Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniającej chemioterapii z inhibitorami PD-1 lub bez oraz chemioradioterapii w resekcji pN3 żołądka (G) lub gruczolakoraka GEJ

1 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy dotyczące chemioterapii z inhibitorami PD-1 lub bez oraz chemioradioterapii jako schematu leczenia uzupełniającego w leczeniu gruczolakoraka D2/R0 z resekcją pN3 żołądka (G) lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej inhibitorami PD-1 i chemioradioterapii w porównaniu z samą chemioterapią adjuwantową w gruczolakoraku pN3 żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po resekcji D2/R0. Kohorta PD-1+CRT: Łącznie 216 pacjentów otrzyma inhibitory PD-1 i chemioterapię przez 6 tygodni, następnie równoległą chemioradioterapię, następnie inhibitory PD-1 i chemioterapię przez 6 tygodni, a na końcu leczenie podtrzymujące inhibitorami PD-1 do (maksymalnie 1 rok po radioterapii). Kohorta CT: Łącznie 217 pacjentów otrzyma 6-miesięczną chemioterapię. Zostaną przeanalizowane przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie całkowite (OS) i działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

433

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia powyżej 6 miesięcy
  • Pacjenci po standardowej resekcji D2/R0
  • Pooperacyjny potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub GEJ
  • Zajęte węzły chłonne więcej niż 7, stadium pN3
  • Pacjenci bez przerzutów odległych (M0) lub M1 z pozytywnym wykryciem komórek złuszczonych jamy brzusznej (CY1P0)
  • Stan fizyczny i wydolności trzewnej pacjentów pozwala na zastosowanie leczenia uzupełniającego, w tym chemioterapii, chemioradioterapii i terapii inhibitorem PD-1.
  • Rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi pacjentów powinny spełniać następującą normę: Hb≥90g/L, ANC≥1,5*10^9/L, PLT≥100*10^9/l, ALT i AST≤2,5 U/l, TB ≤1,5 ​​unl, kreatynina w surowicy <1 unl.
  • Pacjenci, którzy chcą przestrzegać schematów podczas badania.
  • Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana przed losowym wejściem, a pacjenci powinni wiedzieć, że mają prawo do rzucenia palenia i nie będzie to miało wpływu na dalsze leczenie.
  • Pacjenci chętnie oddają próbki krwi i tkanek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z makroskopowymi przerzutami do otrzewnej (z wyłączeniem CY1P0) lub przerzutami odległymi.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową przed operacją.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię narządów jamy brzusznej, w tym żołądka, wątroby, nerek itp.
  • Pacjenci z czynnymi systematycznymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi systematycznego leczenia w ciągu 2 lat przed pierwszym lekiem w badaniu, wykluczono terapię zastępczą (taką jak tyroksyna, insulina itp.).
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym niedoborem odporności lub otrzymujący systematyczną terapię glikokortykosteroidami lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu 7 dni przed podaniem leku dopuszcza się fizjologiczną dawkę glikokortykosteroidu (≤10 mg/d prednizonu lub równoważnego leku)
  • Pacjenci, u których znana jest ciężka reakcja alergiczna (≥3 stopnia) na przeciwciało monoklonalne anty-PD-1, 5-FU, oksaliplatynę lub jakikolwiek materiał pomocniczy.
  • Pacjent ze zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 5 lat innym nowotworem złośliwym, z wyłączeniem radykalnego raka podstawnokomórkowego skóry i/lub radykalnie wyciętego raka in situ.
  • Pacjent z ciężką niewydolnością ważnych narządów.
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Pacjent ze stwierdzoną chorobą psychiczną lub nadużywaniem narkotyków, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń.
  • Pacjent ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub czynną gruźlicą.
  • Nieleczone czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Pacjent z czynnym zakażeniem HCV
  • Niekontrolowane komplikacje
  • Inne sytuacje, które mogą zakłócić wyniki badań i zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor PD-1 i chemioradioterapia

inhibitor PD-1+CapeOX/SOX/FOLFOX przez 6 tygodni, następnie chemioradioterapia; 6 tygodni inhibitor PD-1 i CapeOX/SOX/FOLFOX przez 6 tygodni po chemioradioterapii, następnie inhibitor PD-1 do 12 miesięcy po chemioradioterapii.

