Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowany sztuczną inteligencją wybór pacjentów do ablacji cewnika migotania przedsionków: randomizowane badanie kliniczne (badanie AI-PAFA)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Migotanie przedsionków (AF) jest główną chorobą sercowo-naczyniową, występującą u 1,7% całej populacji w Korei, związaną z 25% udarami niedokrwiennymi i 30% niewydolnością serca, i jest główną chorobą sercowo-naczyniową, która podwaja ryzyko demencji. Ablacja przezcewnikowa AF (AFCA) jest skuteczną procedurą zmniejszającą ryzyko zgonu z powodu niewydolności serca i zawału mózgu oraz poprawiającą funkcje poznawcze czy nerkowe. Jednak odsetek nawrotów po zabiegu jest stosunkowo wysoki, zwłaszcza u pacjentów z długotrwale przetrwałym AF, u których nastąpiła już przebudowa przedsionków. Na całym świecie aktywnie prowadzone są badania nad przewidywaniem skuteczności leczenia z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI). Przewidywaliśmy, że wśród 3372 pacjentów włączonych do kohorty Yonsei AF Ablation i drugiej niezależnej kohorty z długoterminową obserwacją przez AI z polem pod krzywą (AUC) 0,943 przewidzieliśmy osoby ze słabą odpowiedzią na AFCA, u których dojdzie do progresji do utrwalonego AF pomimo AFCA. . Dlatego w tym prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym różnica między wyborem pacjentów do AFCA przy użyciu algorytmu AI a decyzją opartą na wytycznych klinicznych zostanie porównana i oceniona pod kątem długoterminowego wyniku rytmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

  1. Prospektywna randomizacja (grupa doboru pacjentów oparta na sztucznej inteligencji vs. grupa doboru pacjentów oparta na konwencjonalnych wytycznych)
  2. Docelowa liczba badanych 340 pacjentów (po 170 osób w każdej grupie)
  3. Harmonogram obserwacji rytmu: wytyczne American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology (ESC) z 2012 r. (podstawowa, 3 miesiące, następnie co 6 miesięcy Holter, EKG w przypadku wystąpienia objawów)
  4. Terapia przeciwzakrzepowa jest zgodna z wytycznymi ESC 2020.
  5. Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących w każdej grupie i ocena porównawcza wskaźników hospitalizacji, poważnych ataków sercowo-naczyniowych i śmiertelności

Proces selekcji pacjentów Odpowiedni kandydat na podstawie wytycznych Randomizacja AFCA do grupy kierowanej przez AI vs. grupa oparta na wytycznych klinicznych Słaba selekcja pacjentów reagujących przez AI w przychodni Wyniki przewidywania AI powinny być zauważane w grupach kierowanych przez AI, ale nie w grupa oparta na wytycznych klinicznych.

Zalecenie kontroli częstości dla osób ze słabą reakcją przewidywaną przez AI Ablacja uniwersalna w grupie opartej na wytycznych

Śledzenie postępu i rytmu/EKG

  1. Wdrożono zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) z 2012 r. dotyczącymi leczenia AF
  2. Kontrola ambulatoryjna 1 do 2 tygodni po rozpoczęciu zabiegu lub leczenia farmakologicznego
  3. Kontrola co 3 miesiące po zabiegu, a następnie co 6 miesięcy
  4. Jeśli pacjent skarży się na objawy arytmii, w dowolnym momencie należy wykonać elektrokardiogram i śledzić rytm za pomocą Holtera lub rejestratora zdarzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hui-Nam Pak
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat z właściwym wskazaniem do AFCA
  2. Wielkość lewego przedsionka < 55 mm
  3. migotanie przedsionków nawróciło podczas podawania leków antyarytmicznych lub pacjentów nietolerujących leków antyarytmicznych
  4. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia przeciwzakrzepowego (w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Migotanie przedsionków związane z ciężkimi wadami serca lub strukturalną chorobą serca mającą wpływ na hemodynamikę
  2. Pacjenci, którzy mają trudności z obrazowaniem TK z użyciem środka kontrastowego
  3. Pacjenci z wywiadem AFCA lub innym zabiegiem kardiochirurgicznym
  4. Pacjenci z czynnym krwawieniem wewnętrznym
  5. Niewłaściwa terapia przeciwzakrzepowa
  6. zastawkowe migotanie przedsionków (zwężenie mitralne > stopnia 2, zastawka mechaniczna)
  7. Poważne choroby współistniejące
  8. Oczekiwano, że pacjenci przeżyją mniej niż 1 rok
  9. Osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu
  10. Osoby, które nie potrafią przeczytać formularza zgody (analfabety, cudzoziemcy itp.)
  11. Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniach klinicznych na podstawie oceny innych badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja migotania przedsionków oparta na sztucznej inteligencji
ablacja cewnika
Procedura: Ablacja migotania przedsionków oparta na sztucznej inteligencji
  1. Selekcja pacjentów do ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków (AFCA)
  2. Prognozowanie kierowane przez sztuczną inteligencję dla osób słabo reagujących na AFCA w przychodni
  3. Udostępnianie informacji na temat przewidywania AI pacjentowi i członkowi rodziny
  4. AFCA po wyrażeniu zgody na zabieg
  5. Izolacja żył płucnych i dodatkowe leczenie wyzwalaczy żył innych niż płucne
  6. Monitorowanie temperatury przełyku
  7. Ocena zabiegu i czasu ablacji oraz powikłania po zabiegu
  8. Obserwację rytmu po zabiegu przeprowadza się zgodnie z powyższym schematem badania.
Aktywny komparator: Terapia medyczna
ablacja cewnika
Procedura: Terapia medyczna
  1. Selekcja pacjentów do ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków (AFCA)
  2. Decyzja o AFCA na podstawie wytycznych klinicznych i doświadczenia lekarza prowadzącego
  3. AFCA po wyrażeniu zgody na zabieg
  4. Izolacja żył płucnych i dodatkowe leczenie wyzwalaczy żył innych niż płucne
  5. Monitorowanie temperatury przełyku
  6. Ocena zabiegu i czasu ablacji oraz powikłania po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków (AFCA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem w ciągu 30 dni od zabiegu (torakotomia, zawał mózgu, wysięk lub tamponada osierdzia, krwiak w miejscu nakłucia pachwiny, powikłania naczyniowe)
Do 5 lat
Skuteczność ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków (AFCA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena skuteczności: Częstość nawrotów klinicznych - Definiowana jako AF lub częstoskurcz przedsionkowy trwający ponad 30 sekund po 3 miesiącach zabiegu. Monitorowanie rytmu w oparciu o wytyczne ACC/AHA/HRS z 2012 r., jak opisano powyżej. Całodobowe monitorowanie EKG Holtera będzie wykonywane w 2-3 miesiącu i co 6 miesięcy w ciągu 2 lat zabiegu, Holter co 1 rok po 2 latach zabiegu a EKG i monitorowanie Holterem lub rejestratorem zdarzeń będzie wykonywane w dowolnym momencie jeśli pacjent skarży się na objawy
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu zabiegu, czasu ablacji i okresu hospitalizacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Częstość powikłań związanych z lekami antyarytmicznymi lub terapią przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po zabiegu
1 tydzień, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po zabiegu
ilość kardiowersji elektrycznej po zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po zabiegu
1 tydzień, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po zabiegu
Częstość poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych — zgon, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa i ponowna hospitalizacja z powodu arytmii i niewydolności serca
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik rehospitalizacji kardiowersonu elektrycznego po zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po zabiegu
1 tydzień, 3, 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2021-0608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj