절제된 pN3 위(G) 또는 GEJ 선암종에서 PD-1 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 보조 화학요법 및 화학방사선요법에 대한 연구

포함 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1
• 예상 생존기간이 6개월 이상인 환자
• 표준 D2/R0 절제 후 환자
• 위 또는 GEJ의 수술 후 조직학적으로 확인된 선암종
• 7개 이상의 양성 림프절, pN3기
• 원격 전이가 없는 환자(M0) 또는 복부 박리 세포 검출이 양성인 M1(CY1P0)
• 환자의 신체 상태와 내장 기능은 화학요법, 화학방사선요법 및 PD-1 억제제 요법을 포함하는 보조 요법을 다음과 같이 허용합니다.
• 환자의 혈액 루틴 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족해야 합니다: Hb≥90g/L, ANC≥1.5*10^9/L, PLT≥100*10^9/L, ALT & AST≤2.5 U/L, TB ≤ 1.5 UNL, 혈청 크레아티닌<1 UNL.
• 연구 동안 용법을 기꺼이 따르는 환자.
• 서면 사전 동의는 무작위 등록 전에 획득되며, 환자는 자신에게 중단할 권리가 있으며 후속 치료에 영향을 미치지 않음을 알아야 합니다.
• 환자는 기꺼이 혈액 및 조직 샘플을 제공합니다.

제외 기준:

• 육안적 복막 전이(CY1P0 제외) 또는 원격 전이가 있는 환자.
• 수술 전 항종양 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 위, 간, 신장 등 복부 장기에 방사선 치료를 받은 환자
• 연구에서 첫 투약 전 2년 이내에 체계적인 치료가 필요한 활동성 전신 자가면역질환을 앓았던 환자는 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 등)이 제외되었습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 투약 전 7일 이내에 체계적인 당질코르티코이드 치료 또는 기타 면역억제요법을 받고 있던 환자, 생리학적 당질코르티코이드 용량 허용(≤10 mg/d prednison 또는 동등한 약물)
• 항 PD-1 단클론항체, 5-FU, 옥살리플라틴 또는 기타 보조제에 심각한 알레르기 반응(3등급 이상)이 있는 것으로 알려진 환자.
• 지난 5년 이내에 피부의 근치 기저 세포 암종 및/또는 근치 절제 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양 진단을 받은 환자.
• 중증 생명 장기 부전 환자.
• 임신 또는 수유 기간
• 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 정신 질환 또는 약물 남용이 있는 환자.
• 알려진 HIV 감염 또는 활동성 결핵이 있는 환자.
• 치료되지 않은 활동성 B형 간염
• 활동성 HCV 감염 환자
• 제어되지 않는 합병증
• 연구 결과 및 준수를 방해할 수 있는 기타 상황.