Selezione dei pazienti guidata dall'intelligenza artificiale per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale: sperimentazione clinica randomizzata (sperimentazione AI-PAFA)
22 maggio 2023 aggiornato da: Yonsei University
La fibrillazione atriale (FA) è una delle principali malattie cardiovascolari con una prevalenza dell'1,7% della popolazione totale in Corea, associata al 25% di ictus ischemico e al 30% di insufficienza cardiaca, ed è una delle principali malattie cardiovascolari che raddoppia il rischio di demenza.
L'ablazione transcatetere AF (AFCA) è una procedura efficace che riduce il rischio di mortalità per insufficienza cardiaca e infarto cerebrale e migliora le funzioni cognitive o renali.
Tuttavia, il tasso di recidiva dopo la procedura è relativamente alto, specialmente nei pazienti con FA persistente di lunga data in cui il rimodellamento atriale è già progredito.
La ricerca sulla previsione dell'efficacia del trattamento utilizzando l'intelligenza artificiale (AI) viene condotta attivamente in tutto il mondo.
Abbiamo previsto i pazienti con scarsa risposta all'AFCA che progrediranno verso la FA permanente nonostante l'AFCA su un totale di 3.372 pazienti inclusi nella coorte di ablazione Yonsei AF e nella 2a coorte indipendente con un follow-up a lungo termine tramite AI con area sotto la curva (AUC) 0,943 .
Pertanto, in questo studio clinico prospettico randomizzato, la differenza tra la selezione del paziente per AFCA utilizzando l'algoritmo AI e la decisione basata sulle linee guida cliniche sarà confrontata e valutata in termini di esito del ritmo a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
- Randomizzazione prospettica (gruppo di selezione dei pazienti basato sull'intelligenza artificiale vs. gruppo di selezione dei pazienti basato sulle linee guida convenzionali)
- Numero target di soggetti 340 pazienti (170 persone in ciascun gruppo)
- Programma di follow-up del ritmo: linee guida 2012 dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology (ESC) (basale, 3 mesi, poi ogni 6 mesi Holter, ECG quando sintomatico)
- La terapia anticoagulante segue le linee guida ESC 2020.
- Valutazione di tutti gli eventi avversi verificatisi in ciascun gruppo e valutazione comparativa dei tassi di ospedalizzazione, attacchi cardiovascolari maggiori e mortalità
Processo di selezione dei pazienti Un candidato appropriato basato sulle linee guida per l'AFCA Randomizzazione per il gruppo guidato dall'IA vs. il gruppo basato sulle linee guida cliniche.
Raccomandazione del controllo della frequenza per i pazienti con scarsa risposta prevista dall'IA Ablazione di tutti i partecipanti nel gruppo basato sulle linee guida
Monitoraggio dei progressi e del ritmo/ECG
- Implementato secondo le linee guida 2012 dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) per la gestione della FA
- Follow-up ambulatoriale da 1 a 2 settimane dopo l'inizio della procedura o del trattamento farmacologico
- Follow-up ogni 3 mesi dopo la procedura e successivamente ogni 6 mesi
- Se il paziente lamenta sintomi di aritmia, eseguire un elettrocardiogramma in qualsiasi momento e seguire il ritmo con un Holter o un registratore di eventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui-Nam Pak
- Numero di telefono: 82-2-2228-8459
- Email: hnpak@yuhs.ac
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contatto:
- Hui-Nam Pak
- Numero di telefono: v
- Email: hnpak@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con un'indicazione adeguata per AFCA
- Dimensione dell'atrio sinistro < 55 mm
- FA recidivata durante la somministrazione di farmaci antiaritmici o pazienti intollerabili ai farmaci antiaritmici
- Pazienti idonei alla terapia anticoagulante (per prevenire eventi tromboembolici)
Criteri di esclusione:
- FA associata a gravi anomalie cardiache o cardiopatie strutturali con influenza emodinamica
- Pazienti che hanno difficoltà nell'imaging TC utilizzando un mezzo di contrasto
- Pazienti con una precedente storia di AFCA o altra cardiochirurgia
- Pazienti con sanguinamento interno attivo
- Terapia anticoagulante inappropriata
- fibrillazione atriale valvolare (stenosi mitralica> grado 2, valvola meccanica)
- Gravi comorbilità
- Pazienti che dovrebbero sopravvivere meno di 1 anno
- Persone con dipendenza da droghe o alcol
- Coloro che non possono leggere il modulo di consenso (analfabeta, straniero, ecc.)
- Pazienti giudicati non idonei alla partecipazione alla ricerca clinica dal giudizio di altri ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale basata sull'Intelligenza Artificiale
ablazione transcatetere
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Comparatore attivo: Terapia medica
ablazione transcatetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (AFCA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutazione della sicurezza: incidenza di complicanze correlate alla procedura entro 30 giorni dalla procedura (toracotomia, infarto cerebrale, versamento pericardico o tamponamento pericardico, ematoma nel sito di puntura inguinale e complicanze vascolari)
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Fino a 5 anni
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Efficacia dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (AFCA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutazione dell'efficacia: Tasso di recidiva clinica - Definito come FA o tachicardia atriale di durata superiore a 30 secondi dopo 3 mesi di procedura.
Monitoraggio del ritmo basato sulle linee guida ACC/AHA/HRS del 2012 come descritto sopra.
Il monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 verrà eseguito a 2-3 mesi e ogni 6 mesi entro 2 anni dalla procedura, Holter ogni 1 anno dopo 2 anni di procedura e l'ECG e il monitoraggio con un Holter o un registratore di eventi verranno eseguiti in qualsiasi momento se il paziente lamenta sintomi
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto tra tempo di procedura, tempo di ablazione e periodo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Subito dopo la procedura
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Tasso di complicanze correlate a farmaci antiaritmici o terapia anticoagulante
Lasso di tempo: 1 settimana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo la procedura
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1 settimana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo la procedura
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numero di cardioversioni elettriche dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 settimana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo la procedura
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1 settimana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo la procedura
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Tasso di eventi cardiovascolari maggiori - Morte, infarto del miocardio, angioplastica coronarica e riospedalizzazione per aritmia e insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Subito dopo la procedura
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Tasso di riospedalizzazione di cardioversione elettrica dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 settimana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo la procedura
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1 settimana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2031
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2021-0608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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