Seleção de pacientes guiada por inteligência artificial para ablação por cateter de fibrilação atrial: ensaio clínico randomizado (estudo AI-PAFA)
22 de maio de 2023 atualizado por: Yonsei University
A fibrilação atrial (FA) é uma importante doença cardiovascular com prevalência de 1,7% da população total na Coréia, associada a 25% de acidente vascular cerebral isquêmico e 30% de insuficiência cardíaca, e é uma importante doença cardiovascular que dobra o risco de demência.
A ablação por cateter de FA (AFCA) é um procedimento eficaz que reduz o risco de mortalidade por insuficiência cardíaca e infarto cerebral e melhora as funções cognitivas ou renais.
No entanto, a taxa de recorrência após o procedimento é relativamente alta, principalmente em pacientes com FA persistente de longa duração, nos quais o remodelamento atrial já progrediu.
A pesquisa sobre a previsão da eficácia do tratamento usando inteligência artificial (IA) está sendo conduzida ativamente em todo o mundo.
Prevemos os respondedores fracos de AFCA que irão progredir para FA permanente apesar de AFCA entre um total de 3.372 pacientes incluídos na coorte Yonsei AF Ablation e a 2ª coorte independente com acompanhamento de longo prazo através de IA com área sob a curva (AUC) 0,943 .
Portanto, neste estudo clínico prospectivo randomizado, a diferença entre a seleção do paciente para AFCA usando o algoritmo AI e a decisão baseada em diretrizes clínicas será comparada e avaliada em termos de resultado do ritmo a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo
- Randomização prospectiva (grupo de seleção de pacientes baseado em IA versus grupo de seleção de pacientes baseado em diretrizes convencionais)
- Número-alvo de indivíduos 340 pacientes (170 pessoas em cada grupo)
- Esquema de acompanhamento do ritmo: Diretrizes do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology (ESC) de 2012 (basal, 3 meses, depois a cada 6 meses Holter, ECG quando sintomático)
- A terapia anticoagulante segue as diretrizes da ESC de 2020.
- Avaliação de todos os eventos adversos ocorridos em cada grupo e avaliação comparativa das taxas de hospitalização, ataques cardiovasculares graves e mortalidade
Processo de seleção de pacientes Um candidato apropriado baseado em diretrizes para AFCA Randomização para grupo guiado por IA vs. grupo baseado em diretrizes clínicas Seleção de resposta ruim por IA no ambulatório Resultados de previsão de IA devem ser observados em grupos guiados por IA, mas não em o grupo baseado em diretrizes clínicas.
Recomendação de controle de frequência para respondedores insatisfatórios previstos por IA Ablação para todos os participantes em grupo baseado em diretrizes
Rastreamento de progresso e ritmo/ECG
- Implementado de acordo com as diretrizes de 2012 do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) para o gerenciamento de FA
- Acompanhamento ambulatorial 1 a 2 semanas após o início do procedimento ou tratamento medicamentoso
- Acompanhamento a cada 3 meses após o procedimento e a cada 6 meses a partir de então
- Se o paciente se queixar de sintomas de arritmia, faça um eletrocardiograma a qualquer momento e acompanhe o ritmo com um Holter ou um registrador de eventos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui-Nam Pak
- Número de telefone: 82-2-2228-8459
- E-mail: hnpak@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contato:
- Hui-Nam Pak
- Número de telefone: v
- E-mail: hnpak@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 80 anos com indicação adequada para AFCA
- Tamanho do átrio esquerdo < 55 mm
- FA recorrente durante a administração de drogas antiarrítmicas ou que as drogas antiarrítmicas intoleráveis pacientes
- Pacientes elegíveis para terapia anticoagulante (para prevenir eventos tromboembólicos)
Critério de exclusão:
- FA associada a anomalias cardíacas graves ou doença cardíaca estrutural com influência hemodinâmica
- Pacientes que têm dificuldade em imagens de TC usando um meio de contraste
- Pacientes com história prévia de AFCA ou outra cirurgia cardíaca
- Pacientes com hemorragia interna ativa
- Terapia anticoagulante inadequada
- fibrilação atrial valvular (estenose mitral>grau 2, válvula mecânica)
- Comorbidades graves
- Espera-se que os pacientes sobrevivam menos de 1 ano
- Pessoas com dependência de drogas ou álcool
- Aqueles que não conseguem ler o termo de consentimento (analfabetos, estrangeiros, etc.)
- Pacientes considerados inadequados para participação em pesquisa clínica pelo julgamento de outros investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação por cateter de fibrilação atrial baseada em inteligência artificial
ablação por cateter
|
|
|
Comparador Ativo: Terapia médica
ablação por cateter
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança da ablação por cateter de fibrilação atrial (AFCA)
Prazo: Até 5 anos
|
Avaliação de segurança: Incidência de complicações relacionadas ao procedimento dentro de 30 dias após o procedimento (toracotomia, infarto cerebral, derrame pericárdico ou tamponamento pericárdico, hematoma no local da punção inguinal e complicações vasculares)
|
Até 5 anos
|
|
Eficácia da ablação por cateter de fibrilação atrial (AFCA)
Prazo: Até 5 anos
|
Avaliação da eficácia: Taxa de recorrência clínica - Definida como FA ou taquicardia atrial com duração superior a 30 segundos após 3 meses do procedimento.
Monitoramento do ritmo com base nas diretrizes ACC/AHA/HRS de 2012, conforme descrito acima.
O monitoramento Holter ECG de 24 horas será realizado em 2-3 meses e a cada 6 meses dentro de 2 anos de procedimento, Holter a cada 1 ano após 2 anos de procedimento e ECG e monitoramento com um Holter ou um registrador de eventos serão realizados a qualquer momento se o paciente queixar-se de sintomas
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação do tempo de procedimento, tempo de ablação e tempo de internação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Taxa de complicação relacionada a medicamentos antiarrítmicos ou terapia anticoagulante
Prazo: 1 semana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses após o procedimento
|
1 semana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses após o procedimento
|
|
número de cardioversão elétrica após o procedimento
Prazo: 1 semana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses após o procedimento
|
1 semana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses após o procedimento
|
|
Taxa de eventos cardiovasculares maiores - morte, infarto do miocárdio, angioplastia coronária e reinternação por arritmia e insuficiência cardíaca
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Taxa de reinternação de cardioversão elétrica após o procedimento
Prazo: 1 semana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses após o procedimento
|
1 semana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2021-0608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .