Studie adjuvantní chemoterapie s nebo bez PD-1 inhibitorů a chemoradioterapie u resekovaného pN3 žaludku (G) nebo GEJ adenokarcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Pacienti s očekávanou dobou přežití delší než 6 měsíců
• Pacienti po standardní resekci D2/R0
• Pooperačně histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo GEJ
• Pozitivní lymfatické uzliny více než 7, stadium pN3
• Pacienti bez vzdálených metastáz (M0) nebo M1 s pozitivní detekcí abdominálních exfoliovaných buněk (CY1P0)
• Fyzický stav a viscerální funkce pacientů umožňuje následnou adjuvantní terapii včetně chemoterapie, chemoradioterapie a terapie inhibitory PD-1.
• Krevní rutinní a biochemické ukazatele pacientů by měly splňovat následující standard: Hb≥90 g/l, ANC≥1,5*10^9/l, PLT≥100*10^9/l, ALT & AST≤2,5 U/l, TB ≤ 1,5 UNL, sérový kreatinin <1 UNL.
• Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat režimy během studie.
• Před náhodným vstupem se získává písemný informovaný souhlas a pacienti by měli vědět, že má právo skončit a že následná léčba nebude ovlivněna.
• Pacienti jsou ochotni poskytnout vzorky krve a tkáně.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s velkými peritoneálními metastázami (vyloučeno CY1P0) nebo vzdálenými metastázami.
• Pacienti, kteří před operací podstoupili jakoukoli protinádorovou léčbu.
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii břišních orgánů včetně žaludku, jater, ledvin atd.
• Pacienti, kteří měli aktivní systematická autoimunitní onemocnění, která potřebují systematickou léčbu během 2 let před první medikací ve studii, substituční terapie (jako je tyroxin, inzulín atd.) byla vyloučena.
• U pacientů s diagnostikovanou imunodeficiencí nebo u pacientů, kteří dostávali systematickou léčbu glukokortikoidy nebo jinou imunosupresivní léčbu během 7 dnů před medikací, je povolena fyziologická dávka glukokortikoidu (≤10 mg/den prednison nebo ekvivalentní medikace)
• Pacienti se známou závažnou alergickou reakcí (≥3. stupeň) na monoklonální protilátku anti-PD-1, 5-FU, oxaliplatinu nebo jakýkoli pomocný materiál.
• Pacient s diagnózou jiného maligního nádoru v posledních 5 letech, s výjimkou radikálního bazaliomu kůže a/nebo radikálně resekovaného karcinomu in situ.
• Pacient se závažným selháním životně důležitých orgánů.
• Období těhotenství nebo kojení
• Pacient se známým duševním onemocněním nebo užíváním drog, které může ovlivnit compliance.
• Pacient se známou infekcí HIV nebo aktivní tuberkulózou.
• Neléčená aktivní hepatitida B
• Pacient s aktivní HCV infekcí
• Nekontrolované komplikace
• Další situace, které mohou narušit výsledky studie a shodu.