Tutkimus adjuvanttikemoterapiasta PD-1-inhibiittoreiden kanssa tai ilman niitä ja kemoradioterapiaa leikatussa mahalaukun pN3- (G) tai GEJ-adenokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0 tai 1
• Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta
• Potilaat normaalin D2/R0-resektion jälkeen
• Postoperatiivinen histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai GEJ
• Positiivisia imusolmukkeita yli 7, vaihe pN3
• Potilaat, joilla ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0) tai M1, joilla on vatsan hilseilysolujen havaitsemispositiivinen (CY1P0)
• Potilaiden fyysinen kunto ja sisäelinten toiminta mahdollistavat adjuvanttihoidon, mukaan lukien kemoterapia, kemoterapia ja PD-1-inhibiittorihoito, seuraamisen.
• Potilaiden verirutiinien ja biokemiallisten indikaattoreiden tulee täyttää seuraavat standardit: Hb≥90g/l, ANC≥1,5*10^9/L, PLT≥100*10^9/l, ALT & AST≤2,5 U/L, TB ≤ 1,5 UNL, seerumin kreatiniini<1 UNL.
• Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan hoito-ohjeita tutkimuksen aikana.
• Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen satunnaista sisääntuloa, ja potilaiden tulee tietää, että hänellä on oikeus lopettaa, eikä se vaikuta hoidon jatkamiseen.
• Potilaat ovat valmiita antamaan veri- ja kudosnäytteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vakavia vatsakalvon etäpesäkkeitä (CY1P0 pois lukien) tai etäpesäkkeitä etäpesäkkeissä.
• Potilaat, jotka ovat saaneet antituumorihoitoa ennen leikkausta.
• Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa vatsan elimiin, mukaan lukien maha, maksa, munuaiset jne.
• Potilaat, joilla oli aktiiviset systemaattiset autoimmuunisairaudet, jotka tarvitsevat systemaattista hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tutkimuksessa, korvaushoito (kuten tyroksiini, insuliini jne.) jätettiin pois.
• Potilaille, joilla on diagnosoitu immuunipuutos tai jotka ovat saaneet systemaattista glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen lääkitystä, fysiologinen glukokortikoidiannos on sallittu (≤10 mg/vrk prednisoni tai vastaava lääkitys)
• Potilaat, joilla on todettu vakava allerginen reaktio (≥ taso 3) monoklonaaliselle anti-PD-1-vasta-aineelle, 5-FU:lle, oksaliplatiinille tai muille apuaineille.
• Potilaalla, jolla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon radikaalia tyvisolusyöpää ja/tai radikaalia resektoitua in situ -karsinoomaa.
• Potilas, jolla on vakava elintärkeän elimen vajaatoiminta.
• Raskaus tai imetysaika
• Potilas, jolla on tunnettu mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen.
• Potilas, jolla on tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen tuberkuloosi.
• Hoitamaton aktiivinen hepatiitti B
• Potilas, jolla on aktiivinen HCV-infektio
• Hallitsemattomat komplikaatiot
• Muut tilanteet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia ja vaatimustenmukaisuutta.