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切除された pN3 胃 (G) または GEJ 腺癌における PD-1 阻害剤を使用するまたは使用しない補助化学療法および化学放射線療法の研究

2021年8月1日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University

D2 / R0切除pN3胃（G）または胃食道接合部（GEJ）腺癌に対する補助レジメンとしてのPD-1阻害剤を含むまたは含まない化学療法および化学放射線療法の多施設無作為化対照第III相試験

この研究の目的は、D2/R0切除pN3胃または胃食道接合部腺癌において、PD-1阻害剤および化学放射線療法による術後補助化学療法の有効性と安全性を、補助化学療法のみと比較して評価することです。 PD-1+CRT コホート: 合計 216 人の患者が 6 週間の PD-1 阻害剤と化学療法を受け、その後同時化学放射線療法を受け、続いて 6 週間の PD-1 阻害剤と化学療法を受け、最後に PD-1 阻害剤の維持療法を受けます。まで（放射線療法後最大1年）。 CT コホート: 合計 217 人の患者が 6 か月の化学療法を受けます。 無病生存期間（DFS）、全生存期間（OS）、および副作用が分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

433

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) スコア 0 または 1
  • -予想生存期間が6か月を超える患者
  • 標準的な D2/R0 切除後の患者
  • -術後の組織学的に確認された胃またはGEJの腺癌
  • 陽性のリンパ節が 7 個以上、pN3 期
  • 遠隔転移のない患者（M0）または腹部剥離細胞検出陽性のM1患者（CY1P0）
  • 患者の身体状態と内臓機能によって、化学療法、化学放射線療法、PD-1 阻害薬療法などの補助療法が可能になります。
  • 患者の血液ルーチンと生化学的指標は、次の基準を満たす必要があります: Hb≥90g/L、ANC≥1.5*10^9/L、 PLT≧100*10^9/L、ALT & AST≦2.5 U/L、TB≦1.5 UNL、血清クレアチニン<1 UNL。
  • -研究中にレジメンに従うことをいとわない患者。
  • 無作為に入る前に書面によるインフォームドコンセントが得られ、患者は自分には禁煙する権利があることを知っておく必要があり、その後の治療には影響しません。
  • 患者は、血液と組織のサンプルを喜んで提供します。

除外基準:

  • -肉眼的腹膜転移（CY1P0を除く）または遠隔転移のある患者。
  • -手術前に抗腫瘍療法を受けた患者。
  • 胃、肝臓、腎臓などの腹部臓器に放射線治療を受けた患者
  • -研究における最初の投薬の前に2年以内に体系的な治療を必要とする活動性の体系的な自己免疫疾患を患っていた患者、代替療法（チロキシン、インスリンなど）は除外されました。
  • -免疫不全と診断された患者、または投薬前7日以内に体系的なグルココルチコイド治療またはその他の免疫抑制療法を受けていた患者、グルココルチコイドの生理学的用量が許可されています（≤10 mg / dプレドニソンまたは同等の投薬）
  • -抗PD-1モノクローナル抗体、5-FU、オキサリプラチンまたは補助物質に対する重度のアレルギー反応（レベル3以上）を知っている患者。
  • -過去5年間に他の悪性腫瘍と診断された患者。皮膚の根治性基底細胞がんおよび/または根治的切除された上皮内がんを除く。
  • 重度の重要臓器不全の患者。
  • 妊娠中または授乳期
  • -コンプライアンスに影響を与える可能性のある既知の精神疾患または薬物乱用のある患者。
  • -既知のHIV感染、または活動性結核の患者。
  • 未治療の活動性B型肝炎
  • 活動性HCV感染患者
  • コントロールされていない合併症
  • 研究結果とコンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD-1阻害剤と化学放射線療法

PD-1 阻害剤 + CapeOX/SOX/FOLFOX を 6 週間使用した後、化学放射線療法を行う。化学放射線療法後 6 週間の PD-1 阻害剤と CapeOX/SOX/FOLFOX、続いて化学放射線療法後 12 か月までの PD-1 阻害剤。

PD-1 阻害剤 ニボルマブ/トリパリマブ 240mg 溶液を 1 日 1 回、Q2W に静脈内投与。 または ニボルマブ/トリパリマブ 360mg 溶液を 1 日 1 回静脈内投与、Q3W;または ペムブロリズマブ / ティレリズマブ / シンチリマブ / カレリズマブ、200mg 溶液を 1 日 1 回静脈内投与、Q3W。

化学療法：治験責任医師が決定したCapeOxまたはSOXまたはFOLFOX療法。

化学放射線療法 放射線療法: 1.8 Gy/fx、45-50.5 Gy 化学療法: カペシタビン 625mg/m2 を経口で放射線療法と併用;または テガフール-ギメラシル-オテラシル カリウム配合剤 40-60mg を放射線療法と併用して経口投与。
薬：PD-1阻害剤
ニボルマブ/トリパリマブ 240mg 溶液を 1 日 1 回静脈内投与、Q2W。 または ニボルマブ/トリパリマブ 360mg 溶液を 1 日 1 回静脈内投与、Q3W;または ペムブロリズマブ / ティレリズマブ / シンチリマブ / カレリズマブ、200mg 溶液を 1 日 1 回静脈内投与、Q3W。
薬：オキサリプラチン

CapeOx: 130 mg/m2 (体表面積) の溶液を 1 日 1 回静脈内投与し、その後 20 日間休みます。

FOLFOX: 85 mg/m2 (体表面積) の溶液を 1 日 1 回静脈内投与し、その後 13 日間休みます。

薬：カペシタビン
CapeOx: 1000 mg2 (体表面積) を 14 日間経口投与し、その後 7 日間休みます。
薬：テガフール-ギメラシル-オテラシルカリウム
SOX: 14 日間で 40 ～ 60 mg を経口で入札し、その後 7 日間休みます
薬：5-FU
FOLFOX：2400-2800mg/m2/d 48 時間連続静脈ポンプ、Q2W
放射線：放射線治療
1.8Gy/Fx、45～50.4Gy
薬：化学療法
カペシタビン 625mg/m2 の経口投与と放射線療法。オレガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤 40～60mg 放射線治療併用経口投与
アクティブコンパレータ：化学療法

化学療法：治験責任医師が決定したCapeOxまたはSOXまたはFOLFOX療法。

CapeOX:

オキサリプラチン 130 mg/m2 (体表面積) 溶液を 1 日 1 回静脈内投与し、その後 20 日間休みます。

カペシタビン 1000 mg2 (体表面積) を 14 日間経口投与し、その後 7 日間休みます。

SOX:

オキサリプラチン 130 mg/m2 (体表面積) 溶液を 1 日 1 回静脈内投与し、その後 20 日間休みます。

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤40～60mgを14日間経口投与、その後7日間休薬。

フォルフォックス:

オキサリプラチン 85 mg/m2 (体表面積) 溶液を 1 日 1 回静脈内投与し、その後 13 日間休みます。

5-FU 2400-2800mg/m2/日、48 時間連続静脈内ポンピング、Q2W。
薬：オキサリプラチン

CapeOx: 130 mg/m2 (体表面積) の溶液を 1 日 1 回静脈内投与し、その後 20 日間休みます。

FOLFOX: 85 mg/m2 (体表面積) の溶液を 1 日 1 回静脈内投与し、その後 13 日間休みます。

薬：カペシタビン
CapeOx: 1000 mg2 (体表面積) を 14 日間経口投与し、その後 7 日間休みます。
薬：テガフール-ギメラシル-オテラシルカリウム
SOX: 14 日間で 40 ～ 60 mg を経口で入札し、その後 7 日間休みます
薬：5-FU
FOLFOX：2400-2800mg/m2/d 48 時間連続静脈ポンプ、Q2W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 年 DFS レート
時間枠：3年まで
無作為化から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年OSレート
時間枠：3年まで
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
3年まで
3年局所無再発生存率
時間枠：3年まで
無作為化から、何らかの原因による再発または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
3年まで
CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の急性有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：最後の服用から最大28日
最後の服用から最大28日
Quality of Life Scale（範囲0〜60）によって評価される生活の質
時間枠：学習完了まで、最長 10 年間
食欲、精神状態、睡眠の質、疲労など12の側面から生活の質を評価します。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
学習完了まで、最長 10 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Zhen Zhang, MD,PhD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (予想される)

2027年7月21日

研究の完了 (予想される)

2027年10月21日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月1日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月1日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDRT-2021-63-2366

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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