在已切除的 pN3 胃 (G) 或 GEJ 腺癌中使用或不使用 PD-1 抑制剂的辅助化疗和放化疗的研究
D2/R0 切除的 pN3 胃 (G) 或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌的化疗联合或不联合 PD-1 抑制剂和放化疗作为辅助治疗方案的多中心、随机、对照 III 期研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zhen Zhang, MD, PhD
- 电话号码：18801735029
- 邮箱：zhen_zhang@fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Zhen Zhang, MD, PhD
- 电话号码：18801735029
- 邮箱：zhen_zhang@fudan.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 得分为 0 或 1
- 预期生存时间超过6个月的患者
- 标准 D2/R0 切除术后患者
- 术后经组织学证实的胃或 GEJ 腺癌
- 阳性淋巴结超过 7 个，pN3 期
- 无远处转移（M0）或M1腹部脱落细胞检测阳性（CY1P0）的患者
- 患者的身体状况和内脏功能允许进行辅助治疗，包括化疗、放化疗和PD-1抑制剂治疗。
- 患者的血常规和生化指标应符合以下标准：Hb≥90g/L，ANC≥1.5*10^9/L， PLT≥100*10^9/L，ALT&AST≤2.5 U/L，TB≤1.5 UNL，血肌酐<1 UNL。
- 愿意在研究期间服从治疗方案的患者。
- 随机入组前获得书面知情同意书，患者应知晓自己有退出的权利，不影响后续治疗。
- 患者愿意提供血液和组织样本。
排除标准：
- 有大体腹膜转移（不包括CY1P0）或远处转移的患者。
- 术前接受过任何抗肿瘤治疗的患者。
- 曾接受胃、肝、肾等腹部器官放疗的患者。
- 研究中首次用药前2年内患有活动性系统性自身免疫性疾病需要进行系统治疗的患者，排除替代疗法（如甲状腺素、胰岛素等）。
- 诊断为免疫缺陷，或用药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗的患者，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/d泼尼松或等效药物）
- 已知对抗PD-1单克隆抗体、5-FU、奥沙利铂或任何辅料有严重过敏反应（≥3级）的患者。
- 患者在过去5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括根治性皮肤基底细胞癌和/或根治性原位癌。
- 严重的重要器官衰竭患者。
- 怀孕或哺乳期
- 患有可能影响依从性的已知精神疾病或药物滥用的患者。
- 已知感染 HIV 或活动性肺结核的患者。
- 未经治疗的活动性乙型肝炎
- 活动性 HCV 感染患者
- 无法控制的并发症
- 其他可能影响研究结果和依从性的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PD-1抑制剂和放化疗
PD-1抑制剂+CapeOX/SOX/FOLFOX 6周，随后放化疗；放化疗后 6 周 PD-1 抑制剂和 CapeOX/SOX/FOLFOX 6 周，然后是 PD-1 抑制剂，直至放化疗后 12 个月。 PD-1 抑制剂 Nivolumab/Toripalimab 240mg 溶液静脉注射，每天一次，Q2W。 或 Nivolumab/Toripalimab 360mg 溶液静脉注射，每天一次，Q3W；或 Pembrolizumab/Tilelizumab/Sintilimab/Carrelizumab，200mg 溶液，每天静脉注射一次，Q3W。 化疗：由研究者确定的 CapeOx 或 SOX 或 FOLFOX 疗法。 放化疗：1.8 Gy/fx，45-50.5Gy 化疗：卡培他滨625mg/m2 bid口服配合放疗；或 Tegafur-gimeracil-oteracil 钾组合药物 40-60mg bid 口服与放疗。 |
Nivolumab/Toripalimab 240mg 溶液静脉注射，每天一次，Q2W。
或 Nivolumab/Toripalimab 360mg 溶液静脉注射，每天一次，Q3W；或 Pembrolizumab/Tilelizumab/Sintilimab/Carrelizumab，200mg 溶液，每天静脉注射一次，Q3W。
CapeOx：每天一次静脉注射 130 mg/m2（体表面积）溶液，然后停药 20 天。 FOLFOX：每天一次静脉注射 85 mg/m2（体表面积）溶液，然后停药 13 天。
CapeOx：1000 mg2（体表面积）在 14 天内口服，然后停药 7 天。
SOX：14 天内口服 40 - 60 毫克 bid，然后停药 7 天
FOLFOX：2400-2800mg/m2/d连续静脉泵注48h，Q2W
1.8 戈瑞/Fx，45-50.4 戈瑞
卡培他滨 625mg/m2 口服放疗； ORegafur-gimeracil-oteracil 钾组合药物 40-60mg bid 口服与放疗
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有源比较器：化疗
化疗：由研究者确定的 CapeOx 或 SOX 或 FOLFOX 疗法。 开普敦： 每天一次静脉注射奥沙利铂 130 mg/m2（体表面积）溶液，然后停药 20 天。 卡培他滨 1000 mg2（体表面积）在 14 天内口服 bid，然后停药 7 天。 袜子： 每天一次静脉注射奥沙利铂 130 mg/m2（体表面积）溶液，然后停药 20 天。 Tegafur-gimeracil-oteracil 钾组合药物 40 - 60 mg bid 在 14 天内口服，然后停药 7 天。 福克斯： 每天一次静脉注射奥沙利铂 85 mg/m2（体表面积）溶液，然后停药 13 天。 5-FU 2400-2800mg/m2/d连续静脉泵注48h，Q2W。 |
CapeOx：每天一次静脉注射 130 mg/m2（体表面积）溶液，然后停药 20 天。 FOLFOX：每天一次静脉注射 85 mg/m2（体表面积）溶液，然后停药 13 天。
CapeOx：1000 mg2（体表面积）在 14 天内口服，然后停药 7 天。
SOX：14 天内口服 40 - 60 毫克 bid，然后停药 7 天
FOLFOX：2400-2800mg/m2/d连续静脉泵注48h，Q2W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年 DFS 率
大体时间：长达 3 年
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定义为从随机分组到首次记录到任何原因导致的进展或死亡日期的时间。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年 OS 率
大体时间：长达 3 年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 3 年
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3年局部无复发生存率
大体时间：长达 3 年
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定义为从随机分组到首次记录到任何原因引起的复发或死亡日期的时间。
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长达 3 年
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根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的急性不良事件参与者的百分比
大体时间：距离最后一次给药最多 28 天
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距离最后一次给药最多 28 天
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通过生活质量量表（范围 0-60）评估的生活质量
大体时间：通过学习完成，长达 10 年
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从食欲、精神状态、睡眠质量、疲劳等12个方面对生活质量进行评价。
分数越高意味着生活质量越好。
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通过学习完成，长达 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhen Zhang, MD,PhD、Fudan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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