Estudio de quimioterapia adyuvante con o sin inhibidores de PD-1 y quimiorradioterapia en adenocarcinoma pN3 gástrico (G) o GEJ resecado

Criterios de inclusión:

• Puntuación de 0 o 1 del estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
• Pacientes con tiempo de supervivencia esperado mayor a 6 meses
• Pacientes después de la resección estándar D2/R0
• Adenocarcinoma de estómago o UGE postoperatorio confirmado histológicamente
• Ganglios linfáticos positivos más de 7, estadio pN3
• Pacientes sin metástasis a distancia (M0) o M1 con detección de células exfoliadas abdominales positiva (CY1P0)
• La condición física y la función visceral de los pacientes permiten seguir una terapia adyuvante, que incluye quimioterapia, quimiorradioterapia y terapia con inhibidores de PD-1.
• La rutina de sangre de los pacientes y los indicadores bioquímicos deben cumplir con el siguiente estándar: Hb≥90g/L, ANC≥1.5*10^9/L, PLT≥100*10^9/L, ALT y AST≤2,5 U/L, TB ≤ 1,5 UNL, creatinina sérica <1 UNL.
• Pacientes que estén dispuestos a obedecer los regímenes durante el estudio.
• El consentimiento informado por escrito se obtiene antes de la entrada aleatoria, y los pacientes deben saber que tienen derecho a dejar de fumar y que el tratamiento posterior no se verá afectado.
• Los pacientes están dispuestos a proporcionar muestras de sangre y tejido.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis peritoneal macroscópica (excluido CY1P0) o metástasis a distancia.
• Pacientes que hayan recibido alguna terapia antitumoral antes de la cirugía.
• Pacientes que habían recibido radioterapia para órganos abdominales incluyendo estómago, hígado, riñón, etc.
• Pacientes que tenían enfermedades autoinmunes sistémicas activas que necesitan tratamiento sistemático dentro de los 2 años antes de la primera medicación en el estudio, terapia sustitutiva (como tiroxina, insulina, etc.) excluida.
• Pacientes diagnosticados con inmunodeficiencia, o que estaban recibiendo tratamiento sistemático con glucocorticoides u otra terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la medicación, se permite la dosis fisiológica de glucocorticoides (≤10 mg/d prednison o medicación equivalente)
• Pacientes con reacción alérgica grave conocida (≥nivel 3) al anticuerpo monoclonal anti-PD-1, 5-FU, oxaliplatino o cualquier material auxiliar.
• Paciente diagnosticado de otro tumor maligno en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma basocelular radical de piel y/o carcinoma in situ radical resecado.
• Paciente con falla severa de órganos vitales.
• Período de embarazo o lactancia
• Paciente con enfermedad mental conocida o abuso de drogas que pueda influir en el cumplimiento.
• Paciente con infección por VIH conocida o tuberculosis activa.
• Hepatitis B activa no tratada
• Paciente con infección activa por VHC
• Complicaciones no controladas
• Otras situaciones que puedan perturbar los resultados del estudio y el cumplimiento.