Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens-guidet patientudvælgelse til atrieflimren-kateterablation: Randomiseret klinisk forsøg (AI-PAFA-forsøg)

22. maj 2023 opdateret af: Yonsei University
Atrieflimren (AF) er en alvorlig hjerte-kar-sygdom med en prævalens på 1,7% af den samlede befolkning i Korea, forbundet med 25% af iskæmisk slagtilfælde og 30% af hjertesvigt, og er en alvorlig hjerte-kar-sygdom, der fordobler risikoen for demens. AF-kateterablation (AFCA) er en effektiv procedure, der sænker risikoen for hjertesvigtsdødelighed og hjerneinfarkt og forbedrer kognitive funktioner eller nyrefunktioner. Imidlertid er tilbagefaldsraten efter proceduren relativt høj, især hos patienter med langvarig vedvarende AF, hvor atriel remodeling allerede er fremskreden. Forskning i forudsigelse af behandlingseffektivitet ved hjælp af kunstig intelligens (AI) udføres aktivt over hele verden. Vi forudsagde AFCA-fattige respondere, som vil udvikle sig til permanent AF på trods af AFCA blandt i alt 3.372 patienter inkluderet i Yonsei AF Ablation-kohorten og den 2. uafhængige kohorte med en langsigtet opfølgning gennem AI med area under curve (AUC) 0,943 . Derfor, i dette prospektive randomiserede kliniske studie, vil forskellen mellem patientudvælgelsen til AFCA ved hjælp af AI-algoritme og den kliniske retningslinjer-baserede beslutning blive sammenlignet og evalueret med hensyn til langsigtet rytmeresultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

  1. Prospektiv randomisering (AI-baseret patientudvælgelsesgruppe vs. konventionel retningslinjebaseret patientudvælgelsesgruppe)
  2. Målantal forsøgspersoner 340 patienter (170 personer i hver gruppe)
  3. Rytmeopfølgningsplan: 2012 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)/European Society of Cardiology(ESC) retningslinjer (basal, 3 måneder, derefter hver 6. måned Holter, EKG ved symptomatisk)
  4. Antikoagulantbehandling følger 2020 ESC-retningslinjer.
  5. Evaluering af alle uønskede hændelser, der forekommer i hver gruppe og sammenlignende evaluering af hospitalsindlæggelsesrater, større kardiovaskulære anfald og dødelighed

Patientudvælgelsesproces En retningslinjebaseret passende kandidat til AFCA-randomisering for AI-guidegruppe vs. klinisk retningslinjebaseret gruppe Dårlig responderudvælgelse af AI på ambulatoriet AI-forudsigelsesresultater bør bemærkes i AI-guidede grupper, men ikke i den kliniske retningslinjebaserede gruppe.

Anbefaling af hastighedskontrol for AI-forudsagte dårlige respondere All-comer ablation i retningslinjebaseret gruppe

Sporing af fremskridt og rytme/EKG

  1. Implementeret i henhold til 2012 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)/Heart Rhythm Society(HRS) retningslinjer for AF-håndtering
  2. Ambulant opfølgning 1 til 2 uger efter påbegyndelse af proceduren eller lægemiddelbehandlingen
  3. Opfølgning hver 3. måned efter indgrebet, og hver 6. måned derefter
  4. Hvis patienten klager over arytmisymptomer, skal du udføre et elektrokardiogram til enhver tid og følge rytmen med en Holter eller en hændelsesoptager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hui-Nam Pak
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 20 til 80 år med en korrekt indikation for AFCA
  2. Venstre atrium størrelse < 55 mm
  3. AF gentog sig under administration af antiarytmiske lægemidler eller at antiarytmiske lægemidler utålelige patienter
  4. Patienter, der er egnede til antikoagulantbehandling (for at forhindre tromboemboliske hændelser)

Ekskluderingskriterier:

  1. AF forbundet med alvorlige hjerteanomalier eller strukturel hjertesygdom med hæmodynamisk indflydelse
  2. Patienter, der har svært ved CT-billeddannelse ved hjælp af kontrastmiddel
  3. Patienter med tidligere AFCA eller anden hjertekirurgi
  4. Patienter med aktiv indre blødning
  5. Uhensigtsmæssig antikoagulantbehandling
  6. valvulært atrieflimren (mitralstenose>grad 2, mekanisk klap)
  7. Alvorlige følgesygdomme
  8. Patienter forventes at overleve mindre end 1 år
  9. Mennesker med stof- eller alkoholafhængighed
  10. De, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (analfabeter, udlændinge osv.)
  11. Patienter, der vurderes uegnede til deltagelse i klinisk forskning af andre efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig intelligens-baseret atrieflimren kateter ablation
kateterablation
Procedure: Kunstig intelligens-baseret atrieflimren kateter ablation
  1. Patientvalg til atrieflimrenskateterablation (AFCA)
  2. AI-guidet forudsigelse for dårlig responder på AFCA i ambulatoriet
  3. Deling af information om AI-forudsigelsen med patienten og familiemedlemmet
  4. AFCA efter samtykke til proceduren
  5. Pulmonal veneisolering og yderligere behandling for ikke-pulmonale venetriggere
  6. Overvågning af esophageal temperatur
  7. Evaluering af procedure og ablationstid og komplikation efter procedure
  8. Rytmeopfølgning efter proceduren udføres i henhold til undersøgelsesdesignet ovenfor.
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
kateterablation
Procedure: Medicinsk terapi
  1. Patientvalg til atrieflimrenskateterablation (AFCA)
  2. Beslutning om AFCA baseret på kliniske retningslinjer og den behandlende læges erfaring
  3. AFCA efter samtykke til proceduren
  4. Pulmonal veneisolering og yderligere behandling for ikke-pulmonale venetriggere
  5. Overvågning af esophageal temperatur
  6. Evaluering af procedure og ablationstid og komplikation efter procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved atrieflimren kateter ablation (AFCA)
Tidsramme: Op til 5 år
Sikkerhedsvurdering: Forekomst af procedurerelaterede komplikationer inden for 30 dage efter proceduren (thorakotomi, cerebralt infarkt, perikardiel effusion eller perikardiel tamponade, inguinalt punkteringssted hæmatom og vaskulære komplikationer)
Op til 5 år
Effektiviteten af ​​atrieflimren kateter ablation (AFCA)
Tidsramme: Op til 5 år
Effektevaluering: Klinisk gentagelsesrate - Defineret som AF eller atriel takykardi, der varer over 30 sekunder efter 3 måneders procedure. Rytmemonitorering baseret på 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer som beskrevet ovenfor. 24-timers Holter EKG-monitorering vil blive udført efter 2-3 måneder og hver 6. måned inden for 2 år efter proceduren, Holter hvert 1. år efter 2 års procedure og EKG og monitorering med en Holter eller en hændelsesoptager vil blive udført til enhver tid hvis patienten klager over symptomer
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af proceduretid, ablationstid og indlæggelsesperiode
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Antiarytmisk lægemiddel eller antikoaguleringsterapi relateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: 1 uge, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter proceduren
1 uge, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter proceduren
antal elektriske elkonverteringer efter proceduren
Tidsramme: 1 uge, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter proceduren
1 uge, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter proceduren
Rate af større kardiovaskulære hændelser - Dødsfald, myokardieinfarkt, koronar angioplastik og genindlæggelse for arytmi og hjertesvigt
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Genindlæggelseshastighed af elektrisk cardioverson efter proceduren
Tidsramme: 1 uge, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter proceduren
1 uge, 3, 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2031

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2021-0608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner