et évaluation comparative des taux d'hospitalisation, des accidents cardiovasculaires majeurs et de la mortalité
Processus de sélection des patients Un candidat approprié basé sur les lignes directrices pour l'AFCA Randomisation pour le groupe guide IA vs. le groupe basé sur les lignes directrices cliniques.
Recommandation de contrôle de la fréquence pour les mauvais répondeurs prédits par l'IA Ablation de tous les candidats dans le groupe basé sur les directives
Suivi de la progression et du rythme/ECG
- Mis en œuvre conformément aux directives 2012 de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) pour la gestion de la FA
- Suivi ambulatoire 1 à 2 semaines après le début de l'intervention ou du traitement médicamenteux
- Suivi tous les 3 mois après la procédure, et tous les 6 mois par la suite
- Si le patient se plaint de symptômes d'arythmie, effectuez un électrocardiogramme à tout moment et suivez le rythme avec un Holter ou un enregistreur d'événements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui-Nam Pak
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8459
- E-mail: hnpak@yuhs.ac
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contact:
- Hui-Nam Pak
- Numéro de téléphone: v
- E-mail: hnpak@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 80 ans avec une indication appropriée pour l'AFCA
- Taille de l'oreillette gauche < 55 mm
- AF réapparue lors de l'administration d'anti-arythmiques ou que les anti-arythmiques intolérables chez les patients
- Patients éligibles à un traitement anticoagulant (pour prévenir les événements thromboemboliques)
Critère d'exclusion:
- FA associée à des anomalies cardiaques sévères ou à une cardiopathie structurelle avec influence hémodynamique
- Patients ayant des difficultés en imagerie CT en utilisant un produit de contraste
- Patients ayant des antécédents d'AFCA ou d'autre chirurgie cardiaque
- Patients présentant une hémorragie interne active
- Traitement anticoagulant inapproprié
- fibrillation auriculaire valvulaire (sténose mitrale>grade 2, valve mécanique)
- Comorbidités graves
- Les patients devraient survivre moins d'un an
- Les personnes toxicomanes ou alcooliques
- Ceux qui ne peuvent pas lire le formulaire de consentement (analphabètes, étrangers, etc.)
- Patients jugés inaptes à participer à la recherche clinique par le jugement d'autres investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par cathéter de fibrillation auriculaire basée sur l'intelligence artificielle
ablation par cathéter
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Comparateur actif: Thérapie médicale
ablation par cathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité de l'ablation par cathéter de fibrillation auriculaire (AFCA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluation de l'innocuité : incidence des complications liées à l'intervention dans les 30 jours suivant l'intervention (thoracotomie, infarctus cérébral, épanchement péricardique ou tamponnade péricardique, hématome au site de ponction inguinale et complications vasculaires)
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Jusqu'à 5 ans
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Efficacité de l'ablation par cathéter de fibrillation auriculaire (AFCA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Évaluation de l'efficacité : Taux de récidive clinique - Définie comme FA ou tachycardie auriculaire durant plus de 30 secondes après 3 mois de procédure.
Surveillance du rythme basée sur les directives ACC/AHA/HRS 2012, comme décrit ci-dessus.
Une surveillance Holter ECG 24 heures sur 24 sera effectuée à 2-3 mois et tous les 6 mois dans les 2 ans suivant la procédure, Holter tous les 1 an après 2 ans de procédure et ECG et la surveillance avec un Holter ou un enregistreur d'événements sera effectuée à tout moment si le patient se plaint de symptômes
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison du temps d'intervention, du temps d'ablation et de la durée d'hospitalisation
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Taux de complications liées aux médicaments anti-arythmiques ou à l'anticoagulothérapie
Délai: 1 semaine, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois après l'intervention
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1 semaine, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois après l'intervention
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nombre de cardioversion électrique après la procédure
Délai: 1 semaine, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois après l'intervention
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1 semaine, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois après l'intervention
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Taux d'événements cardiovasculaires majeurs - Décès, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne et réhospitalisation pour arythmie et insuffisance cardiaque
Délai: Immédiatement après la procédure
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Immédiatement après la procédure
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Taux de réhospitalisation de cardioverson électrique après l'intervention
Délai: 1 semaine, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois après l'intervention
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1 semaine, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2031
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2021-0608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .