Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělou inteligencí řízený výběr pacientů pro katétrovou ablaci fibrilace síní: Randomizovaná klinická studie (zkouška AI-PAFA)

22. května 2023 aktualizováno: Yonsei University
Fibrilace síní (FS) je hlavní kardiovaskulární onemocnění s prevalencí 1,7 % celkové populace v Koreji, spojené s 25 % ischemické cévní mozkové příhody a 30 % srdečním selháním a je významným kardiovaskulárním onemocněním, které zdvojnásobuje riziko demence. AF katetrizační ablace (AFCA) je účinný postup, který snižuje riziko úmrtnosti na srdeční selhání a mozkový infarkt a zlepšuje kognitivní nebo renální funkce. Míra recidivy po výkonu je však poměrně vysoká, zejména u pacientů s dlouhotrvající perzistující FS, u kterých již pokročila remodelace síní. Výzkum predikce účinnosti léčby pomocí umělé inteligence (AI) se aktivně provádí po celém světě. U celkem 3 372 pacientů zařazených do kohorty Yonsei AF Ablation a 2. nezávislé kohorty s dlouhodobým sledováním prostřednictvím AI s plochou pod křivkou (AUC) 0,943 jsme předpověděli slabé respondéry AFCA, kteří progredují do trvalé AF navzdory AFCA. . Proto bude v této prospektivní randomizované klinické studii rozdíl mezi výběrem pacientů pro AFCA pomocí algoritmu AI a rozhodnutím založeným na klinických doporučeních porovnán a vyhodnocen z hlediska dlouhodobého výsledku rytmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

  1. Prospektivní randomizace (skupina výběru pacientů na základě AI vs. skupina výběru pacientů na základě konvenčních pokynů)
  2. Cílový počet subjektů 340 pacientů (170 osob v každé skupině)
  3. Harmonogram sledování rytmu: 2012 Pokyny American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology (ESC) (bazální, 3 měsíce, poté každých 6 měsíců Holter, EKG při symptomech)
  4. Antikoagulační léčba se řídí pokyny ESC 2020.
  5. Vyhodnocení všech nežádoucích příhod vyskytujících se v každé skupině a srovnávací hodnocení počtu hospitalizací, závažných kardiovaskulárních příhod a mortality

Proces výběru pacientů Vhodný kandidát na AFCA na základě doporučení pro randomizaci AI pro skupinu s průvodcem AI vs. skupinu založenou na klinickém doporučení Špatný výběr respondentů pomocí AI na ambulanci Výsledky předpovědi AI by měly být zaznamenány ve skupinách řízených umělou inteligencí, ale ne ve skupinách skupina založená na klinických doporučeních.

Doporučení kontroly frekvence pro špatně reagující pacienty s předpovědí umělé inteligence Ablace všech příchozích ve skupině založené na pokynech

Sledování pokroku a rytmu/EKG

  1. Implementováno podle pokynů American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Heart Rhythm Society (HRS) z roku 2012 pro léčbu FS
  2. Ambulantní sledování 1 až 2 týdny po zahájení výkonu nebo medikamentózní léčby
  3. Kontrola každé 3 měsíce po zákroku a poté každých 6 měsíců
  4. Pokud si pacient stěžuje na příznaky arytmie, proveďte kdykoli elektrokardiogram a sledujte rytmus pomocí Holtera nebo záznamníku událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui-Nam Pak
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20 až 80 let se správnou indikací pro AFCA
  2. Velikost levé síně < 55 mm
  3. FS se opakovala při podávání antiarytmik nebo u pacientů nesnesitelných antiarytmiky
  4. Pacienti způsobilí pro antikoagulační léčbu (k prevenci tromboembolických příhod)

Kritéria vyloučení:

  1. FS spojená se závažnými srdečními anomáliemi nebo strukturálním onemocněním srdce s hemodynamickým vlivem
  2. Pacienti, kteří mají potíže s CT zobrazením pomocí kontrastní látky
  3. Pacienti s předchozí anamnézou AFCA nebo jiné kardiochirurgické operace
  4. Pacienti s aktivním vnitřním krvácením
  5. Nevhodná antikoagulační léčba
  6. chlopenní fibrilace síní (mitrální stenóza>2. stupeň, mechanická chlopeň)
  7. Závažná komorbidita
  8. Očekává se, že pacienti přežijí méně než 1 rok
  9. Lidé se závislostí na drogách nebo alkoholu
  10. Ti, kteří nemohou přečíst formulář souhlasu (negramotní, cizinci atd.)
  11. Pacienti, kteří jsou posouzeni jako nevhodní pro účast v klinickém výzkumu na základě úsudku jiných zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétrová ablace fibrilace síní založená na umělé inteligenci
katetrizační ablace
Postup: Katétrová ablace fibrilace síní založená na umělé inteligenci
  1. Výběr pacienta pro katétrovou ablaci fibrilace síní (AFCA)
  2. Predikce řízená umělou inteligencí pro slabou odezvu na AFCA v ambulanci
  3. Sdílení informací o predikci AI s pacientem a rodinným příslušníkem
  4. AFCA po souhlasu s postupem
  5. Izolace plicních žil a další léčba spouštěčů jiných než plicních žil
  6. Sledování teploty jícnu
  7. Hodnocení průběhu a doby ablace a komplikací po výkonu
  8. Sledování rytmu po výkonu se provádí podle výše uvedeného plánu studie.
Aktivní komparátor: Lékařská terapie
katetrizační ablace
Postup: Lékařská terapie
  1. Výběr pacienta pro katétrovou ablaci fibrilace síní (AFCA)
  2. Rozhodnutí pro AFCA na základě klinických doporučení a zkušeností ošetřujícího lékaře
  3. AFCA po souhlasu s postupem
  4. Izolace plicních žil a další léčba spouštěčů jiných než plicních žil
  5. Sledování teploty jícnu
  6. Hodnocení průběhu a doby ablace a komplikací po výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost katétrové ablace fibrilace síní (AFCA)
Časové okno: Až 5 let
Posouzení bezpečnosti: Výskyt komplikací souvisejících s výkonem do 30 dnů od výkonu (torakotomie, mozkový infarkt, perikardiální výpotek nebo perikardiální tamponáda, hematom v místě tříselné punkce a vaskulární komplikace)
Až 5 let
Účinnost katétrové ablace fibrilace síní (AFCA)
Časové okno: Až 5 let
Hodnocení účinnosti: Míra klinické recidivy – definována jako AF nebo síňová tachykardie trvající déle než 30 sekund po 3 měsících výkonu. Monitorování rytmu na základě směrnic ACC/AHA/HRS z roku 2012, jak je popsáno výše. Holterovo 24hodinové monitorování EKG bude prováděno po 2–3 měsících a každých 6 měsíců během 2 let od výkonu, Holter každý 1 rok po 2 letech výkonu a EKG a monitorování pomocí Holter nebo záznamníku událostí bude provedeno kdykoli pokud si pacient stěžuje na příznaky
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání doby výkonu, doby ablace a doby hospitalizace
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Míra komplikací souvisejících s antiarytmikem nebo antikoagulační terapií
Časové okno: 1 týden, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po zákroku
1 týden, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po zákroku
počet elektrických kardioverzí po výkonu
Časové okno: 1 týden, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po zákroku
1 týden, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po zákroku
Četnost závažných kardiovaskulárních příhod – smrt, infarkt myokardu, koronární angioplastika a rehospitalizace pro arytmii a srdeční selhání
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Míra rehospitalizace elektrického kardioversonu po výkonu
Časové okno: 1 týden, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po zákroku
1 týden, 3, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2021-0608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit