Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door kunstmatige intelligentie geleide patiëntselectie voor atriumfibrillatiekatheterablatie: gerandomiseerde klinische studie (AI-PAFA-studie)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Yonsei University
Boezemfibrilleren (AF) is een belangrijke cardiovasculaire ziekte met een prevalentie van 1,7% van de totale bevolking in Korea, geassocieerd met 25% van ischemische beroerte en 30% van hartfalen, en is een belangrijke cardiovasculaire ziekte die het risico op dementie verdubbelt. AF-katheterablatie (AFCA) is een effectieve procedure die het risico op overlijden door hartfalen en herseninfarct verlaagt en de cognitieve of nierfuncties verbetert. Het recidiefpercentage na de procedure is echter relatief hoog, vooral bij patiënten met langdurig aanhoudend AF waarbij atriale remodellering al is gevorderd. Over de hele wereld wordt actief onderzoek gedaan naar de voorspelling van de effectiviteit van behandelingen met behulp van kunstmatige intelligentie (AI). We voorspelden de arme AFCA-responders die zullen evolueren naar permanente AF ondanks AFCA onder een totaal van 3.372 patiënten opgenomen in het Yonsei AF Ablatie-cohort en het 2e onafhankelijke cohort met een langdurige follow-up via AI met oppervlakte onder curve (AUC) 0,943 . Daarom zal in deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie het verschil tussen de patiëntenselectie voor AFCA met behulp van een AI-algoritme en de op klinische richtlijnen gebaseerde beslissing worden vergeleken en geëvalueerd in termen van ritmeresultaat op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp

  1. Prospectieve randomisatie (op AI gebaseerde patiëntenselectiegroep vs. op conventionele richtlijnen gebaseerde patiëntenselectiegroep)
  2. Beoogd aantal proefpersonen 340 patiënten (170 mensen in elke groep)
  3. Ritme follow-up schema: 2012 American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)/European Society of Cardiology(ESC) richtlijnen (basaal, 3 maanden, daarna elke 6 maanden Holter, ECG indien symptomatisch)
  4. Antistollingstherapie volgt de ESC-richtlijnen van 2020.
  5. Evaluatie van alle bijwerkingen die in elke groep voorkomen en vergelijkende evaluatie van ziekenhuisopnames, ernstige cardiovasculaire aanvallen en mortaliteit

Proces van patiëntselectie Een op richtlijnen gebaseerde geschikte kandidaat voor AFCA-randomisatie voor AI-gidsgroep versus klinische richtlijngebaseerde groep Slechte responderselectie door AI op de polikliniek AI-voorspellingsuitkomsten zouden moeten worden opgemerkt in AI-geleide groepen, maar niet in de klinische richtlijngroep.

Aanbeveling van snelheidscontrole voor AI-voorspelde arme responders All-comer ablatie in op richtlijnen gebaseerde groep

Voortgang en ritme/ECG-tracking

  1. Geïmplementeerd volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA)/Heart Rhythm Society(HRS) uit 2012 voor beheer van AF
  2. Poliklinische follow-up 1 tot 2 weken na de start van de procedure of medicamenteuze behandeling
  3. Follow-up om de 3 maanden na de procedure, en daarna om de 6 maanden
  4. Als de patiënt klaagt over symptomen van aritmie, voer dan op elk moment een elektrocardiogram uit en volg het ritme met een Holter of een gebeurtenisrecorder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hui-Nam Pak
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 20 tot 80 jaar met een juiste indicatie voor AFCA
  2. Afmeting linker atrium < 55 mm
  3. AF kwam terug tijdens de toediening van anti-aritmica of dat anti-aritmica ondraaglijk waren voor patiënten
  4. Patiënten die in aanmerking komen voor anticoagulantia (ter voorkoming van trombo-embolische voorvallen)

Uitsluitingscriteria:

  1. AF geassocieerd met ernstige hartafwijkingen of structurele hartziekte met hemodynamische invloed
  2. Patiënten die moeite hebben met CT-beeldvorming met behulp van een contrastmiddel
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van AFCA of andere hartchirurgie
  4. Patiënten met actieve inwendige bloedingen
  5. Ongepaste antistollingstherapie
  6. valvulair atriumfibrilleren (mitraalstenose>graad 2, mechanische klep)
  7. Ernstige comorbiditeiten
  8. Patiënten die naar verwachting minder dan 1 jaar zullen overleven
  9. Mensen met een drugs- of alcoholverslaving
  10. Degenen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen (analfabeten, buitenlanders, etc.)
  11. Patiënten die naar het oordeel van andere onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op kunstmatige intelligentie gebaseerde atriale fibrillatiekatheterablatie
katheter ablatie
Procedure: Op kunstmatige intelligentie gebaseerde atriale fibrillatiekatheterablatie
  1. Patiëntselectie voor atriumfibrillatiekatheterablatie (AFCA)
  2. AI-geleide voorspelling voor arme responder van AFCA in de polikliniek
  3. Informatie over de AI-voorspelling delen met de patiënt en familielid
  4. AFCA na toestemming voor de procedure
  5. Isolatie van de longader en aanvullende behandeling voor niet-longadertriggers
  6. Bewaking van de slokdarmtemperatuur
  7. Evaluatie van de procedure en ablatietijd, en complicaties na de procedure
  8. Ritmische follow-up na de procedure wordt uitgevoerd volgens het bovenstaande onderzoeksontwerp.
Actieve vergelijker: Medische therapie
katheter ablatie
Procedure: Medische therapie
  1. Patiëntselectie voor atriumfibrillatiekatheterablatie (AFCA)
  2. Beslissing voor AFCA op basis van klinische richtlijnen en de ervaring van de behandelend arts
  3. AFCA na toestemming voor de procedure
  4. Isolatie van de longader en aanvullende behandeling voor niet-longadertriggers
  5. Bewaking van de slokdarmtemperatuur
  6. Evaluatie van de procedure en ablatietijd, en complicaties na de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van atriumfibrillatiekatheterablatie (AFCA)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Veiligheidsbeoordeling: incidentie van proceduregerelateerde complicaties binnen 30 dagen na de procedure (thoracotomie, herseninfarct, pericardiale effusie of pericardiale tamponade, hematoom op de inguinale punctieplaats en vasculaire complicaties)
Tot 5 jaar
Werkzaamheid van atriumfibrillatiekatheterablatie (AFCA)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Werkzaamheidsevaluatie: Klinisch recidiefpercentage - Gedefinieerd als AF of atriale tachycardie die meer dan 30 seconden aanhoudt na een procedure van 3 maanden. Ritmebewaking op basis van de ACC/AHA/HRS-richtlijnen uit 2012, zoals hierboven beschreven. 24-uurs Holter ECG-bewaking zal worden uitgevoerd na 2-3 maanden en elke 6 maanden binnen 2 jaar na de procedure, Holter elke 1 jaar na 2 jaar procedure en ECG en monitoring met een Holter of een gebeurtenisrecorder zullen op elk moment worden uitgevoerd als de patiënt klachten heeft
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van proceduretijd, ablatietijd en ziekenhuisopnameperiode
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Direct na de procedure
Complicatiegraad gerelateerd aan antiaritmica of antistollingstherapie
Tijdsspanne: 1 week, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden na procedure
1 week, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden na procedure
aantal elektrische cardioversies na de procedure
Tijdsspanne: 1 week, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden na procedure
1 week, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden na procedure
Percentage ernstige cardiovasculaire voorvallen - overlijden, myocardinfarct, coronaire angioplastiek en heropname in verband met aritmie en hartfalen
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Direct na de procedure
Heropnamepercentage van elektrische cardioversie na de procedure
Tijdsspanne: 1 week, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden na procedure
1 week, 3, 6, 12, 18, 24, 36 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Nam Pak, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2021-0608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren