Studie zur adjuvanten Chemotherapie mit oder ohne PD-1-Inhibitoren und Radiochemotherapie bei reseziertem pN3-Magen (G) oder GEJ-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten
• Patienten nach Standard-D2/R0-Resektion
• Postoperativ histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder GEJ
• Positive Lymphknoten mehr als 7, Stadium pN3
• Patienten ohne Fernmetastasen (M0) oder M1 mit positivem Nachweis abdomineller Exfoliationszellen (CY1P0)
• Der körperliche Zustand und die viszerale Funktion des Patienten erlauben eine nachfolgende adjuvante Therapie, einschließlich Chemotherapie, Chemoradiotherapie und PD-1-Hemmer-Therapie.
• Die Blutroutine und die biochemischen Indikatoren der Patienten sollten den folgenden Standard erfüllen: Hb≥90g/L, ANC≥1,5*10^9/L, PLT≥100*10^9/l, ALT & AST≤2,5 U/l, TB ≤ 1,5 UNL, Serumkreatinin<1 UNL.
• Patienten, die bereit sind, die Therapien während der Studie zu befolgen.
• Vor dem zufälligen Eintritt wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, und die Patienten sollten wissen, dass sie das Recht haben, aufzuhören, und die nachfolgende Behandlung wird nicht beeinträchtigt.
• Patienten sind bereit, Blut- und Gewebeproben abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit groben Peritonealmetastasen (CY1P0 ausgeschlossen) oder Fernmetastasen.
• Patienten, die vor der Operation eine Antitumortherapie erhalten haben.
• Patienten, die eine Strahlentherapie für Bauchorgane wie Magen, Leber, Niere usw.
• Patienten mit aktiven systematischen Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Medikation in der Studie einer systematischen Behandlung bedürfen, Substitutionstherapie (wie Thyroxin, Insulin usw.) ausgeschlossen.
• Patienten, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die eine systematische Glukokortikoidbehandlung oder eine andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Medikation erhalten haben, eine physiologische Dosis von Glukokortikoid ist erlaubt (≤10 mg/d Prednison oder gleichwertige Medikation)
• Patienten mit bekannter schwerer allergischer Reaktion (≥ Grad 3) auf monoklonale Anti-PD-1-Antikörper, 5-FU, Oxaliplatin oder einen Hilfsstoff.
• Patient, bei dem in den letzten 5 Jahren ein anderer bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, mit Ausnahme eines radikalen Basalzellkarzinoms der Haut und/oder eines radikal resezierten Karzinoms in situ.
• Patient mit schwerem Versagen lebenswichtiger Organe.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Patient mit bekannter psychischer Erkrankung oder Drogenmissbrauch, der die Compliance beeinflussen kann.
• Patient mit bekannter HIV-Infektion oder aktiver Tuberkulose.
• Unbehandelte aktive Hepatitis B
• Patient mit aktiver HCV-Infektion
• Unkontrollierte Komplikationen
• Andere Situationen, die Studienergebnisse und Compliance stören könnten.