Отбор пациентов для катетерной аблации мерцательной аритмии под управлением искусственного интеллекта: рандомизированное клиническое исследование (испытание AI-PAFA)
22 мая 2023 г. обновлено: Yonsei University
Мерцательная аритмия (ФП) является основным сердечно-сосудистым заболеванием с распространенностью 1,7% от общей численности населения в Корее, связанной с 25% ишемическим инсультом и 30% сердечной недостаточностью, а также является основным сердечно-сосудистым заболеванием, которое удваивает риск деменции.
Катетерная аблация ФП (АККА) — эффективная процедура, снижающая риск смертности от сердечной недостаточности и инфаркта мозга, а также улучшающая когнитивные или почечные функции.
Однако частота рецидивов после процедуры относительно высока, особенно у пациентов с длительно существующей персистирующей ФП, у которых ремоделирование предсердий уже прогрессировало.
Исследования по прогнозированию эффективности лечения с помощью искусственного интеллекта (ИИ) активно ведутся во всем мире.
Мы предсказали плохих респондентов AFCA, которые будут прогрессировать до постоянной ФП, несмотря на AFCA среди в общей сложности 3372 пациентов, включенных в когорту аблации ФП Йонсе и 2-ю независимую когорту с длительным наблюдением через ИИ с площадью под кривой (AUC) 0,943 .
Таким образом, в этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании разница между выбором пациентов для AFCA с использованием алгоритма ИИ и решением, основанным на клинических рекомендациях, будет сравниваться и оцениваться с точки зрения долгосрочного исхода ритма.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования
- Проспективная рандомизация (группа выбора пациентов на основе ИИ против группы выбора пациентов на основе обычных рекомендаций)
- Целевое количество испытуемых 340 пациентов (по 170 человек в каждой группе)
- График наблюдения за ритмом сердца: рекомендации Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Европейского общества кардиологов (ESC) 2012 г. (базально, 3 месяца, затем каждые 6 месяцев Холтеровское мониторирование, ЭКГ при наличии симптомов)
- Антикоагулянтная терапия соответствует рекомендациям ESC 2020.
- Оценка всех нежелательных явлений, происходящих в каждой группе, и сравнительная оценка частоты госпитализаций, серьезных сердечно-сосудистых приступов и смертности.
Процесс отбора пациентов Подходящий кандидат на основе рекомендаций для AFCA Рандомизация для группы, основанной на ИИ, по сравнению с группой, основанной на клинических рекомендациях группа, основанная на клинических рекомендациях.
Рекомендация по контролю частоты для пациентов с плохим ответом, предсказанным ИИ
Прогресс и отслеживание ритма/ЭКГ
- Внедрено в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Общества сердечного ритма (HRS) по лечению ФП от 2012 г.
- Амбулаторное наблюдение через 1-2 недели после начала процедуры или медикаментозного лечения
- Последующее наблюдение каждые 3 месяца после процедуры и каждые 6 месяцев после нее.
- Если больной жалуется на симптомы аритмии, в любое время проведите электрокардиограмму и отследите ритм с помощью холтеровского монитора или регистратора событий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui-Nam Pak
- Номер телефона: 82-2-2228-8459
- Электронная почта: hnpak@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Контакт:
- Hui-Nam Pak
- Номер телефона: v
- Электронная почта: hnpak@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет с надлежащими показаниями для AFCA
- Размер левого предсердия < 55 мм
- ФП рецидивировала во время приема антиаритмических препаратов или при непереносимости антиаритмических препаратов пациентами.
- Пациенты, которым показана антикоагулянтная терапия (для предотвращения тромбоэмболических осложнений)
Критерий исключения:
- ФП, связанная с тяжелыми сердечными аномалиями или структурными заболеваниями сердца с гемодинамическим влиянием
- Пациенты, у которых есть трудности с КТ-визуализацией с использованием контрастного вещества.
- Пациенты с предшествующей историей AFCA или другой операции на сердце
- Пациенты с активным внутренним кровотечением
- Неадекватная антикоагулянтная терапия
- клапанная фибрилляция предсердий (митральный стеноз >2 степени, механический клапан)
- Серьезные сопутствующие заболевания
- Ожидается, что пациенты проживут менее 1 года
- Люди с наркотической или алкогольной зависимостью
- Те, кто не может прочитать форму согласия (неграмотные, иностранцы и т.
- Пациенты, признанные непригодными для участия в клинических исследованиях по мнению других исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетерная аблация мерцательной аритмии на основе искусственного интеллекта
катетерная абляция
|
|
|
Активный компаратор: Медицинская терапия
катетерная абляция
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность катетерной аблации мерцательной аритмии (AFCA)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценка безопасности: частота осложнений, связанных с процедурой, в течение 30 дней после процедуры (торакотомия, инфаркт головного мозга, перикардиальный выпот или перикардиальная тампонада, гематома в месте паховой пункции и сосудистые осложнения).
|
До 5 лет
|
|
Эффективность катетерной аблации мерцательной аритмии (AFCA)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценка эффективности: Клиническая частота рецидивов – определяется как ФП или предсердная тахикардия продолжительностью более 30 секунд после 3 месяцев процедуры.
Мониторинг ритма основан на рекомендациях ACC/AHA/HRS 2012 года, как описано выше.
24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ будет проводиться через 2-3 месяца и каждые 6 месяцев в течение 2 лет после процедуры, холтеровское мониторирование каждые 1 год после 2 лет после процедуры, а ЭКГ и мониторинг с помощью холтеровского монитора или регистратора событий будут выполняться в любое время. если пациент жалуется на симптомы
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение времени процедуры, времени абляции и периода госпитализации
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
Частота осложнений, связанных с антиаритмическими препаратами или антикоагулянтной терапией
Временное ограничение: 1 неделя, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после процедуры
|
1 неделя, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после процедуры
|
|
количество электрических кардиоверсий после процедуры
Временное ограничение: 1 неделя, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после процедуры
|
1 неделя, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после процедуры
|
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий — смерть, инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика и повторная госпитализация по поводу аритмии и сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сразу после процедуры
|
|
Частота повторных госпитализаций электрического кардиоверсона после процедуры
Временное ограничение: 1 неделя, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после процедуры
|
1 неделя, 3, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2031 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2021-0608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .