Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens-veiledet pasientutvelgelse for atrieflimmerkateterablasjon: randomisert klinisk forsøk (AI-PAFA-forsøk)

22. mai 2023 oppdatert av: Yonsei University
Atrieflimmer (AF) er en alvorlig kardiovaskulær sykdom med en prevalens på 1,7 % av den totale befolkningen i Korea, assosiert med 25 % av iskemisk hjerneslag og 30 % av hjertesvikt, og er en alvorlig hjerte- og karsykdom som dobler risikoen for demens. AF-kateterablasjon (AFCA) er en effektiv prosedyre som reduserer risikoen for hjertesviktdødelighet og hjerneinfarkt og forbedrer kognitive funksjoner eller nyrefunksjoner. Imidlertid er tilbakefallsraten etter prosedyren relativt høy, spesielt hos pasienter med langvarig vedvarende AF der atrieremodellering allerede har kommet. Forskning på prediksjon av behandlingseffekt ved bruk av kunstig intelligens (AI) utføres aktivt over hele verden. Vi spådde AFCA-fattige respondere som vil utvikle seg til permanent AF til tross for AFCA blant totalt 3 372 pasienter inkludert i Yonsei AF Ablation-kohorten og den andre uavhengige kohorten med en langsiktig oppfølging gjennom AI med area under curve (AUC) 0,943 . Derfor, i denne prospektive randomiserte kliniske studien, vil forskjellen mellom pasientutvalget for AFCA ved bruk av AI-algoritme og den kliniske retningslinjer-baserte beslutningen sammenlignes og evalueres med tanke på langsiktig rytmeresultat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

  1. Prospektiv randomisering (AI-basert pasientseleksjonsgruppe vs. konvensjonell retningslinjebasert pasientseleksjonsgruppe)
  2. Mål for antall forsøkspersoner 340 pasienter (170 personer i hver gruppe)
  3. Rytmeoppfølgingsplan: 2012 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)/European Society of Cardiology(ESC) retningslinjer (basal, 3 måneder, deretter hver 6. måned Holter, EKG ved symptomatisk)
  4. Antikoagulantbehandling følger 2020 ESC-retningslinjer.
  5. Evaluering av alle uønskede hendelser som forekommer i hver gruppe og sammenlignende evaluering av sykehusinnleggelsesrater, alvorlige kardiovaskulære angrep og dødelighet

Pasientutvelgelsesprosess En retningslinjebasert passende kandidat for AFCA-randomisering for AI-guidegruppe vs. klinisk retningslinjebasert gruppe Dårlig respondervalg av AI på poliklinikken AI-prediksjonsutfall bør legges merke til i AI-veiledede grupper, men ikke i den kliniske retningslinjebaserte gruppen.

Anbefaling av hastighetskontroll for AI-forutsagt dårlig respondere All-comer ablation i retningslinjebasert gruppe

Sporing av fremgang og rytme/EKG

  1. Implementert i henhold til 2012 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)/Heart Rhythm Society(HRS) retningslinjer for AF-håndtering
  2. Poliklinisk oppfølging 1 til 2 uker etter oppstart av prosedyre eller medikamentell behandling
  3. Oppfølging hver 3. måned etter inngrepet, og hver 6. måned deretter
  4. Hvis pasienten klager over arytmisymptomer, foreta et elektrokardiogram når som helst og følg rytmen med en Holter eller en hendelsesskriver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hui-Nam Pak
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
  • E-post: hnpak@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 20 til 80 år med riktig indikasjon for AFCA
  2. Venstre atrium størrelse < 55 mm
  3. AF gjentok seg under administrering av antiarytmiske legemidler eller at antiarytmiske legemidler utålelige pasienter
  4. Pasienter som er kvalifisert for antikoagulantbehandling (for å forhindre tromboemboliske hendelser)

Ekskluderingskriterier:

  1. AF assosiert med alvorlige hjerteanomalier eller strukturell hjertesykdom med hemodynamisk påvirkning
  2. Pasienter som har problemer med CT-avbildning ved bruk av kontrastmiddel
  3. Pasienter med en tidligere historie med AFCA eller annen hjertekirurgi
  4. Pasienter med aktiv indre blødning
  5. Upassende antikoagulantbehandling
  6. valvulært atrieflimmer (mitralstenose>grad 2, mekanisk ventil)
  7. Alvorlige komorbiditeter
  8. Pasienter som forventes å overleve mindre enn 1 år
  9. Personer med rus- eller alkoholavhengighet
  10. De som ikke kan lese samtykkeskjemaet (analfabeter, utlendinger osv.)
  11. Pasienter som er dømt uegnet for deltakelse i klinisk forskning etter vurdering fra andre etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunstig intelligens-basert atrieflimmer-kateterablasjon
kateterablasjon
Fremgangsmåte: Kunstig intelligens-basert atrieflimmer-kateterablasjon
  1. Pasientvalg for atrieflimmerkateterablasjon (AFCA)
  2. AI-veiledet prediksjon for dårlig responder på AFCA i poliklinikken
  3. Dele informasjon om AI-prediksjonen med pasienten og familiemedlemmet
  4. AFCA etter samtykke til prosedyren
  5. Isolering av lungevene og tilleggsbehandling for ikke-lungeveneutløsere
  6. Overvåking av esophageal temperatur
  7. Evaluering av prosedyre og ablasjonstid, og komplikasjoner etter prosedyre
  8. Rytmeoppfølging etter prosedyre utføres i henhold til studiedesignet ovenfor.
Aktiv komparator: Medisinsk terapi
kateterablasjon
Fremgangsmåte: Medisinsk terapi
  1. Pasientvalg for atrieflimmerkateterablasjon (AFCA)
  2. Beslutning for AFCA basert på kliniske retningslinjer og erfaring fra behandlende lege
  3. AFCA etter samtykke til prosedyren
  4. Isolering av lungevene og tilleggsbehandling for ikke-lungeveneutløsere
  5. Overvåking av esophageal temperatur
  6. Evaluering av prosedyre og ablasjonstid, og komplikasjoner etter prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved atrieflimmerkateterablasjon (AFCA)
Tidsramme: Inntil 5 år
Sikkerhetsvurdering: Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner innen 30 dager etter prosedyren (thorakotomi, hjerneinfarkt, perikardiell effusjon eller perikardiell tamponade, inguinalt punkteringssted-hematom og vaskulære komplikasjoner)
Inntil 5 år
Effekten av atrieflimmerkateterablasjon (AFCA)
Tidsramme: Inntil 5 år
Effektevaluering: Klinisk tilbakefallsrate - Definert som AF eller atriell takykardi som varer over 30 sekunder etter 3 måneders prosedyre. Rytmeovervåking basert på 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer som beskrevet ovenfor. 24-timers Holter EKG-overvåking vil bli utført ved 2-3 måneder og hver 6. måned innen 2 år etter prosedyre, Holter hvert 1. år etter 2 års prosedyre og EKG og overvåking med en Holter eller en hendelsesskriver vil bli utført når som helst hvis pasienten klager over symptomer
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av prosedyretid, ablasjonstid og innleggelsestid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Antiarytmisk medikament eller antikoagulasjonsterapi relatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 uke, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder etter prosedyren
1 uke, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder etter prosedyren
antall elektriske elkonverteringer etter prosedyren
Tidsramme: 1 uke, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder etter prosedyren
1 uke, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder etter prosedyren
Rate av store kardiovaskulære hendelser - Død, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk og re-hospitalisering for arytmi og hjertesvikt
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Re-hospitalisering rate av elektrisk cardioverson etter prosedyren
Tidsramme: 1 uke, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder etter prosedyren
1 uke, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2031

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2021-0608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere