Selección de pacientes guiada por inteligencia artificial para la ablación con catéter de fibrilación auricular: ensayo clínico aleatorizado (ensayo AI-PAFA)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Yonsei University
La fibrilación auricular (FA) es una enfermedad cardiovascular importante con una prevalencia del 1,7 % de la población total en Corea, asociada con un 25 % de accidentes cerebrovasculares isquémicos y un 30 % de insuficiencia cardíaca, y es una enfermedad cardiovascular importante que duplica el riesgo de demencia.
La ablación con catéter de FA (AFCA) es un procedimiento eficaz que reduce el riesgo de mortalidad por insuficiencia cardíaca e infarto cerebral y mejora las funciones cognitivas o renales.
Sin embargo, la tasa de recurrencia después del procedimiento es relativamente alta, especialmente en pacientes con FA persistente de larga evolución en los que la remodelación auricular ya ha progresado.
La investigación sobre la predicción de la eficacia del tratamiento utilizando inteligencia artificial (IA) se está realizando activamente en todo el mundo.
Predijimos los pacientes con mala respuesta de AFCA que progresarán a FA permanente a pesar de AFCA entre un total de 3372 pacientes incluidos en la cohorte de ablación de FA de Yonsei y la segunda cohorte independiente con un seguimiento a largo plazo a través de IA con área bajo la curva (AUC) 0,943 .
Por lo tanto, en este estudio clínico prospectivo aleatorizado, se comparará y evaluará la diferencia entre la selección de pacientes para AFCA utilizando el algoritmo de IA y la decisión basada en las guías clínicas en términos de resultado del ritmo a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio
- Aleatorización prospectiva (grupo de selección de pacientes basado en IA versus grupo de selección de pacientes basado en guías convencionales)
- Número objetivo de sujetos 340 pacientes (170 personas en cada grupo)
- Calendario de seguimiento del ritmo: Directrices del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA)/Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2012 (basal, 3 meses, luego cada 6 meses Holter, ECG cuando hay síntomas)
- El tratamiento anticoagulante sigue las directrices de la ESC de 2020.
- Evaluación de todos los eventos adversos que ocurren en cada grupo y evaluación comparativa de las tasas de hospitalización, ataques cardiovasculares mayores y mortalidad
Proceso de selección de pacientes Un candidato adecuado basado en las pautas para AFCA Aleatorización para el grupo de guía de IA frente al grupo basado en pautas clínicas Selección de respuesta deficiente por parte de IA en la clínica ambulatoria Los resultados de predicción de IA deben notarse en los grupos guiados por IA, pero no en el grupo basado en guías clínicas.
Recomendación de control de la frecuencia para pacientes con mala respuesta predicha por IA Ablación en todos los puntos en el grupo basado en las guías
Seguimiento de progreso y ritmo/ECG
- Implementado de acuerdo con las pautas del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Estadounidense del Corazón (AHA)/Sociedad del Ritmo Cardíaco (HRS) para el manejo de la FA de 2012
- Seguimiento ambulatorio 1 a 2 semanas después del inicio del procedimiento o tratamiento farmacológico
- Seguimiento cada 3 meses después del procedimiento y cada 6 meses a partir de entonces
- Si el paciente se queja de síntomas de arritmia, realice un electrocardiograma en cualquier momento y siga el ritmo con un Holter o un registrador de eventos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Nam Pak
- Número de teléfono: 82-2-2228-8459
- Correo electrónico: hnpak@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Hui-Nam Pak
- Número de teléfono: v
- Correo electrónico: hnpak@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 80 años con indicación adecuada de AFCA
- Tamaño de la aurícula izquierda < 55 mm
- FA recurrente durante la administración de fármacos antiarrítmicos o que los fármacos antiarrítmicos intolerables a los pacientes
- Pacientes elegibles para terapia anticoagulante (para prevenir eventos tromboembólicos)
Criterio de exclusión:
- FA asociada a anomalías cardíacas graves o cardiopatía estructural con influencia hemodinámica
- Pacientes que tienen dificultad en la tomografía computarizada usando un medio de contraste
- Pacientes con antecedentes de AFCA u otra cirugía cardíaca
- Pacientes con hemorragia interna activa
- Tratamiento anticoagulante inadecuado
- fibrilación auricular valvular (estenosis mitral > grado 2, válvula mecánica)
- Comorbilidades graves
- Pacientes que se espera que sobrevivan menos de 1 año
- Personas con adicción a las drogas o al alcohol.
- Quienes no puedan leer el formulario de consentimiento (analfabetos, extranjeros, etc.)
- Pacientes que se consideran inadecuados para participar en una investigación clínica según el juicio de otros investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación con catéter de fibrilación auricular basada en inteligencia artificial
ablación con catéter
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Comparador activo: Terapia medica
ablación con catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad de la ablación con catéter de fibrilación auricular (AFCA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluación de seguridad: incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento (toracotomía, infarto cerebral, derrame pericárdico o taponamiento pericárdico, hematoma en el sitio de punción inguinal y complicaciones vasculares)
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Hasta 5 años
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Eficacia de la ablación con catéter de fibrilación auricular (AFCA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluación de eficacia: Tasa de recurrencia clínica: definida como FA o taquicardia auricular que dura más de 30 segundos después de 3 meses de procedimiento.
Monitoreo del ritmo basado en las pautas ACC/AHA/HRS de 2012 como se describe anteriormente.
La monitorización Holter ECG de 24 horas se realizará a los 2-3 meses y cada 6 meses dentro de los 2 años posteriores al procedimiento, Holter cada 1 año después de 2 años del procedimiento y el ECG y la monitorización con un Holter o un registrador de eventos se realizarán en cualquier momento si el paciente se queja de síntomas
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de tiempo de procedimiento, tiempo de ablación y período de hospitalización
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de complicaciones relacionadas con el tratamiento con fármacos antiarrítmicos o anticoagulantes
Periodo de tiempo: 1 semana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses después del procedimiento
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1 semana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses después del procedimiento
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número de cardioversión eléctrica después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses después del procedimiento
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1 semana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses después del procedimiento
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Tasa de eventos cardiovasculares mayores: muerte, infarto de miocardio, angioplastia coronaria y rehospitalización por arritmia e insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de reingreso de cardioverson eléctrico después del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 semana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses después del procedimiento
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1 semana, 3, 6, 12, 18, 24, 36 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2031
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2021-0608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .