Studio della chemioterapia adiuvante con o senza inibitori PD-1 e chemioradioterapia nell'adenocarcinoma gastrico (G) o GEJ resecato pN3

Criterio di inclusione:

• Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Pazienti con tempo di sopravvivenza atteso superiore a 6 mesi
• Pazienti dopo resezione standard D2/R0
• Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente postoperatorio o GEJ
• Linfonodi positivi più di 7, stadio pN3
• Pazienti senza metastasi a distanza (M0) o M1 con rilevamento positivo delle cellule esfoliate addominali (CY1P0)
• Le condizioni fisiche e la funzione viscerale dei pazienti consentono di seguire la terapia adiuvante, compresa la chemioterapia, la chemioradioterapia e la terapia con inibitori del PD-1.
• La routine ematica e gli indicatori biochimici dei pazienti devono soddisfare i seguenti standard: Hb≥90g/L, ANC≥1.5*10^9/L, PLT≥100*10^9/L, ALT e AST≤2,5 U/L, TB ≤ 1,5 UNL, creatinina sierica <1 UNL.
• Pazienti disposti a obbedire ai regimi durante lo studio.
• Il consenso informato scritto viene acquisito prima dell'ingresso casuale e i pazienti devono sapere che hanno il diritto di smettere e che il trattamento successivo non ne risentirà.
• I pazienti sono disposti a fornire campioni di sangue e tessuto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con macroscopiche metastasi peritoneali (escluso CY1P0) o metastasi a distanza.
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale prima dell'intervento chirurgico.
• Pazienti che avevano ricevuto radioterapia per organi addominali inclusi stomaco, fegato, reni, ecc.
• Pazienti con malattie autoimmuni sistematiche attive che necessitano di un trattamento sistematico entro 2 anni prima del primo trattamento nello studio, esclusa la terapia sostitutiva (come tiroxina, insulina, ecc.).
• Pazienti con diagnosi di immunodeficienza o sottoposti a trattamento sistematico con glucocorticoidi o altra terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima del trattamento, è consentita la dose fisiologica di glucocorticoidi (≤10 mg/die di prednisone o farmaco equivalente)
• Pazienti con nota reazione allergica grave (≥livello 3) all'anticorpo monoclonale anti-PD-1, 5-FU, oxaliplatino o qualsiasi materiale ausiliario.
• Paziente con diagnosi di altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma basocellulare radicale della pelle e/o carcinoma radicale resecato in situ.
• Paziente con grave insufficienza d'organo vitale.
• Periodo di gravidanza o allattamento
• Paziente con malattia mentale nota o abuso di droghe che possono influenzare la compliance.
• Paziente con infezione da HIV nota o tubercolosi attiva.
• Epatite B attiva non trattata
• Paziente con infezione attiva da HCV
• Complicanze incontrollate
• Altre situazioni che potrebbero disturbare i risultati dello studio e la compliance.