Inhibitor PD-1 Niwolumab/Toripalimab 240 mg roztwór dożylnie raz na dobę, co 2 tyg. LUB Niwolumab/Toripalimab 360 mg roztwór dożylnie raz na dobę, co 3 tyg.; LUB Pembrolizumab/Tilelizumab/Sintilimab/Carrelizumab, 200 mg roztworu dożylnie raz dziennie, co 3 tyg.

Chemioterapia: Terapia CapeOx lub SOX lub FOLFOX określona przez badacza.

Chemioradioterapia Radioterapia: 1,8 Gy/fx, 45-50,5 Gy Chemioterapia: kapecytabina 625 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie z radioterapią; LUB Tegafur-gimeracyl-oteracyl lek złożony z potasem 40-60 mg dwa razy na dobę doustnie z radioterapią.
Lek: Inhibitor PD-1
Niwolumab/Toripalimab 240 mg roztwór dożylnie raz na dobę, co 2 tyg. LUB Niwolumab/Toripalimab 360 mg roztwór dożylnie raz na dobę, co 3 tyg.; LUB Pembrolizumab/Tilelizumab/Sintilimab/Carrelizumab, 200 mg roztworu dożylnie raz dziennie, co 3 tyg.
Lek: Oksaliplatyna

CapeOx: 130 mg/m2 (powierzchnia ciała) roztwór dożylnie raz dziennie, po czym następuje 20 dni przerwy.

FOLFOX: 85 mg/m2 (powierzchnia ciała) roztwór dożylnie raz dziennie, po czym następuje 13 dni przerwy.

Lek: Kapecytabina
CapeOx: 1000 mg2 (powierzchnia ciała) doustnie w ciągu 14 dni, po czym następuje 7 dni przerwy.
Lek: Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy
SOX: 40 - 60 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 7 dni przerwy
Lek: 5-FU
FOLFOX: 2400-2800 mg/m2/d ciągłego pompowania dożylnego przez 48h, co 2 tygodnie
Promieniowanie: Radioterapia
1,8 Gy/Fx, 45-50,4 Gy
Lek: Chemoterapia
Kapecytabina 625 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie z radioterapią; ORegafur-gimeracyl-oteracyl lek złożony z potasem 40-60mg dwa razy na dobę doustnie z radioterapią
Aktywny komparator: Chemoterapia

Chemioterapia: Terapia CapeOx lub SOX lub FOLFOX określona przez badacza.

CapeOX:

Oksaliplatyna 130 mg/m2 (powierzchnia ciała) roztwór dożylnie raz dziennie, po czym następuje 20 dni przerwy.

Kapecytabina 1000 mg2 (powierzchnia ciała) doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 7 dni przerwy.

SOX:

Oksaliplatyna 130 mg/m2 (powierzchnia ciała) roztwór dożylnie raz dziennie, po czym następuje 20 dni przerwy.

Lek złożony tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy 40-60 mg dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni, po czym następuje 7 dni przerwy.

FOLFOKS:

Oksaliplatyna 85 mg/m2 (powierzchnia ciała) roztwór dożylnie raz dziennie, po czym następuje 13 dni przerwy.

5-FU 2400-2800mg/m2/d ciągłe pompowanie dożylne przez 48h, co 2 tyg.
Lek: Oksaliplatyna

CapeOx: 130 mg/m2 (powierzchnia ciała) roztwór dożylnie raz dziennie, po czym następuje 20 dni przerwy.

FOLFOX: 85 mg/m2 (powierzchnia ciała) roztwór dożylnie raz dziennie, po czym następuje 13 dni przerwy.

Lek: Kapecytabina
CapeOx: 1000 mg2 (powierzchnia ciała) doustnie w ciągu 14 dni, po czym następuje 7 dni przerwy.
Lek: Tegafur-gimeracyl-oteracyl potasowy
SOX: 40 - 60 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, po czym następuje 7 dni przerwy
Lek: 5-FU
FOLFOX: 2400-2800 mg/m2/d ciągłego pompowania dożylnego przez 48h, co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnia stawka DFS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik OS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
3-letni wskaźnik przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
Odsetek uczestników z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki
Do 28 dni od ostatniej dawki
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Jakości Życia (zakres 0-60)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat
Ocenia jakość życia na podstawie 12 aspektów, w tym apetytu, stanu psychicznego, jakości snu, zmęczenia itp. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Poprzez ukończenie studiów, do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Zhang, MD,PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 lipca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-2021-63-2366

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj