Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение адъювантной химиотерапии с ингибиторами PD-1 или без них и химиолучевой терапии резецированной pN3 желудка (G) или аденокарциномы GEJ

1 августа 2021 г. обновлено: Zhen Zhang, Fudan University

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы III химиотерапии с ингибиторами PD-1 или без них и химиолучевой терапии в качестве адъювантной схемы для аденокарциномы резецированного pN3 желудка (G) или желудочно-пищеводного перехода (GEJ) D2/R0

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность послеоперационной адъювантной химиотерапии ингибиторами PD-1 и химиолучевой терапией по сравнению только с адъювантной химиотерапией при резецированной аденокарциноме pN3 желудка или гастроэзофагеального перехода D2/R0. Когорта PD-1 + CRT: в общей сложности 216 пациентов получат 6 недель ингибиторов PD-1 и химиотерапию, затем получат одновременную химиолучевую терапию, затем 6 недель ингибиторов PD-1 и химиотерапию, наконец, получат поддерживающее лечение ингибиторами PD-1. до (максимум 1 год после лучевой терапии). Когорта КТ: в общей сложности 217 пациентов получат 6 месяцев химиотерапии. Будут проанализированы безрецидивная выживаемость (DFS), общая выживаемость (OS) и побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

433

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhen Zhang, MD, PHD
  • Номер телефона: 18801735029
  • Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhen Zhang, MD, PHD
          • Номер телефона: 18801735029
          • Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка функционального статуса (PS) 0 или 1
  • Пациенты с ожидаемым временем выживания более 6 месяцев
  • Пациенты после стандартной резекции D2/R0
  • Послеоперационная гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или GEJ
  • Положительные лимфатические узлы более 7, стадия pN3
  • Пациенты без отдаленных метастазов (M0) или M1 с положительным обнаружением эксфолиированных клеток в брюшной полости (CY1P0)
  • Физическое состояние пациентов и функция внутренних органов позволяют проводить адъювантную терапию, включающую химиотерапию, химиолучевую терапию и терапию ингибиторами PD-1.
  • Общий анализ крови и биохимические показатели пациентов должны соответствовать следующему стандарту: Hb≥90 г/л, ANC≥1,5*10^9/л, PLT ≥ 100 * 10 ^ 9 / л, АЛТ и АСТ ≤ 2,5 ЕД / л, ТБ ≤ 1,5 ЕД / л, креатинин сыворотки < 1 ЕД / л.
  • Пациенты, которые готовы соблюдать режимы во время исследования.
  • Письменное информированное согласие получается перед случайным включением, и пациенты должны знать, что они имеют право бросить курить, и последующее лечение не пострадает.
  • Пациенты готовы предоставить образцы крови и тканей.

Критерий исключения:

  • Пациенты с грубыми перитонеальными метастазами (за исключением CY1P0) или отдаленными метастазами.
  • Пациенты, получавшие какую-либо противоопухолевую терапию до операции.
  • Пациенты, получившие лучевую терапию органов брюшной полости, включая желудок, печень, почки и т. д.
  • Пациенты с активными систематическими аутоиммунными заболеваниями, которые нуждаются в систематическом лечении в течение 2 лет до первого препарата в исследовании, исключая заместительную терапию (такую ​​как тироксин, инсулин и т.д.).
  • Пациентам с диагнозом иммунодефицит, или получавшим систематическое лечение глюкокортикоидами или другой иммуносупрессивной терапией в течение 7 дней до начала лечения, допускается физиологическая доза глюкокортикоидов (≤10 мг/сут преднизон или аналогичный препарат)
  • Пациенты с известной тяжелой аллергической реакцией (≥уровня 3) на моноклональные антитела к PD-1, 5-ФУ, оксалиплатин или любой вспомогательный материал.
  • У пациента диагностирована другая злокачественная опухоль в течение последних 5 лет, за исключением радикальной базально-клеточной карциномы кожи и/или радикально резецированной карциномы in situ.
  • Пациент с тяжелой недостаточностью жизненно важных органов.
  • Беременность или период лактации
  • Пациент с известным психическим заболеванием или злоупотреблением наркотиками, что может повлиять на соблюдение режима лечения.
  • Пациент с известной ВИЧ-инфекцией или активным туберкулезом.
  • Нелеченный активный гепатит В
  • Пациент с активной инфекцией HCV
  • Неконтролируемые осложнения
  • Другие ситуации, которые могут повлиять на результаты исследования и соблюдение требований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор PD-1 и химиолучевая терапия

ингибитор PD-1 + CapeOX/SOX/FOLFOX в течение 6 недель с последующей химиолучевой терапией; 6 недель ингибитора PD-1 и CapeOX/SOX/FOLFOX в течение 6 недель после химиолучевой терапии, затем ингибитор PD-1 в течение 12 месяцев после химиолучевой терапии.

Ингибитор PD-1 ниволумаб/торипалимаб 240 мг раствор внутривенно один раз в день, каждые 2 недели. ИЛИ раствор ниволумаб/торипалимаб 360 мг внутривенно один раз в день, каждые 3 недели; ИЛИ пембролизумаб/тилелизумаб/синтилимаб/каррелизумаб, 200 мг раствора внутривенно один раз в день, каждые 3 недели.

Химиотерапия: терапия CapeOx, SOX или FOLFOX определяется исследователем.

Химиолучевая терапия Лучевая терапия: 1,8 Гр/fx, 45-50,5 Гр Химиотерапия: капецитабин 625 мг/м2 перорально с лучевой терапией; ИЛИ Комбинированный препарат тегафур-гимерацил-отарацил калия 40-60 мг 2 раза в день перорально с лучевой терапией.
Лекарство: Ингибитор PD-1
Ниволумаб/торипалимаб 240 мг внутривенно один раз в день, каждые 2 недели. ИЛИ раствор ниволумаб/торипалимаб 360 мг внутривенно один раз в день, каждые 3 недели; ИЛИ пембролизумаб/тилелизумаб/синтилимаб/каррелизумаб, 200 мг раствора внутривенно один раз в день, каждые 3 недели.
Лекарство: Оксалиплатин

CapeOx: раствор 130 мг/м2 (площадь поверхности тела) внутривенно один раз в день с последующим 20-дневным перерывом.

FOLFOX: раствор 85 мг/м2 (площадь поверхности тела) внутривенно один раз в день с последующим 13-дневным перерывом.

Лекарство: Капецитабин
CapeOx: 1000 мг2 (площадь поверхности тела) дважды в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.
Лекарство: Тегафур-гимерацил-отарацил калия
SOX: 40–60 мг 2 раза в день перорально в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.
Лекарство: 5-ФУ
FOLFOX：2400-2800мг/м2/сут непрерывное внутривенное введение в течение 48 часов, каждые 2 недели
Радиация: Лучевая терапия
1,8 Гр/Fx, 45-50,4 Гр
Лекарство: Химиотерапия
Капецитабин 625 мг/м2 перорально с лучевой терапией; ORРегафур-гимерацил-отарацил калия комбинированный препарат 40-60 мг два раза в день перорально с лучевой терапией
Активный компаратор: Химиотерапия

Химиотерапия: терапия CapeOx, SOX или FOLFOX определяется исследователем.

Накидка OX:

Оксалиплатин 130 мг/м2 (площадь поверхности тела) раствора внутривенно 1 раз в сутки с последующим 20-дневным перерывом.

Капецитабин 1000 мг2 (площадь поверхности тела) перорально в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.

СОКС:

Оксалиплатин 130 мг/м2 (площадь поверхности тела) раствора внутривенно 1 раз в сутки с последующим 20-дневным перерывом.

Комбинированный препарат тегафур-гимерацил-отарацил калия 40-60 мг 2 раза в день перорально в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.

ФОЛФОКС:

Оксалиплатин 85 мг/м2 (площадь поверхности тела) раствор внутривенно один раз в день с последующим 13-дневным перерывом.

5-ФУ 2400-2800 мг/м2/сут непрерывное внутривенное перекачивание в течение 48 ч, каждые 2 недели.
Лекарство: Оксалиплатин

CapeOx: раствор 130 мг/м2 (площадь поверхности тела) внутривенно один раз в день с последующим 20-дневным перерывом.

FOLFOX: раствор 85 мг/м2 (площадь поверхности тела) внутривенно один раз в день с последующим 13-дневным перерывом.

Лекарство: Капецитабин
CapeOx: 1000 мг2 (площадь поверхности тела) дважды в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.
Лекарство: Тегафур-гимерацил-отарацил калия
SOX: 40–60 мг 2 раза в день перорально в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом.
Лекарство: 5-ФУ
FOLFOX：2400-2800мг/м2/сут непрерывное внутривенное введение в течение 48 часов, каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя ставка DFS
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется как время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти по любой причине.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка ОС на 3 года
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
До 3 лет
3-летняя выживаемость без местных рецидивов
Временное ограничение: До 3 лет
Определяется как время от рандомизации до даты первого задокументированного рецидива или смерти по любой причине.
До 3 лет
Процент участников с острыми нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы
До 28 дней с момента последней дозы
Качество жизни по шкале качества жизни (диапазон 0-60)
Временное ограничение: По окончании учебы, до 10 лет
Он оценивает качество жизни по 12 аспектам, включая аппетит, психическое состояние, качество сна, утомляемость и т. д. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
По окончании учебы, до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Zhen Zhang, MD,PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 июля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-2021-63-2366

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор PD-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться